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Enquête sur le passage de l'insulinothérapie à une combinaison de metformine et de saxagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

21 septembre 2010 mis à jour par: ikfe-CRO GmbH
Le but de cette étude est d'étudier le taux de réussite d'un passage de l'insulinothérapie à une combinaison metformine et saxagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivante est basée sur un essai clinique antérieur réalisé chez ikfe GmbH à Mayence en 2006 et 2007 (PIOswitch). [2] Le but de cet essai était de démontrer que les patients diabétiques de type 2 traités à l'insuline peuvent être effectivement basculés vers une association pioglitazone/glimépiride sans perte de contrôle glycémique. L'étude a été réalisée avec 100 patients, dont 76 ont finalement été changés avec succès, ce qui a abouti à une thérapie moins chère et plus pratique avec des indications d'un meilleur profil de biomarqueurs de risque cardiovasculaire en laboratoire (Hohberg et al., Diabetes Obes. Métab. 11:464-471, 2009). [2] Le glimépéride est un agent ayant un effet stimulant non spécifique sur les cellules ß et est considéré comme accélérant la progression de la maladie tout en contrôlant la glycémie. De plus, cela peut provoquer une hypoglycémie. La combinaison de la pioglitazone avec le glimépiride a été choisie, car la pioglitazone nécessite env. 5-6 semaines pour développer sa pleine efficacité anti-diabétique et un effet immédiat sur le glucose étaient nécessaires pour éviter une détérioration glycémique.

Il est tentant de supposer que la combinaison d'un médicament protégeant les cellules ß (comme la saxagliptine) avec un médicament abaissant efficacement et rapidement la glycémie par un mécanisme d'action différent (metformine) au lieu d'une stimulation non spécifique des cellules ß entraînerait une meilleur résultat sans risque d'hypoglycémie. Le but de cette étude est d'étudier le taux de réussite d'un passage de l'insulinothérapie à une combinaison metformine et saxagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Association ADO et insuline basale (BOT) ou thérapie conventionnelle intensifiée (ICT ; > ​​2 injections de basal et prandial) ou insulinothérapie conventionnelle (CIT ; 1 ou 2 injections de basal ou biphasique)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Âge : 18-80 ans inclusivement
  • Durée de l'insulinothérapie > 1 an
  • Dose d'insuline < 120 UI/jour
  • Peptide C à jeun > 0,6 ng/l
  • Glycémie à jeun ≤ 210 mg/dl
  • Pleine capacité juridique, mentale et physique à donner un consentement éclairé
  • Le patient consent à ce que le médecin généraliste soit informé de la participation au sentier
  • Expérience en auto-mesure de la glycémie > 1 an

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 1
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des cinq dernières années précédant le dépistage
  • Antécédents d'allergies graves ou multiples
  • Maladie mortelle progressive
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques (ALAT et/ou ASAT > 3 fois la plage de référence normale), neurologiques, psychiatriques et/ou hématologiques, selon le jugement de l'investigateur
  • Insuffisance rénale ou antécédents de maladies rénales importantes (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min déterminée selon l'équation de Cockroft-Goult).
  • Contre-indications pour les médicaments à l'étude, y compris les contre-indications pour les médicaments de secours
  • Antécédents anamnestiques d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Grossesse ou allaitement
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer ne pratiquent pas systématiquement et correctement le contrôle des naissances par implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Non-conformité ou autre raison similaire qui, selon l'investigateur, empêche une participation satisfaisante à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients randomisés dans le groupe témoin poursuivront leur traitement actuel, tel que prescrit individuellement. L'insuline sera administrée par injection sous-cutanée et les ADO (le cas échéant) seront administrés par voie orale, selon les prescriptions individuelles.
Expérimental: Saxagliptine et metformine
Les comprimés de saxagliptine et de metformine seront administrés par voie orale. Les comprimés de pioglitazione (médicament de secours) seront administrés par voie orale. L'insuline glargine (médicament de secours) sera administrée par injection sous-cutanée selon les prescriptions individuelles.
Médicament: Metformine et Saxagliptine
Metformine 500 mg/jour titré à 2 000 mg/j en 4 semaines (continué pendant 20 semaines) Saxagliptine 5 mg par jour pendant l'essai complet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients avec une HbA1c stable
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales) à 4 semaines d'intervalle
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales) à 4 semaines d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Biomarqueurs de la résistance à l'insuline et de la fonction des cellules ß
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Biomarqueurs du risque cardiovasculaire
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Satisfaction du traitement des patients
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Frais de traitement
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Exigence de la pioglitazone ADO de 3e ligne comme médicament de secours
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Test oral de tolérance au glucose (oGTT)
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
impact du changement sur :
Délai: 26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)
- Activation des macrophages (dans une sous-population du site 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 semaines (valeurs initiales à post-initiales)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ikfe-CRO GmbH

Collaborateurs

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZ-SAX-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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