Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода с инсулинотерапии на комбинацию метформина и саксаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

21 сентября 2010 г. обновлено: ikfe-CRO GmbH
Целью данного исследования является изучение вероятности успешного перехода с инсулинотерапии на комбинацию метформина и саксаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующее исследование основано на предыдущем клиническом испытании, проведенном в ikfe GmbH в Майнце в 2006 и 2007 годах (PIOswitch). [2] Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что пациенты с диабетом 2 типа, получающие инсулин, могут быть эффективно переведены на комбинацию пиоглитазона/глимепирида без потери гликемического контроля. Исследование было проведено с участием 100 пациентов, из которых 76 были в конечном итоге успешно переведены на другую, что привело к более дешевой и удобной терапии с признаками улучшенного лабораторного профиля биомаркеров сердечно-сосудистого риска (Hohberg et al., Diabetes Obes. Метаб. 11:464-471, 2009). [2] Глимеперид представляет собой препарат с неспецифическим стимулирующим действием на ß-клетки, и считается, что он ускоряет прогрессирование заболевания, при этом контролируя уровень глюкозы в крови. Кроме того, это может вызвать гипогликемию. Комбинация пиоглитазона с глимепиридом была выбрана потому, что для пиоглитазона требуется ок. 5-6 недель для развития его полной антидиабетической эффективности и немедленного воздействия на глюкозу требовалось, чтобы избежать ухудшения гликемии.

Заманчиво предположить, что комбинация препарата, обеспечивающего защиту β-клеток (например, саксаглиптин), с препаратом, эффективно и быстро снижающим уровень глюкозы в крови за счет другого механизма действия (метформин), вместо неспецифической стимуляции β-клеток приведет к равномерному улучшение исхода без риска гипогликемии. Целью данного исследования является изучение вероятности успешного перехода с инсулинотерапии на комбинацию метформина и саксаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Германия, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Германия, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Германия, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Германия, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Германия, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Комбинация ППС и лечения базальным инсулином (БОТ) или интенсивная традиционная терапия (ИКТ; > 2 инъекций базального и прандиального) или традиционная инсулинотерапия (КИТ; 1 или 2 инъекции базального или двухфазного)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Возраст: 18-80 лет включительно
  • Продолжительность инсулинотерапии > 1 года
  • Доза инсулина < 120 МЕ/день
  • C-пептид натощак > 0,6 нг/л
  • Глюкоза натощак ≤ 210 мг/дл
  • Полная юридическая, умственная и физическая способность давать информированное согласие
  • Согласие пациента на то, что лечащий врач будет проинформирован об участии в исследовании
  • Опыт самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови > 1 года

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних пяти лет до скрининга
  • История тяжелой или множественной аллергии
  • Прогрессирующая смертельная болезнь
  • История значительных сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных, печеночных (ALAT и/или ASAT > 3-кратного нормального диапазона), неврологических, психических и/или гематологических заболеваний по оценке исследователя
  • Почечная недостаточность или серьезные почечные заболевания в анамнезе (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, определяемый по уравнению Кокрофта-Гулта).
  • Противопоказания для исследуемых препаратов, в том числе противопоказания для препаратов экстренной помощи
  • Анамнестический анамнез гиперчувствительности к исследуемым препаратам или к препаратам схожей химической структуры
  • Беременность или кормление грудью
  • Сексуально активные женщины детородного возраста, которые непостоянно и неправильно практикуют контрацепцию с помощью имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, гормональных внутриматочных спиралей (ВМС), полового воздержания или вазэктомии партнера
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга
  • Несоблюдение режима или другая аналогичная причина, которая, по мнению исследователя, препятствует удовлетворительному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат текущую терапию в соответствии с индивидуальными предписаниями. Инсулин будет вводиться с помощью подкожной инъекции, а OAD (если применимо) будет вводиться перорально, в соответствии с индивидуальными предписаниями.
Экспериментальный: Саксаглиптин и метформин
Таблетки саксаглиптина и метформина будут вводиться перорально. Таблетки Pioglitazione (спасательное лекарство) будут вводиться перорально. Инсулин гларгин (спасательное лекарство) будет вводиться посредством подкожной инъекции в соответствии с индивидуальными предписаниями.
Лекарство: Метформин и саксаглиптин
Метформин 500 мг/день с титрованием до 2000 мг/день в течение 4 недель (продолжение в течение 20 недель) Саксаглиптин 5 мг ежедневно в течение всего исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов со стабильным HbA1c
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений) с интервалом в 4 недели
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений) с интервалом в 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Биомаркеры инсулинорезистентности и функции ß-клеток
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Биомаркеры сердечно-сосудистого риска
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Удовлетворенность пациентов лечением
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Стоимость лечения
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Потребность в 3-й линии OAD пиоглитазона в качестве препарата неотложной помощи
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- оральный тест на толерантность к глюкозе (oGTT)
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
воздействие переключателя на:
Временное ограничение: 26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)
- Активация макрофагов (в субпопуляции на сайте 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 недели (от исходного уровня до исходных значений)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ikfe-CRO GmbH

Соавторы

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ-SAX-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться