Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een overstap van insulinetherapie naar een combinatie van metformine en saxagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

21 september 2010 bijgewerkt door: ikfe-CRO GmbH
Het doel van deze studie is het succespercentage te onderzoeken van een overstap van insulinetherapie naar een combinatie van metformine en saxagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende studie is gebaseerd op een eerder klinisch onderzoek uitgevoerd bij ikfe GmbH in Mainz in 2006 en 2007 (PIOswitch). [2] Het doel van deze studie was om aan te tonen dat type 2-diabetespatiënten die met insuline worden behandeld, effectief kunnen worden overgezet op een pioglitazon/glimepiride-combinatie zonder verlies van glykemische controle. De studie werd uitgevoerd met 100 patiënten, van wie er 76 uiteindelijk met succes werden gewisseld, resulterend in een goedkopere en gemakkelijkere therapie met indicaties van een verbeterd biomarkerprofiel voor cardiovasculair risico in het laboratorium (Hohberg et al., Diabetes Obes. metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperide is een middel met een niet-specifiek stimulerend effect op de ß-cel en wordt verondersteld de progressie van de ziekte te versnellen terwijl het de bloedglucose onder controle houdt. Bovendien kan het hypoglykemie veroorzaken. Er is gekozen voor de combinatie van pioglitazon met glimepiride, omdat pioglitazon ca. 5-6 weken voor het ontwikkelen van zijn volledige anti-diabetische werkzaamheid en een onmiddellijk effect op glucose was nodig om glycemische verslechtering te voorkomen.

Het is verleidelijk om te speculeren dat de combinatie van een geneesmiddel dat ß-celbescherming biedt (zoals saxagliptine) met een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel effectief en snel verlaagt via een ander werkingsmechanisme (metformine) in plaats van niet-specifieke ß-celstimulatie, zou resulteren in een gelijkmatige verbeterde uitkomst zonder risico op hypoglykemie. Het doel van deze studie is het succespercentage te onderzoeken van een overstap van insulinetherapie naar een combinatie van metformine en saxagliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Duitsland, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Combinatie van OAD en basale insulinebehandeling (BOT) of geïntensiveerde conventionele therapie (ICT; > 2 injecties basaal en prandiaal) of conventionele insulinetherapie (CIT; 1 of 2 injecties basaal of bifasisch)
  • HbA1c < 7,5%
  • Leeftijd: 18-80 jaar inclusief
  • Duur van insulinetherapie > 1 jaar
  • Insulinedosis < 120 IE/dag
  • Nuchter C-peptide > 0,6 ng/l
  • Nuchtere glucose ≤ 210 mg/dl
  • Volledige wettelijke, mentale en fysieke mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toestemming van de patiënt dat de huisarts op de hoogte wordt gesteld van deelname aan het parcours
  • Ervaring met zelfmeting van bloedglucose > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de laatste vijf jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
  • Progressieve dodelijke ziekte
  • Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (ALAT en/of ASAT > 3 keer de normale referentiewaarde), neurologische, psychiatrische en/of hematologische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Nierinsufficiëntie of voorgeschiedenis van significante nieraandoeningen (creatinineklaring lager dan 60 ml/min bepaald met behulp van de Cockroft-Goult-vergelijking).
  • Contra-indicaties voor studiegeneesmiddelen inclusief contra-indicaties voor de reddingsgeneesmiddelen
  • Anamnestische geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet consequent en correct anticonceptie toepassen door middel van implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebrek aan naleving of een andere soortgelijke reden die volgens de onderzoeker bevredigende deelname aan het onderzoek in de weg staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënten die naar de controle-arm zijn gerandomiseerd, zullen hun huidige therapie voortzetten, zoals individueel voorgeschreven. Insuline wordt toegediend via subcutane injectie en OAD's (indien van toepassing) worden oraal toegediend, zoals individueel voorgeschreven.
Experimenteel: Saxagliptine & metformine
Saxagliptine- en metforminetabletten worden oraal toegediend. Pioglitazione (reddingsmedicatie) tabletten worden oraal toegediend. Insuline glargine (reddingsmedicatie) zal worden toegediend via subcutane injectie zoals individueel voorgeschreven.
Geneesmiddel: Metformine en Saxagliptine
Metformine 500 mg/dag getitreerd tot 2000 mg/dag in 4 weken (vervolg gedurende 20 weken) Saxagliptine 5 mg dagelijks gedurende volledige studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met stabiel HbA1c
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden) met intervallen van 4 weken
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden) met intervallen van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Biomarkers van insulineresistentie en ß-celfunctie
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Biomarkers van cardiovasculair risico
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Tevredenheid over de behandeling van de patiënt
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Behandelingskosten
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Vereiste van 3e lijns OAD pioglitazon als noodmedicatie
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- orale glucosetolerantietest (oGTT)
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
impact van het inschakelen:
Tijdsspanne: 26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)
- Activering van macrofagen (in een subpopulatie op locatie 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 weken (baseline tot postbaseline waarden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Medewerkers

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ-SAX-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren