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Untersuchung eines Wechsels von der Insulintherapie zu einer Kombination aus Metformin und Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. September 2010 aktualisiert von: ikfe-CRO GmbH
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate einer Umstellung von der Insulintherapie auf eine Kombination aus Metformin und Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgende Studie basiert auf einer früheren klinischen Studie, die 2006 und 2007 bei der ikfe GmbH in Mainz durchgeführt wurde (PIOswitch). [2] Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass mit Insulin behandelte Patienten mit Typ-2-Diabetes effektiv auf eine Pioglitazon/Glimepirid-Kombination umgestellt werden können, ohne dass die Blutzuckerkontrolle verloren geht. Die Studie wurde mit 100 Patienten durchgeführt, von denen 76 schließlich erfolgreich umgestellt wurden, was zu einer günstigeren und bequemeren Therapie mit Hinweisen auf ein verbessertes Biomarkerprofil für das kardiovaskuläre Risiko im Labor führte (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperid ist ein Wirkstoff mit unspezifischer stimulierender Wirkung auf die ß-Zelle und soll das Fortschreiten der Krankheit beschleunigen und gleichzeitig den Blutzucker kontrollieren. Darüber hinaus kann es zu einer Hypoglykämie kommen. Die Kombination von Pioglitazon mit Glimepirid wurde gewählt, da Pioglitazon ca. Es dauerte 5–6 Wochen, bis sich die volle antidiabetische Wirksamkeit entfaltete, und es war eine sofortige Wirkung auf den Glukosespiegel erforderlich, um eine Verschlechterung des Blutzuckerspiegels zu vermeiden.

Es ist verlockend zu spekulieren, dass die Kombination eines Medikaments, das die ß-Zellen schützt (wie Saxagliptin), mit einem Medikament, das den Blutzucker durch einen anderen Wirkmechanismus wirksam und schnell senkt (Metformin), anstelle einer unspezifischen ß-Zellen-Stimulation zu einem Gleichstand führen würde verbessertes Ergebnis ohne Risiko einer Hypoglykämie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate einer Umstellung von der Insulintherapie auf eine Kombination aus Metformin und Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kombination aus OAD und Basalinsulinbehandlung (BOT) oder intensivierter konventioneller Therapie (ICT; > 2 Injektionen basal und prandial) oder konventioneller Insulintherapie (CIT; 1 oder 2 Injektionen basal oder biphasisch)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Alter: 18-80 Jahre inklusive
  • Dauer der Insulintherapie > 1 Jahr
  • Insulindosis < 120 IE/Tag
  • Nüchtern-C-Peptid > 0,6 ng/l
  • Nüchternglukose ≤ 210 mg/dl
  • Vollständige rechtliche, geistige und körperliche Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Patient stimmt zu, dass der Hausarzt über die Teilnahme am Trail informiert wird
  • Erfahrung in der Selbstmessung des Blutzuckers > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
  • Fortschreitende tödliche Krankheit
  • Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer (ALAT und/oder ASAT > 3-facher normaler Referenzbereich), neurologischer, psychiatrischer und/oder hämatologischer Erkrankungen nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Niereninsuffizienz oder schwerwiegende Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, bestimmt anhand der Cockroft-Goult-Gleichung).
  • Kontraindikationen für Studienmedikamente, einschließlich Kontraindikationen für die Notfallmedikamente
  • Anamnestische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter praktizieren die Empfängnisverhütung durch Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder einen von der Vasektomie befreiten Partner nicht konsequent und korrekt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Mangelnde Compliance oder ein ähnlicher Grund, der nach Angaben des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die in den Kontrollarm randomisierten Patienten setzen ihre aktuelle Therapie wie individuell verordnet fort. Insulin wird durch subkutane Injektion verabreicht und OADs (falls zutreffend) werden oral verabreicht, je nach individueller Verordnung.
Experimental: Saxagliptin und Metformin
Saxagliptin- und Metformin-Tabletten werden oral verabreicht. Pioglitazione-Tabletten (Rettungsmedikamente) werden oral verabreicht. Insulin Glargin (Rettungsmedikament) wird nach individueller Verordnung per subkutaner Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Metformin und Saxagliptin
Metformin 500 mg/Tag, titriert auf 2000 mg/Tag in 4 Wochen (Fortsetzung über 20 Wochen) Saxagliptin 5 mg täglich über den gesamten Versuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit stabilem HbA1c
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert) in 4-wöchigen Abständen
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert) in 4-wöchigen Abständen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Biomarker der Insulinresistenz und der ß-Zellfunktion
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Biomarker des kardiovaskulären Risikos
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Behandlungskosten
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Anforderung von Pioglitazon als Notfallmedikament der dritten Wahl
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- oraler Glukosetoleranztest (oGTT)
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
Auswirkung des Einschaltens:
Zeitfenster: 26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)
- Makrophagen-Aktivierung (in einer Teilpopulation am Standort 01 der ikfe GmbH)
26 ± 2 Wochen (Ausgangswert bis Post-Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Mitarbeiter

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ-SAX-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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