Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany leczenia insuliną na leczenie skojarzone metforminą i saksagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 września 2010 zaktualizowane przez: ikfe-CRO GmbH
Celem tego badania jest zbadanie wskaźnika powodzenia zmiany insulinoterapii na skojarzenie metforminy i saksagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniższe badanie opiera się na poprzednim badaniu klinicznym przeprowadzonym w firmie ikfe GmbH w Moguncji w latach 2006 i 2007 (PIOswitch). [2] Celem tego badania było wykazanie, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną można skutecznie przejść na połączenie pioglitazon/glimepiryd bez utraty kontroli glikemii. Badanie przeprowadzono na 100 pacjentach, z których 76 ostatecznie pomyślnie zmieniono, co zaowocowało tańszą i wygodniejszą terapią ze wskazaniami na ulepszony laboratoryjny profil biomarkerów ryzyka sercowo-naczyniowego (Hohberg i wsp., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperyd jest środkiem o niespecyficznym działaniu stymulującym komórki ß i uważa się, że przyspiesza postęp choroby, jednocześnie kontrolując poziom glukozy we krwi. Ponadto może powodować hipoglikemię. Wybrano połączenie pioglitazonu z glimepirydem, ponieważ pioglitazon wymaga ok. Do rozwinięcia pełnej skuteczności przeciwcukrzycowej i natychmiastowego wpływu na glukozę, aby uniknąć pogorszenia glikemii, potrzebne było 5-6 tygodni.

Kuszące jest spekulowanie, że połączenie leku zapewniającego ochronę komórek ß (jak saksagliptyna) z lekiem skutecznie i szybko obniżającym glikemię poprzez inny mechanizm działania (metformina) zamiast nieswoistej stymulacji komórek ß skutkowałoby równomiernym lepsze wyniki bez ryzyka hipoglikemii. Celem tego badania jest zbadanie wskaźnika powodzenia zmiany insulinoterapii na skojarzenie metforminy i saksagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Połączenie OAD i insulinoterapii bazowej (BOT) lub zintensyfikowanej terapii konwencjonalnej (ICT; > 2 wstrzyknięcia dawki podstawowej i posiłkowej) lub insulinoterapii konwencjonalnej (CIT; 1 lub 2 wstrzyknięcia dawki podstawowej lub dwufazowej)
  • HbA1c < 7,5%
  • Wiek: 18-80 lat włącznie
  • Czas trwania insulinoterapii > 1 rok
  • Dawka insuliny < 120 j.m./dobę
  • Peptyd C na czczo > 0,6 ng/l
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 210 mg/dl
  • Pełna prawna, psychiczna i fizyczna zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent wyraża zgodę na poinformowanie lekarza ogólnego o udziale w badaniu
  • Doświadczenie w samodzielnym pomiarze stężenia glukozy we krwi > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Postępująca śmiertelna choroba
  • Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych (AlAT i/lub AspAT > 3-krotność normalnego zakresu referencyjnego), neurologicznych, psychiatrycznych i/lub hematologicznych w ocenie badacza
  • Niewydolność nerek lub istotne choroby nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min określony za pomocą równania Cockrofta-Goulta).
  • Przeciwwskazania do leków badanych, w tym przeciwwskazania do leków ratunkowych
  • Anamnestyczna historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej strukturze chemicznej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie konsekwentnie i prawidłowo stosują antykoncepcję za pomocą implantów, preparatów do zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), abstynencji seksualnej lub partnera po wazektomii
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Brak zgodności lub inny podobny powód, który zdaniem badacza uniemożliwia satysfakcjonujący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować dotychczasową terapię zgodnie z indywidualnymi zaleceniami. Insulina będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym, a OAD (jeśli dotyczy) będą podawane doustnie, zgodnie z indywidualnymi zaleceniami.
Eksperymentalny: Saksagliptyna i metformina
Tabletki saksagliptyny i metforminy będą podawane doustnie. Tabletki pioglitazione (lek ratunkowy) będą podawane doustnie. Insulina glargine (lek ratunkowy) będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym zgodnie z indywidualnymi zaleceniami.
Lek: Metformina i Saksagliptyna
Metformina 500 mg/dobę zwiększana do 2000 mg/dobę przez 4 tygodnie (kontynuowana przez 20 tygodni) Saksagliptyna 5 mg na dobę przez całe badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze stabilnym HbA1c
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych) w odstępach 4 tygodni
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych) w odstępach 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Biomarkery insulinooporności i funkcji komórek ß
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Zadowolenie pacjenta z leczenia
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Koszty leczenia
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Konieczność zastosowania pioglitazonu 3 rzutu OAD jako leku doraźnego
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- doustny test tolerancji glukozy (oGTT)
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
wpływ przełącznika na:
Ramy czasowe: 26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)
- Aktywacja makrofagenów (w subpopulacji w ośrodku 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 tygodnie (wartości początkowe do wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Współpracownicy

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ-SAX-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj