Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinihoidosta metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään siirtymisen tutkiminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

tiistai 21. syyskuuta 2010 päivittänyt: ikfe-CRO GmbH
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia insuliinihoidosta metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään siirtymisen onnistumisprosenttia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraava tutkimus perustuu aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, joka suoritettiin ikfe GmbH:ssa Mainzissa vuosina 2006 ja 2007 (PIOswitch). [2] Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että insuliinilla hoidetut tyypin 2 diabetespotilaat voidaan vaihtaa tehokkaasti pioglitatsonin/glimepiridin yhdistelmään ilman, että verensokeritasapaino heikkenee. Tutkimus suoritettiin 100 potilaalla, joista 76 lopulta vaihdettiin onnistuneesti, mikä johti halvempaan ja kätevämpään hoitoon, jossa oli viitteitä parantuneesta laboratoriokardiovaskulaarisen riskin biomarkkeriprofiilista (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperidi on aine, jolla on epäspesifinen stimuloiva vaikutus ß-soluihin, ja sen katsotaan kiihdyttävän taudin etenemistä samalla kun se kontrolloi verensokeria. Lisäksi se voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Pioglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä valittiin, koska pioglitatsoni vaatii n. 5-6 viikkoa vaadittiin sen täyden antidiabeettisen tehon ja välittömän glukoosivaikutuksen kehittymiseen, jotta vältytään glykeemisen heikkenemisestä.

On houkuttelevaa spekuloida, että ß-solusuojan antavan lääkkeen (kuten saksagliptiini) yhdistelmä lääkkeen kanssa, joka alentaa tehokkaasti ja nopeasti verensokeria eri vaikutusmekanismin kautta (metformiini) epäspesifisen beeta-solustimulaation sijaan, johtaisi tasaiseen parempi tulos ilman hypoglykemian riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia insuliinihoidosta metformiinin ja saksagliptiinin yhdistelmään siirtymisen onnistumisprosenttia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Saksa, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Saksa, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Saksa, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OAD:n ja perusinsuliinihoidon (BOT) yhdistelmä tai tehostettu perinteinen hoito (ICT; > 2 injektiota perus- ja ateriaalisesti) tai perinteinen insuliinihoito (CIT; 1 tai 2 perus- tai kaksivaiheista injektiota)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Ikä: 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Insuliinihoidon kesto > 1 vuosi
  • Insuliiniannos < 120 IU/vrk
  • Paasto-C-peptidi > 0,6 ng/l
  • Paastoglukoosi ≤ 210 mg/dl
  • Täysi oikeudellinen, henkinen ja fyysinen kyky antaa tietoinen suostumus
  • Potilaan suostumus siihen, että yleislääkärille ilmoitetaan polulle osallistumisesta
  • Kokemus verensokerin itsemittauksesta > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiaa seulontaa edeltäneiden viiden vuoden aikana
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksan (ALAT ja/tai ASAT > 3 kertaa normaali vertailualue), neurologinen, psykiatrinen ja/tai hematologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Munuaisten vajaatoiminta tai aiemmat merkittävät munuaissairaudet (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min määritettynä Cockroft-Goult-yhtälön avulla).
  • Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet mukaan lukien pelastuslääkkeiden vasta-aiheet
  • Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Raskaus tai imetys
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät johdonmukaisesti ja oikein harjoita ehkäisyä implanttien, ruiskeiden, yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, hormonaalisten kohdunsisäisten laitteiden, seksuaalisen raittiuden tai vasektomoidun kumppanin avulla
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Säännön puute tai muu vastaava syy, joka tutkijan mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat nykyistä hoitoaan yksilöllisesti määrätyllä tavalla. Insuliini annetaan ihonalaisena injektiona ja OAD:t (jos sovellettavissa) annetaan suun kautta yksilöllisen määräyksen mukaisesti.
Kokeellinen: Saksagliptiini ja metformiini
Saksagliptiini- ja metformiinitabletit annetaan suun kautta. Pioglitazione (pelastuslääke) -tabletit annetaan suun kautta. Glargiiniinsuliini (pelastuslääke) annetaan ihonalaisena injektiona yksilöllisesti määrättynä.
Lääke: Metformiini ja saksagliptiini
Metformiini 500 mg/vrk, titrattu 2000 mg/vrk 4 viikossa (jatkoa 20 viikon ajan) Saksagliptiini 5 mg vuorokaudessa koko tutkimuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on vakaa HbA1c
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustilanteen jälkeiset arvot) 4 viikon välein
26 ± 2 viikkoa (perustilanteen jälkeiset arvot) 4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Insuliiniresistenssin ja ß-solujen toiminnan biomarkkerit
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Potilaan hoitotyytyväisyys
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Hoitokulut
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Vaatimus 3. rivin OAD-pioglitatsonista pelastuslääkkeenä
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- oraalinen glukoositoleranssitesti (oGTT)
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
kytkimen vaikutus:
Aikaikkuna: 26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)
- Makrofageenien aktivointi (alapopulaatiossa paikassa 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 viikkoa (perustason jälkeiset arvot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ikfe-CRO GmbH

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ-SAX-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Metformiini ja saksagliptiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa