Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et skift fra insulinterapi til en metformin- og saxagliptin-kombination hos patienter med type 2-diabetes mellitus

21. september 2010 opdateret af: ikfe-CRO GmbH
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge succesraten for et skift fra insulinbehandling til en metformin- og saxagliptin-kombination hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende undersøgelse er baseret på et tidligere klinisk forsøg udført hos ikfe GmbH i Mainz i 2006 og 2007 (PIOswitch). [2] Formålet med dette forsøg var at påvise, at type 2-diabetespatienter behandlet med insulin effektivt kan skiftes til en kombination af pioglitazon/glimepirid uden tab af glykæmisk kontrol. Undersøgelsen blev udført med 100 patienter, hvoraf 76 endelig blev skiftet med succes, hvilket resulterede i en billigere og mere bekvem behandling med indikationer på en forbedret kardiovaskulær risikobiomarkørprofil i laboratoriet (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperide er et middel med uspecifik stimulerende effekt på ß-cellen og anses for at fremskynde sygdommens progression, mens den stadig kontrollerer blodsukkeret. Derudover kan det forårsage hypoglykæmi. Kombinationen af ​​pioglitazon og glimepirid blev valgt, fordi pioglitazon kræver ca. 5-6 uger for at udvikle dens fulde anti-diabetiske virkning og en øjeblikkelig effekt på glukose var påkrævet for at undgå glykæmisk forringelse.

Det er fristende at spekulere i, at kombinationen af ​​et lægemiddel, der giver ß-cellebeskyttelse (som saxagliptin) med et lægemiddel, der effektivt og hurtigt sænker blodsukkeret gennem en anden virkningsmekanisme (metformin) i stedet for uspecifik ß-celle-stimulering ville resultere i en jævn forbedret resultat uden risiko for hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge succesraten for et skift fra insulinbehandling til en metformin- og saxagliptin-kombination hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kombination af OAD og basal insulinbehandling (BOT) eller intensiveret konventionel terapi (IKT; > 2 injektioner af basal og prandial) eller konventionel insulinterapi (CIT; 1 eller 2 injektioner af basal eller bifasisk)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Alder: 18-80 år inklusive
  • Varighed af insulinbehandling > 1 år
  • Insulindosis < 120 IE/dag
  • Fastende C-peptid > 0,6 ng/l
  • Fastende glukose ≤ 210 mg/dl
  • Fuld juridisk, mental og fysisk evne til at give informeret samtykke
  • Patientsamtykke til, at den almene læge informeres om spordeltagelse
  • Erfaring med selvmåling af blodsukker > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år forud for screening
  • Anamnese med svære eller flere allergier
  • Progressiv dødelig sygdom
  • Anamnese med signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (ALAT og/eller ASAT > 3 gange det normale referenceområde), neurologisk, psykiatrisk og/eller hæmatologisk sygdom som vurderet af investigator
  • Nyreinsufficiens eller anamnese med signifikante nyresygdomme (kreatininclearance lavere end 60 ml/min bestemt ved hjælp af Cockroft-Goult-ligningen).
  • Kontraindikationer for undersøgelsesmedicin, herunder kontraindikationer for redningsmidlerne
  • Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Graviditet eller amning
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke konsekvent og korrekt praktiserer prævention ved hjælp af implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening
  • Manglende overholdelse eller anden lignende årsag, der ifølge investigator udelukker tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
De patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte deres nuværende behandling som individuelt foreskrevet. Insulin vil blive administreret via subkutan injektion, og OAD'er (hvis relevant) vil blive administreret oralt, som individuelt ordineret.
Eksperimentel: Saxagliptin og metformin
Saxagliptin og metformin tabletter vil blive indgivet oralt. Pioglitazione (redningsmedicin) tabletter vil blive indgivet oralt. Insulin glargin (redningsmedicin) vil blive administreret via subkutan injektion som individuelt ordineret.
Medicin: Metformin og Saxagliptin
Metformin 500 mg/dagligt titreret til 2000 mg/d på 4 uger (fortsat i 20 uger) Saxagliptin 5 mg dagligt i løbet af komplet forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med stabilt HbA1c
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier) med 4 ugers intervaller
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier) med 4 ugers intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Biomarkører for insulinresistens og ß-cellefunktion
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Biomarkører for kardiovaskulær risiko
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Patientbehandlingstilfredshed
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Behandlingsudgifter
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Krav om 3. linje OAD pioglitazon som redningsmiddel
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- oral glukosetolerancetest (oGTT)
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
effekt af kontakten på:
Tidsramme: 26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)
- Macrophagen-aktivering (i en underpopulation på site 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 uger (baseline til postbaseline værdier)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ-SAX-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin og Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner