Investigación de un cambio de terapia con insulina a una combinación de metformina y saxagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio se basa en un ensayo clínico anterior realizado en ikfe GmbH en Mainz en 2006 y 2007 (PIOswitch). [2] El propósito de este ensayo fue demostrar que los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina pueden cambiar de manera efectiva a una combinación de pioglitazona/glimepirida sin pérdida del control glucémico. El estudio se realizó con 100 pacientes, de los cuales 76 finalmente se cambiaron con éxito, lo que resultó en una terapia más económica y conveniente con indicaciones de un perfil mejorado de biomarcadores de riesgo cardiovascular de laboratorio (Hohberg et al., Diabetes Obes. metab. 11:464-471, 2009). [2] La glimeperida es un agente con un efecto estimulante inespecífico sobre las células ß y se considera que acelera la progresión de la enfermedad al mismo tiempo que controla la glucosa en sangre. Además, puede causar hipoglucemia. Se seleccionó la combinación de pioglitazona con glimepirida porque la pioglitazona requiere aprox. Se requirieron 5-6 semanas para desarrollar toda su eficacia antidiabética y un efecto inmediato sobre la glucosa para evitar el deterioro glucémico.
Es tentador especular que la combinación de un fármaco que proporcione protección a las células ß (como la saxagliptina) con un fármaco que reduzca de forma eficaz y rápida la glucosa en sangre a través de un mecanismo de acción diferente (metformina) en lugar de una estimulación inespecífica de las células ß daría como resultado una reducción uniforme de la glucosa en sangre. mejores resultados sin riesgo de hipoglucemia. El propósito de este estudio es investigar la tasa de éxito de un cambio de la terapia con insulina a una combinación de metformina y saxagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44869
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
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Dresden, Alemania, 01307
- Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
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Essen, Alemania, 45355
- Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
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Mainz, Alemania, 55116
- IKFE Institute for Clinical Research and Development
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Münster, Alemania, 48145
- Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
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Neuwied, Alemania, 56564
- Diabetes Zentrum Neuwied
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Potsdam, Alemania, 14469
- ikfe Studiencenter Potsdam GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Combinación de ADO y tratamiento con insulina basal (BOT) o terapia convencional intensificada (ICT; > 2 inyecciones de basal y prandial) o terapia con insulina convencional (CIT; 1 o 2 inyecciones de basal o bifásica)
- HbA1c < 7,5 %
- Edad: 18-80 años inclusive
- Duración de la terapia con insulina > 1 año
- Dosis de insulina < 120 UI/día
- Péptido C en ayunas > 0,6 ng/l
- Glucosa en ayunas ≤ 210 mg/dl
- Plena capacidad legal, mental y física para dar consentimiento informado
- Consentimiento del paciente de que se informará al médico general de la participación en el ensayo
- Experiencia en automedida de glucosa en sangre > 1 año
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años antes de la selección
- Antecedentes de alergias graves o múltiples.
- Enfermedad fatal progresiva
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas (ALAT y/o ASAT > 3 veces el rango de referencia normal), neurológicas, psiquiátricas y/o hematológicas significativas a juicio del investigador
- Insuficiencia renal o antecedentes de enfermedades renales importantes (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min determinado mediante la ecuación de Cockroft-Goult).
- Contraindicaciones para los medicamentos del estudio, incluidas contraindicaciones para los medicamentos de rescate
- Historial anamnésico de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sexualmente activas que no practican sistemática y correctamente el control de la natalidad mediante implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales, abstinencia sexual o pareja vasectomizada
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
- Falta de cumplimiento u otra razón similar que, según el investigador, impide una participación satisfactoria en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes aleatorizados al brazo de control continuarán con su terapia actual, según lo prescrito individualmente.
La insulina se administrará mediante inyección subcutánea y los ADO (si corresponde) se administrarán por vía oral, según prescripción individual.
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Experimental: Saxagliptina y metformina
Los comprimidos de saxagliptina y metformina se administrarán por vía oral.
Los comprimidos de pioglitazione (medicamento de rescate) se administrarán por vía oral.
La insulina glargina (medicamento de rescate) se administrará mediante inyección subcutánea según lo prescrito individualmente.
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Metformina 500 mg/día titulado a 2000 mg/día en 4 semanas (continuación durante 20 semanas) Saxagliptina 5 mg diarios durante el ensayo completo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con HbA1c estable
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores iniciales a posteriores) a intervalos de 4 semanas
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26 ± 2 semanas (valores iniciales a posteriores) a intervalos de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Biomarcadores de resistencia a la insulina y función de las células ß
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Biomarcadores de riesgo cardiovascular
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Satisfacción del trato del paciente
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Costos de tratamiento
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Requerimiento de pioglitazona ADO de 3ª línea como fármaco de rescate
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Prueba oral de tolerancia a la glucosa (oGTT)
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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impacto del interruptor en:
Periodo de tiempo: 26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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- Activación de macrófagos (en una subpoblación en el sitio 01 ikfe GmbH)
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26 ± 2 semanas (valores basales a posbasales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- AZ-SAX-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .