제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 요법에서 메트포르민 및 삭사글립틴 조합으로의 전환에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
다음 연구는 2006년과 2007년 마인츠의 ikfe GmbH에서 수행된 이전 임상 시험(PIOswitch)을 기반으로 합니다. [2] 이 시험의 목적은 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자가 혈당 조절의 손실 없이 피오글리타존/글리메피리드 조합으로 효과적으로 전환될 수 있음을 입증하는 것이었습니다. 이 연구는 100명의 환자를 대상으로 수행되었으며, 그 중 76명이 최종적으로 성공적으로 전환되어 개선된 실험실 심혈관 위험 바이오마커 프로필(Hohberg et al., Diabetes Obes. 메타브. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperide는 베타 세포에 대한 비특이적 자극 효과가 있는 약제로 혈당을 조절하면서 질병의 진행을 가속화하는 것으로 간주됩니다. 또한 저혈당증을 유발할 수 있습니다. 피오글리타존과 글리메피리드의 조합이 선택되었는데, 이는 피오글리타존이 약 혈당 저하를 피하기 위해서는 완전한 항 당뇨병 효능과 포도당에 대한 즉각적인 효과를 개발하는 데 5-6 주가 필요했습니다.
베타 세포 보호(삭사글립틴과 같은)를 제공하는 약물과 비특이적 베타 세포 자극 대신 다른 작용 기전(메트포르민)을 통해 혈당을 효과적으로 신속하게 낮추는 약물의 조합이 균일한 결과를 가져올 것이라고 추측하고 싶습니다. 저혈당의 위험 없이 개선된 결과. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 요법에서 메트포르민과 삭사글립틴 병용 요법으로의 전환 성공률을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bochum, 독일, 44869
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
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Dresden, 독일, 01307
- Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
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Essen, 독일, 45355
- Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
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Mainz, 독일, 55116
- IKFE Institute for Clinical Research and Development
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Münster, 독일, 48145
- Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
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Neuwied, 독일, 56564
- Diabetes Zentrum Neuwied
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Potsdam, 독일, 14469
- ikfe Studiencenter Potsdam GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OAD와 기저 인슐린 치료(BOT)의 병용 또는 강화된 기존 요법(ICT; 기저 및 식도에 > 2회 주사) 또는 기존 인슐린 요법(CIT; 기저 또는 이상형의 1 또는 2회 주사)
- HbA1c < 7.5%
- 연령: 18-80세 포함
- 인슐린 요법 기간 > 1년
- 인슐린 용량 < 120 IU/일
- 단식 C-펩티드 > 0.6 ng/l
- 공복 혈당 ≤ 210 mg/dl
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 완전한 법적, 정신적, 신체적 능력
- 일반 의사가 트레일 참여에 대해 알릴 것이라는 환자의 동의
- 자가 혈당 측정 경험 > 1년
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중증 또는 다중 알레르기 병력
- 진행성 치명적인 질병
- 연구자가 판단한 유의한 심혈관, 호흡기, 위장관, 간(ALAT 및/또는 ASAT > 정상 참조 범위의 3배), 신경학적, 정신과적 및/또는 혈액학적 질환의 병력
- 신부전 또는 중대한 신장 질환의 병력(Cockroft-Goult 방정식을 사용하여 결정된 크레아티닌 청소율이 60ml/min 미만).
- 구조 약물에 대한 금기 사항을 포함한 연구 약물에 대한 금기 사항
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기왕력
- 임신 또는 모유 수유
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성이 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관수술 파트너에 의한 피임법을 일관되고 정확하게 시행하지 않음
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료
- 조사관에 따르면 연구에 대한 만족스러운 참여를 불가능하게 하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 환자는 개별적으로 처방된 대로 현재 치료를 계속합니다.
인슐린은 피하 주사를 통해 투여되며 OAD(해당되는 경우)는 개별적으로 처방된 대로 경구 투여됩니다.
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실험적: 삭사글립틴 및 메트포르민
Saxagliptin과 metformin 정제는 경구로 투여됩니다.
Pioglitazione(구조 약물) 정제를 경구 투여합니다.
인슐린 글라진(구조 약물)은 개별 처방에 따라 피하 주사를 통해 투여됩니다.
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메트포르민 500mg/일 4주 동안 2000mg/일로 적정(20주 동안 계속) 전체 시험 기간 동안 삭사글립틴 1일 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안정적인 HbA1c 환자 비율
기간: 4주 간격으로 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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4주 간격으로 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 인슐린 저항성과 베타세포 기능의 바이오마커
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 심혈관 위험의 바이오마커
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 환자 치료 만족도
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 치료비
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 구제약으로서 3차 OAD pioglitazone의 요건
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 경구 포도당 내성 검사(oGTT)
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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스위치를 켰을 때의 영향:
기간: 26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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- 대식세포 활성화(사이트 01 ikfe GmbH의 하위 집단에서)
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26 ± 2주(기준선에서 기준선 이후 값)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ-SAX-001
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