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Indagine su un passaggio dalla terapia insulinica a una combinazione di metformina e saxagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2

21 settembre 2010 aggiornato da: ikfe-CRO GmbH
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di successo di un passaggio dalla terapia insulinica a una combinazione di metformina e saxagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio si basa su un precedente studio clinico condotto presso ikfe GmbH a Magonza nel 2006 e nel 2007 (PIOswitch). [2] Lo scopo di questo studio era dimostrare che i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina possono passare efficacemente a una combinazione di pioglitazone/glimepiride senza perdita del controllo glicemico. Lo studio è stato condotto su 100 pazienti, di cui 76 sono stati infine cambiati con successo, risultando in una terapia più economica e più conveniente con indicazioni di un migliore profilo di biomarcatore di rischio cardiovascolare di laboratorio (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] La glimeperide è un agente con un effetto stimolante non specifico sulle cellule beta e si ritiene che acceleri la progressione della malattia pur controllando la glicemia. Inoltre, può causare ipoglicemia. È stata scelta la combinazione di pioglitazone con glimepiride, poiché pioglitazone richiede ca. Sono state necessarie 5-6 settimane per sviluppare la sua piena efficacia antidiabetica e un effetto immediato sul glucosio per evitare il deterioramento glicemico.

Si è tentati di ipotizzare che la combinazione di un farmaco che fornisce protezione alle cellule ß (come il saxagliptin) con un farmaco che riduce efficacemente e rapidamente la glicemia attraverso un diverso meccanismo d'azione (metformina) invece di una stimolazione aspecifica delle cellule ß si tradurrebbe in una stimolazione uniforme delle cellule ß. esito migliore senza rischio di ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di successo di un passaggio dalla terapia insulinica a una combinazione di metformina e saxagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Germania, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Germania, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Germania, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Germania, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Germania, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Combinazione di OAD e terapia insulinica basale (BOT) o terapia convenzionale intensificata (ICT; > 2 iniezioni di basale e prandiale) o terapia insulinica convenzionale (CIT; 1 o 2 iniezioni di basale o bifasica)
  • HbA1c < 7,5%
  • Età: 18-80 anni inclusi
  • Durata della terapia insulinica > 1 anno
  • Dose di insulina < 120 UI/die
  • Peptide C a digiuno > 0,6 ng/l
  • Glicemia a digiuno ≤ 210 mg/dl
  • Piena capacità legale, mentale e fisica di dare il consenso informato
  • Il paziente acconsente che il medico di base venga informato della partecipazione al percorso
  • Esperienza nell'automisurazione della glicemia > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni prima dello screening
  • Storia di allergie gravi o multiple
  • Malattia mortale progressiva
  • Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, epatiche (ALT e/o ASAT > 3 volte il range di riferimento normale), neurologiche, psichiatriche e/o ematologiche significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Insufficienza renale o storia di malattie renali significative (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min determinata utilizzando l'equazione di Cockroft-Goult).
  • Controindicazioni per i farmaci in studio, comprese le controindicazioni per i farmaci di soccorso
  • Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano costantemente e correttamente il controllo delle nascite mediante impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  • Mancanza di conformità o altra ragione simile, che secondo il ricercatore, preclude la partecipazione soddisfacente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo continueranno la loro terapia attuale, come prescritto individualmente. L'insulina verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea e gli OAD (se applicabili) verranno somministrati per via orale, come prescritto individualmente.
Sperimentale: Saxagliptin e metformina
Le compresse di saxagliptin e metformina saranno somministrate per via orale. Le compresse di Pioglitazione saranno somministrate per via orale. L'insulina glargine (farmaco di salvataggio) verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea come prescritto individualmente.
Droga: Metformina e Saxagliptin
Metformina 500 mg/die titolato a 2000 mg/die in 4 settimane (continuato per 20 settimane) Saxagliptin 5 mg/die durante lo studio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con HbA1c stabile
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al postbasale) a intervalli di 4 settimane
26 ± 2 settimane (valori dal basale al postbasale) a intervalli di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Biomarcatori di insulino-resistenza e funzione ß-cellulare
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Biomarcatori di rischio cardiovascolare
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Soddisfazione del trattamento del paziente
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Costi di trattamento
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Requisito di pioglitazone OAD di terza linea come farmaco di soccorso
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Test orale di tolleranza al glucosio (oGTT)
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
impatto dell'accensione:
Lasso di tempo: 26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)
- Attivazione dei macrofageni (in una sottopopolazione presso il sito 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 settimane (valori dal basale al post-basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ikfe-CRO GmbH

Collaboratori

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ-SAX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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