Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přechodu z inzulínové terapie na kombinaci metforminu a saxagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2.

21. září 2010 aktualizováno: ikfe-CRO GmbH
Účelem této studie je prozkoumat míru úspěšnosti přechodu z inzulínové terapie na kombinaci metforminu a saxagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující studie je založena na předchozí klinické studii provedené v ikfe GmbH v Mohuči v letech 2006 a 2007 (PIOswitch). [2] Účelem této studie bylo prokázat, že pacienti s diabetem 2. typu léčení inzulínem mohou být účinně převedeni na kombinaci pioglitazon/glimepirid bez ztráty kontroly glykémie. Studie byla provedena se 100 pacienty, z nichž 76 bylo nakonec úspěšně převedeno, což vedlo k levnější a pohodlnější terapii s indikacemi zlepšeného laboratorního profilu biomarkerů kardiovaskulárního rizika (Hohberg et al., Diabetes Obes. Metab. 11:464-471, 2009). [2] Glimeperid je látka s nespecifickým stimulačním účinkem na ß-buňku a má se za to, že urychluje progresi onemocnění a přitom stále kontroluje hladinu glukózy v krvi. Kromě toho může způsobit hypoglykémii. Byla zvolena kombinace pioglitazonu s glimepiridem, protože pioglitazon vyžaduje cca. Aby se zabránilo zhoršení glykémie, bylo zapotřebí 5-6 týdnů pro rozvinutí jeho plné antidiabetické účinnosti a okamžitý účinek na glukózu.

Je lákavé spekulovat, že kombinace léku poskytujícího ochranu ß-buněk (jako je saxagliptin) s lékem účinně a rychle snižujícím hladinu glukózy v krvi jiným mechanismem účinku (metformin) namísto nespecifické stimulace ß-buněk by vedla k rovnoměrnému lepší výsledek bez rizika hypoglykémie. Účelem této studie je prozkoumat míru úspěšnosti přechodu z inzulínové terapie na kombinaci metforminu a saxagliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44869
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Lorra / Dr. Bonnermann
      • Dresden, Německo, 01307
        • Zentrum für klinische Studien Dresden, GWT-TUD GmbH
      • Essen, Německo, 45355
        • Gemeinschaftspraxis Partner der Gesundheit
      • Mainz, Německo, 55116
        • IKFE Institute for Clinical Research and Development
      • Münster, Německo, 48145
        • Zentrum für Diabetes und Gefäßerkrankungen
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Diabetes Zentrum Neuwied
      • Potsdam, Německo, 14469
        • ikfe Studiencenter Potsdam GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kombinace OAD a léčby bazálním inzulinem (BOT) nebo intenzifikovaná konvenční terapie (ICT; > 2 injekce bazální a prandiální) nebo konvenční inzulinová terapie (CIT; 1 nebo 2 injekce bazální nebo bifázické)
  • HbA1c < 7,5 %
  • Věk: 18-80 let včetně
  • Délka inzulinové terapie > 1 rok
  • Dávka inzulínu < 120 IU/den
  • C-peptid nalačno > 0,6 ng/l
  • Glukóza nalačno ≤ 210 mg/dl
  • Plná právní, duševní a fyzická schopnost dát informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že praktický lékař bude informován o účasti na stezce
  • Zkušenosti se samoměřením glykémie > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních pěti let před screeningem
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze
  • Progresivní smrtelné onemocnění
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, jaterního (ALAT a/nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), neurologického, psychiatrického a/nebo hematologického onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Renální insuficience nebo anamnéza významných renálních onemocnění (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min stanovená pomocí Cockroft-Goultovy rovnice).
  • Kontraindikace pro studované léky včetně kontraindikací pro záchranné léky
  • Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které důsledně a správně nepraktikují antikoncepci pomocí implantátů, injekčních přípravků, kombinované perorální antikoncepce, hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), sexuální abstinence nebo partnera po vasektomii
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před screeningem
  • Nedostatek kompliance nebo jiný podobný důvod, který podle výzkumníka znemožňuje uspokojivou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve budou pokračovat ve své současné terapii, jak je individuálně předepsáno. Inzulin bude podáván subkutánní injekcí a OAD (pokud jsou použitelné) budou podávány perorálně, jak je individuálně předepsáno.
Experimentální: Saxagliptin a metformin
Tablety saxagliptinu a metforminu budou podávány perorálně. Tablety pioglitazionu (záchranné léky) budou podávány perorálně. Inzulin glargin (záchranná medikace) bude podáván subkutánní injekcí podle individuálního předpisu.
Lék: Metformin a saxagliptin
Metformin 500 mg/den titrován na 2000 mg/den za 4 týdny (pokračování po dobu 20 týdnů) Saxagliptin 5 mg denně po kompletní studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů se stabilním HbA1c
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do stavu po výchozím stavu) ve 4týdenních intervalech
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do stavu po výchozím stavu) ve 4týdenních intervalech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Biomarkery inzulinové rezistence a funkce ß-buněk
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Biomarkery kardiovaskulárního rizika
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Spokojenost pacientů s léčbou
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Náklady na léčbu
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Požadavek 3. linie OAD pioglitazonu jako záchranného léku
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- orální test glukózové tolerance (oGTT)
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
dopad spínače na:
Časové okno: 26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)
- Aktivace makrofágů (v subpopulaci na místě 01 ikfe GmbH)
26 ± 2 týdny (hodnoty od začátku do konce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ikfe-CRO GmbH

Spolupracovníci

AstraZeneca
IKFE Institute for Clinical Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Pfützner, Prof.Dr.Dr., IKFE Institute for Clinical Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ-SAX-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Metformin a saxagliptin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit