顔と体の美容整形手術後のMIST療法の有効性研究
顔と体の美容整形手術後の浮腫、あざ、傷跡を最小限に抑えるためのMIST超音波療法の使用
調査の概要
詳細な説明
市販後、単一施設、前向き、無作為化、単一盲検試験。
各被験者は、彼女/彼自身のコントロールとして機能します。 選択された手順は両側であり、各被験者は手術部位の片側を MIST 療法で治療し、反対側は外科医の通常の術後ケア プロトコルを除いて未治療のままにします。
研究の目的: 腫れ、あざ、硬さ、痛み、および創傷治癒合併症の減少に関する MIST 治療側と反対側の未治療側との比較。瘢痕の改善の可能性;そして患者満足度の向上。
被験者の募集：合計30人の被験者が研究に登録されます。 MIST 処理面はランダムに割り当てられます。 割り当てられた MIST 治療側は、被験者と MIST 療法を提供するアシスタントに知られますが、治験責任医師/評価者には知られません。
プロトコルと手順: 被験者は手術後 12 週間まで追跡されます。 MIST Therapy 治療に割り当てられた側は、毎週、手術後 2 ～ 3 日から開始し、手術後 3 週間まで継続して治療されます。 ベースライン評価には、人口統計データ、病歴および手術歴、喫煙歴、臨床検査、傷の両側のデジタル写真が含まれます。
被験者は、手術後の次の時点で評価されます：2、7、14、21、28、42、および84日目。
次の手順と評価は、特定の時点で取得されます。
- 割り当てられた創傷側への MIST Therapy 治療 (2 日目、7 日目、14 日目、21 日目)
- デジタル写真 (ベースライン、14、21、42、84 日目)
- あざの評価 (7 日目と 14 日目)
- 痛みの評価 (7 日目と 14 日目)
- 腫れの評価 (7 日目と 14 日目)
- 硬さの評価 (21 日目と 42 日目)
- 瘢痕評価 (21 日目と 84 日目)
- 被験者の満足度（84日目）
- 保湿剤、瘢痕クリーム、着圧服の使用を含む併用治療（すべての時点）
- 創傷治癒合併症の評価 (すべての時点)
- 有害事象の評価 (インフォームド コンセントに続くすべての時点)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18〜75歳でなければなりません
- 被験者は研究訪問に準拠している必要があります
- 被験者は健康でなければなりません
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
被験者は、次の二国間の手順の 1 つまたは複数を受けている必要があります。
- しわ取り術
- 眼瞼形成術
- 豊胸
- マストペクシー
- 乳房縮小
- 腹部形成術
除外基準:
- 被験者は傷の治癒が不十分な病状を持っています
- 被験者は瘢痕化が不十分になる病状を持っています
- 被験者は、アルニカを含む、治癒または瘢痕化に影響を与える可能性のある薬を服用しています
- 被験者は糖尿病を患っている
- 治療する部位が照射されている
- -被験者は、手術を受ける領域の以前の瘢痕組織に関連する可能性のある二次手術を受けています
- -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の不適切な候補者にする可能性のある病状を持っています。これには、外科的合併症に対する通常よりも高い懸念が含まれます
- -被験者は電子インプラントまたはプロテーゼを持っています
- 被験者は心臓ペースメーカーを持っています
- 妊婦
- 皮膚ガン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：切開のSOC治療側
切開の片側は、クレンジング、クリーム、ドレッシングを含む外科医の標準的な術後ケアで治療されます
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切開クレンジング、局所クリーム、必要に応じた包帯
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アクティブコンパレータ：切開部のMIST処理
切開の半分は、2 週間、週に 3 回、MIST 治療を受けます。
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低周波の非接触型超音波システムは、デバイスが体に直接接触することなく、細かい生理食塩水ミストを介して創傷床に治療用超音波を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ、あざ、ハリ、痛みの軽減
時間枠：2～6週間
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によって測定される結果
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2～6週間
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創傷治癒合併症の減少
時間枠：12週間
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創傷の裂開、縫合糸の飛散、局所的な創傷感染を評価する創傷評価によって測定される結果。
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12週間
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瘢痕の改善
時間枠：12週間
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Subject-completed および Observer-completed 瘢痕評価スケールによって測定された結果。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：12週間
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アウトカム指標: 被験者が記入したアンケート
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert D Galiano, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Celleration-NU-01
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