Studio di efficacia della MIST Therapy dopo procedure di chirurgia estetica del viso e del corpo
Uso della terapia a ultrasuoni MIST per ridurre al minimo edema, lividi e cicatrici dopo procedure di chirurgia estetica del viso e del corpo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio post-marketing, monocentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco.
Ogni soggetto funge da proprio controllo. Le procedure scelte sono bilaterali e ogni soggetto avrà un lato del sito chirurgico trattato con MIST Therapy e l'altro lato non trattato, ad eccezione del consueto protocollo di assistenza postoperatoria del chirurgo.
Obiettivi dello studio: Confronto tra il lato trattato con MIST rispetto al lato controlaterale non trattato sulla riduzione di gonfiore, lividi, compattezza, dolore e complicanze di guarigione della ferita; i potenziali miglioramenti nella cicatrizzazione; e i miglioramenti nella soddisfazione del paziente.
Reclutamento dei soggetti: allo studio verranno arruolati in totale 30 soggetti. Il lato trattato con MIST verrà assegnato in modo casuale. Il lato trattato con MIST assegnato sarà noto al soggetto e all'assistente che fornisce la terapia MIST, ma non sarà noto allo sperimentatore/valutatore.
Protocollo e procedure: I soggetti saranno seguiti fino a 12 settimane dopo l'intervento. Il lato assegnato al trattamento con MIST Therapy verrà trattato settimanalmente, iniziando 2-3 giorni dopo l'intervento e continuando fino a 3 settimane dopo l'intervento. Una valutazione di base includerà dati demografici, storia medica e chirurgica, storia del fumo, test di laboratorio e fotografia digitale di ciascun lato della ferita.
I soggetti saranno valutati nei seguenti momenti post-operatori: giorni 2, 7, 14, 21, 28, 42 e 84.
Le seguenti procedure e valutazioni saranno ottenute in momenti specifici:
- Trattamenti MIST Therapy sul lato della ferita assegnato (giorni 2, 7, 14, 21)
- Fotografie digitali (linea di base, giorni 14, 21, 42, 84)
- Valutazione dei lividi (giorni 7 e 14)
- Valutazione del dolore (giorni 7 e 14)
- Valutazione del gonfiore (giorni 7 e 14)
- Valutazione della fermezza (giorni 21 e 42)
- Valutazione della cicatrice (giorni 21 e 84)
- Soddisfazione del soggetto (giorno 84)
- Trattamenti concomitanti compreso l'uso di creme idratanti, creme per cicatrici e indumenti compressivi (tutti i punti temporali)
- Valutazione delle complicanze della guarigione della ferita (tutti i punti temporali)
- Valutazione degli eventi avversi (tutti i tempi successivi al consenso informato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Il soggetto deve essere conforme alle visite di studio
- Il soggetto deve essere in buona salute
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Il soggetto deve essere sottoposto a una o più delle seguenti procedure bilaterali:
- Ritidectomie
- Blefaroplastica
- Aumento del seno
- Mastopessi
- Riduzione del seno
- Addominoplastica
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe causare una scarsa guarigione della ferita
- Il soggetto ha una qualsiasi condizione medica che risulterebbe in scarse cicatrici
- Il soggetto sta assumendo farmaci che possono influenzare la guarigione o la cicatrizzazione, inclusa l'arnica
- Il soggetto ha il diabete
- L'area da trattare è stata irradiata
- Il soggetto è sottoposto a una procedura secondaria che può essere associata a precedente tessuto cicatriziale nell'area sottoposta a intervento chirurgico
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto un candidato inappropriato per questo studio, inclusa una preoccupazione più alta del solito per le complicanze chirurgiche
- Il soggetto ha impianti elettronici o protesi
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco
- Gestante
- Cancro della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SOC Lato dell'incisione trattato
Un lato dell'incisione sarà trattato con le cure postoperatorie standard del chirurgo, tra cui pulizia, creme, medicazioni
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Pulizia dell'incisione, creme per uso topico e medicazione secondo necessità
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Comparatore attivo: Lato dell'incisione trattato con MIST
Una metà dell'incisione riceverà trattamenti MIST Therapy 3 volte a settimana per 2 settimane
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Sistema a ultrasuoni senza contatto a bassa frequenza che eroga ultrasuoni terapeutici tramite una fine nebbia salina al letto della ferita senza contatto diretto del dispositivo con il corpo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di gonfiore, lividi, compattezza e dolore
Lasso di tempo: 2-6 settimane
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Risultati misurati da
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2-6 settimane
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Riduzione delle complicanze della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esito misurato dalle valutazioni della ferita che valutano le deiscenze della ferita, lo sputo della sutura e le infezioni della ferita localizzate.
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12 settimane
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Miglioramenti nella cicatrizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risultato misurato dalle scale di valutazione della cicatrice completate dal soggetto e dall'osservatore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura del risultato: questionario compilato dal soggetto
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Celleration-NU-01
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