얼굴 및 바디 성형수술 후 MIST 요법의 효과 연구
얼굴과 몸의 성형수술 후 부종, 멍, 흉터를 최소화하기 위한 MIST 초음파 요법의 활용
연구 개요
상세 설명
시판 후, 단일 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구.
각 주제는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 선택된 절차는 양측성이며, 각 피험자는 수술 부위의 한쪽을 MIST 요법으로 치료하고 다른 쪽은 외과의의 일반적인 수술 후 관리 프로토콜을 제외하고 치료하지 않은 상태로 남게 됩니다.
연구 목적: 부종, 멍, 단단함, 통증 및 상처 치유 합병증의 감소에 대한 MIST 처리된 쪽과 반대측 미처리된 쪽 간의 비교; 흉터의 잠재적 개선; 그리고 환자 만족도의 향상.
피험자 모집: 총 30명의 피험자가 연구에 등록됩니다. MIST 처리된 면은 무작위로 배정됩니다. 할당된 MIST-치료 측은 MIST 치료를 제공하는 피험자 및 조수에게 알려질 것이지만 조사자/평가자에게는 알려지지 않을 것입니다.
프로토콜 및 절차: 피험자는 수술 후 12주까지 추적됩니다. MIST 요법 치료가 배정된 쪽은 수술 후 2-3일부터 시작하여 수술 후 3주까지 매주 치료를 받게 됩니다. 기본 평가에는 인구 통계학적 데이터, 의료 및 수술 이력, 흡연 이력, 실험실 테스트 및 상처 양쪽의 디지털 사진이 포함됩니다.
피험자는 수술 후 다음 시점에 평가됩니다: 2, 7, 14, 21, 28, 42 및 84일.
다음 절차 및 평가는 특정 시점에 이루어집니다.
- 지정된 상처 부위에 MIST Therapy 시술 (2, 7, 14, 21일)
- 디지털 사진(기준, 14일, 21일, 42일, 84일)
- 타박상 평가(7일 및 14일)
- 통증 평가(7일 및 14일)
- 붓기 평가(7일 및 14일)
- 견고성 평가(21일 및 42일)
- 흉터 평가(21일 및 84일)
- 피험자 만족도(84일차)
- 보습제, 흉터 크림 및 압박복 사용을 포함한 동시 치료(모든 시점)
- 상처 치유 합병증 평가(모든 시점)
- 부작용 평가(정보에 입각한 동의 후 모든 시점)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-75세 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 방문을 준수해야 합니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
피험자는 다음 양자 절차 중 하나 이상을 진행 중이어야 합니다.
- 주름살제거술
- 안검 성형술
- 유방 확대 술
- 유방고정술
- 유방 축소
- 복부 성형술
제외 기준:
- 피험자는 상처 치유가 불량한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 흉터가 잘 생기지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 Arnica를 포함하여 치유 또는 흉터에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 치료할 부위가 조사되었습니다.
- 피험자는 수술을 받는 부위의 이전 흉터 조직과 관련이 있을 수 있는 2차 시술을 받고 있습니다.
- 피험자는 외과적 합병증에 대한 평소보다 더 높은 우려를 포함하여 연구자의 의견에 피험자가 본 연구에 부적합한 후보자가 될 수 있는 임의의 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 전자 임플란트 또는 보철물을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심장박동조율기를 가지고 있습니다.
- 임산부
- 피부암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SOC 처리된 절개면
절개 부위의 한쪽은 클렌징, 크림, 드레싱을 포함한 외과 의사의 표준 수술 후 관리로 치료됩니다.
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필요에 따라 절개 부위 세척, 국소 크림 및 드레싱
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활성 비교기: MIST 처리된 절개면
절개 부위의 절반은 2주 동안 주 3회 MIST Therapy 시술을 받게 됩니다.
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저주파, 비접촉식 초음파 시스템은 장치가 신체와 직접 접촉하지 않고 미세 식염수 미스트를 통해 상처 부위에 치료용 초음파를 전달합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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붓기, 멍, 탄력 및 통증 감소
기간: 2-6주
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측정 결과
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2-6주
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상처 치유 합병증 감소
기간: 12주
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상처 열개, 봉합사 침 및 국부 상처 감염을 평가하는 상처 평가에 의해 측정된 결과.
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12주
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흉터 개선
기간: 12주
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피험자 완료 및 관찰자 완료 흉터 평가 척도에 의해 측정된 결과.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 12주
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결과 측정: 피험자가 작성한 설문지
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Celleration-NU-01
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