Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii MIST po zabiegach chirurgii plastycznej twarzy i ciała

6 października 2014 zaktualizowane przez: Celleration, Inc.

Zastosowanie terapii ultradźwiękowej MIST w celu zminimalizowania obrzęków, siniaków i blizn po zabiegach chirurgii plastycznej twarzy i ciała

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu terapii MIST na wyniki zabiegów kosmetycznych (w tym liftingu twarzy, plastyki powiek, powiększania i zmniejszania piersi, mastopeksji i plastyki brzucha) tradycyjnie związanych z bólem, obrzękiem, siniakami i bliznami. Badanie przetestuje hipotezę, że terapia MIST może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie tych następstw chirurgicznych w ostrej i podostrej fazie gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu na rynek, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Każdy podmiot służy jako jej własna kontrola. Wybrane procedury są obustronne, a każdy pacjent będzie miał jedną stronę miejsca operowanego leczoną Terapią MIST, a drugą stronę nieleczoną, z wyjątkiem zwykłego protokołu opieki pooperacyjnej chirurga.

Cele badania: Porównanie strony leczonej MIST z przeciwstronną stroną nieleczoną pod względem zmniejszenia obrzęku, siniaków, jędrności, bólu i powikłań gojenia się ran; potencjalna poprawa blizn; oraz poprawę zadowolenia pacjentów.

Rekrutacja uczestników: Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów. Strona potraktowana MIST zostanie losowo przydzielona. Przydzielona strona leczona MIST będzie znana pacjentowi i asystentowi prowadzącemu terapię MIST, ale nie będzie znana Badaczowi/oceniającemu.

Protokół i procedury: Pacjenci będą obserwowani do 12 tygodni po operacji. Strona przeznaczona do leczenia MIST Therapy będzie leczona co tydzień, począwszy od 2-3 dni po zabiegu i trwa do 3 tygodni po zabiegu. Ocena wyjściowa będzie obejmować dane demograficzne, historię medyczną i chirurgiczną, historię palenia, testy laboratoryjne i fotografię cyfrową każdej strony rany.

Pacjenci będą oceniani w następujących punktach czasowych po operacji: dni 2,7,14, 21, 28, 42 i 84.

Następujące procedury i oceny zostaną uzyskane w określonych punktach czasowych:

  • Zabiegi MIST Therapy na przydzieloną stronę rany (dzień 2, 7, 14, 21)
  • Zdjęcia cyfrowe (linia bazowa, dni 14, 21, 42, 84)
  • Ocena siniaków (dzień 7 i 14)
  • Ocena bólu (dzień 7 i 14)
  • Ocena obrzęku (dzień 7 i 14)
  • Ocena jędrności (dzień 21 i 42)
  • Ocena blizny (dzień 21 i 84)
  • Zadowolenie badanego (dzień 84)
  • Jednoczesne leczenie, w tym stosowanie środków nawilżających, kremów na blizny i odzieży uciskowej (wszystkie punkty czasowe)
  • Ocena powikłań gojenia rany (wszystkie punkty czasowe)
  • Ocena zdarzenia niepożądanego (wszystkie punkty czasowe po uzyskaniu świadomej zgody)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 75 lat
  • Podmiot musi być zgodny z wizytami studyjnymi
  • Obiekt musi być w dobrym stanie zdrowia
  • Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Uczestnik musi przejść co najmniej jedną z następujących procedur dwustronnych:

    • rytidektomie
    • plastyka powiek
    • Powiększenie piersi
    • Mastopeksja
    • Zmniejszenie piersi
    • Plastyka brzucha

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę, która może spowodować słabe gojenie się ran
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę, która może skutkować złymi bliznami
  • Podmiot przyjmuje leki, które mogą wpływać na gojenie lub powstawanie blizn, w tym arnikę
  • Podmiot ma cukrzycę
  • Obszar przeznaczony do leczenia został napromieniowany
  • Tester przechodzi wtórny zabieg, który może być związany z wcześniejszą tkanką bliznowatą w obszarze poddawanym operacji
  • Tester cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii Badacza uczyniłoby go nieodpowiednim kandydatem do tego badania, w tym większe niż zwykle obawy związane z powikłaniami chirurgicznymi
  • Podmiot ma elektroniczne implanty lub protezę
  • Podmiot ma rozrusznik serca
  • Kobieta w ciąży
  • Rak skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Strona nacięcia traktowana SOC
Jedna strona nacięcia zostanie potraktowana standardową opieką pooperacyjną chirurga, w tym oczyszczenie, kremy, opatrunki
Inny: Standardowa opieka pooperacyjna po nacięciu
Oczyszczanie nacięć, stosowanie miejscowych kremów i opatrunków w razie potrzeby
Aktywny komparator: Strona nacięcia potraktowana MIST
Połowa nacięcia będzie poddawana zabiegom MIST Therapy 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Urządzenie: Terapia MIST
Bezkontaktowy system ultradźwiękowy o niskiej częstotliwości dostarcza terapeutyczne ultradźwięki poprzez drobną mgiełkę solną do łożyska rany bez bezpośredniego kontaktu urządzenia z ciałem.
Inne nazwy:
  • Urządzenie MIST
  • Zabieg ultradźwiękowy MIST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie obrzęku, siniaków, jędrności i bólu
Ramy czasowe: 2-6 tygodni

Wyniki mierzone wg

  • Dokonane przez pacjenta oceny bólu i obrzęku
  • Dokonywana przez obserwatora ocena siniaków, obrzęków i jędrności
2-6 tygodni
Zmniejszenie powikłań gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik mierzony na podstawie oceny rany oceniającej rozejście się rany, wyplucie szwów i miejscowe infekcje rany.
12 tygodni
Ulepszenia blizn
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik mierzony za pomocą skali oceny blizny ukończonej przez badanego i ukończonej przez obserwatora.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara wyniku: Kwestionariusz wypełniony przez badanego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celleration, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Celleration-NU-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia MIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj