Effektivitetsundersøgelse af MIST-terapi efter kosmetiske kirurgiske procedurer i ansigtet og kroppen
Brug af MIST-ultralydsterapi for at minimere ødem, blå mærker og ardannelse efter kosmetiske kirurgiske procedurer i ansigtet og kroppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En post-market, single-center, prospektiv, randomiseret, enkelt-blindet undersøgelse.
Hvert emne tjener som hendes/hans egen kontrol. De valgte procedurer er bilaterale, og hver forsøgsperson vil få den ene side af operationsstedet behandlet med MIST Therapy og den anden side ubehandlet med undtagelse af kirurgens sædvanlige postoperative plejeprotokol.
Undersøgelsens mål: Sammenligning mellem MIST-behandlet side versus den kontralaterale ubehandlede side om reduktion af hævelse, blå mærker, fasthed, smerte og sårhelingskomplikationer; de potentielle forbedringer i ardannelse; og forbedringerne i patienttilfredsheden.
Emnerekruttering: I alt 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Den MIST-behandlede side vil blive tilfældigt tildelt. Den tildelte MIST-behandlede side vil være kendt af forsøgspersonen og assistenten, der yder MIST-terapi, men vil ikke være kendt af investigator/assessor.
Protokol og procedurer: Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil 12 uger efter operationen. Den side, der er tildelt MIST Therapy-behandling, vil blive behandlet ugentligt, begyndende 2-3 dage efter operationen og fortsætter indtil 3 uger efter operationen. En baseline-evaluering vil omfatte demografiske data, medicinsk og kirurgisk historie, rygehistorie, laboratorietests og digital fotografering af hver side af såret.
Forsøgspersoner vil blive vurderet på følgende tidspunkter efter operationen: Dage 2, 7, 14, 21, 28, 42 og 84.
Følgende procedurer og vurderinger vil blive opnået på bestemte tidspunkter:
- MIST Terapibehandlinger til den tildelte sårside (dage 2, 7, 14, 21)
- Digitale fotografier (basislinje, dag 14, 21, 42, 84)
- Vurdering af blå mærker (dag 7 og 14)
- Smertevurdering (dag 7 og 14)
- Hævelsesvurdering (dag 7 og 14)
- Fasthedsvurdering (dag 21 og 42)
- Arvurdering (dage 21 og 84)
- Emnetilfredshed (dag 84)
- Samtidig behandlinger inklusive brug af fugtighedscreme, arcremer og kompressionsbeklædning (alle tidspunkter)
- Vurdering af sårhelingskomplikationer (alle tidspunkter)
- Vurdering af uønskede hændelser (alle tidspunkter efter informeret samtykke)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal være mellem 18-75 år
- Emnet skal være i overensstemmelse med studiebesøgene
- Emnet skal være ved godt helbred
- Forsøgsperson skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Emnet skal gennemgå en eller flere af følgende bilaterale procedurer:
- Rhytidectomies
- Blefaroplastik
- Brystforstørrelse
- Mastopeksi
- Brystreduktion
- Abdominoplastik
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville resultere i dårlig sårheling
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville resultere i dårlig ardannelse
- Forsøgspersonen tager medicin, der kan påvirke heling eller ardannelse, inklusive Arnica
- Forsøgspersonen har diabetes
- Området, der skal behandles, er blevet bestrålet
- Forsøgspersonen gennemgår en sekundær procedure, der kan være forbundet med tidligere arvæv i det område, der skal opereres
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen til en upassende kandidat til denne undersøgelse, herunder en større bekymring end normalt for kirurgiske komplikationer
- Forsøgspersonen har elektroniske implantater eller protese
- Forsøgspersonen har pacemaker
- Gravid kvinde
- Hudkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC-behandlet side af snit
Den ene side af snittet vil blive behandlet med kirurgens standard postoperative pleje, herunder rensning, cremer, forbindinger
|
Indsnitsrensning, topiske cremer og dressing efter behov
|
|
Aktiv komparator: TÅGE-behandlet side af snit
Den ene halvdel af snittet vil modtage MIST Therapy-behandlinger 3 gange om ugen i 2 uger
|
Lavfrekvent, berøringsfrit ultralydssystem, der leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvandståge til sårbunden uden enhedens direkte kontakt med kroppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hævelse, blå mærker, fasthed og smerte
Tidsramme: 2-6 uger
|
Resultater målt ved
|
2-6 uger
|
|
Reduktion af sårhelingskomplikationer
Tidsramme: 12 uger
|
Resultat målt ved sårvurderinger, der vurderer sårudsving, suturspyt og lokaliserede sårinfektioner.
|
12 uger
|
|
Forbedringer i ardannelse
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatet målt ved arvurderingsskalaer, der er afsluttet med emnet og iagttageren.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatmål: Emneudfyldt spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Celleration-NU-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .