Effectiviteitsstudie van MIST-therapie na cosmetische chirurgische procedures van gezicht en lichaam
Gebruik van MIST-echografietherapie om oedeem, blauwe plekken en littekens te minimaliseren na cosmetische chirurgische procedures van het gezicht en het lichaam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een post-market, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie.
Elk onderwerp dient als haar/zijn eigen controle. De gekozen procedures zijn bilateraal, en bij elke proefpersoon wordt één kant van de plaats van de operatie behandeld met MIST-therapie en de andere kant onbehandeld, met uitzondering van het gebruikelijke postoperatieve zorgprotocol van de chirurg.
Studiedoelstellingen: Vergelijking tussen de met MIST behandelde zijde versus de contralaterale onbehandelde zijde wat betreft de vermindering van zwelling, blauwe plekken, stevigheid, pijn en complicaties bij wondgenezing; de mogelijke verbeteringen in littekens; en de verbeteringen in patiënttevredenheid.
Werving van proefpersonen: in totaal zullen 30 proefpersonen voor het onderzoek worden ingeschreven. De met MIST behandelde zijde wordt willekeurig toegewezen. De toegewezen met MIST behandelde kant zal bekend zijn bij de proefpersoon en de assistent die MIST-therapie geeft, maar niet bij de onderzoeker/beoordelaar.
Protocol en procedures: Proefpersonen worden gevolgd tot 12 weken na de operatie. De kant die is toegewezen voor de MIST Therapy-behandeling wordt wekelijks behandeld, te beginnen 2-3 dagen na de operatie en gaat door tot 3 weken na de operatie. Een baseline-evaluatie omvat demografische gegevens, medische en chirurgische geschiedenis, rookgeschiedenis, laboratoriumtests en digitale fotografie van elke kant van de wond.
De proefpersonen worden op de volgende tijdstippen na de operatie beoordeeld: Dag 2,7,14, 21, 28, 42 en 84.
De volgende procedures en beoordelingen zullen op specifieke tijdstippen worden verkregen:
- MIST Therapy-behandelingen aan de toegewezen wondzijde (dag 2, 7, 14, 21)
- Digitale foto's (basislijn, dagen 14, 21, 42, 84)
- Evaluatie van blauwe plekken (dag 7 en 14)
- Pijnbeoordeling (dag 7 en 14)
- Zwellingsbeoordeling (dag 7 en 14)
- Vastheidsbeoordeling (dag 21 en 42)
- Littekenbeoordeling (dag 21 en 84)
- Tevredenheid onderwerp (dag 84)
- Gelijktijdige behandelingen, waaronder het gebruik van vochtinbrengende crèmes, littekencrèmes en compressiekousen (alle tijdstippen)
- Beoordeling van complicaties bij wondgenezing (alle tijdpunten)
- Beoordeling van bijwerkingen (alle tijdstippen na geïnformeerde toestemming)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn
- Onderwerp moet voldoen aan de studiebezoeken
- Onderwerp moet in goede gezondheid verkeren
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Proefpersoon moet een of meer van de volgende bilaterale procedures ondergaan:
- Rhytidectomieën
- Ooglidcorrectie
- Borstvergroting
- mastopexie
- Borstverkleining
- Buikwandcorrectie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die zou leiden tot slechte wondgenezing
- Onderwerp heeft een medische aandoening die zou leiden tot slechte littekens
- De patiënt gebruikt medicijnen die de genezing of littekens kunnen beïnvloeden, waaronder arnica
- Onderwerp heeft diabetes
- Het te behandelen gebied is bestraald
- De patiënt ondergaat een secundaire ingreep die verband kan houden met eerder littekenweefsel in het operatiegebied
- De proefpersoon heeft een medische aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek zou maken, waaronder een grotere dan gebruikelijke zorg voor chirurgische complicaties
- Proefpersoon heeft elektronische implantaten of prothese
- Onderwerp heeft een pacemaker
- Zwangere vrouw
- Huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SOC Behandelde zijde van incisie
De ene kant van de incisie wordt behandeld met de standaard postoperatieve zorg van de chirurg, inclusief reiniging, crèmes en verbanden
|
Incisiereiniging, actuele crèmes en verband indien nodig
|
|
Actieve vergelijker: MIST Behandelde kant van incisie
De ene helft van de incisie krijgt MIST Therapy-behandelingen, 3 keer per week gedurende 2 weken
|
Laagfrequent, contactloos ultrasoon systeem dat therapeutische ultrasone golven via een fijne zoutnevel naar het wondbed brengt zonder direct contact van het apparaat met het lichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van zwelling, blauwe plekken, stevigheid en pijn
Tijdsspanne: 2-6 weken
|
Uitkomsten gemeten door
|
2-6 weken
|
|
Vermindering van complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
|
Resultaat gemeten door wondevaluaties waarbij wonddehiscenties, spugen van hechtingen en lokale wondinfecties worden beoordeeld.
|
12 weken
|
|
Verbeteringen in littekens
Tijdsspanne: 12 weken
|
Resultaat gemeten door middel van door de proefpersoon voltooide en door de waarnemer voltooide littekenbeoordelingsschalen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitkomstmaat: door het onderwerp ingevulde vragenlijst
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Celleration-NU-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .