Estudio de efectividad de la terapia MIST después de procedimientos de cirugía estética de la cara y el cuerpo
Uso de la terapia de ultrasonido MIST para minimizar el edema, los hematomas y las cicatrices después de los procedimientos de cirugía estética de la cara y el cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio posterior a la comercialización, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado y simple ciego.
Cada sujeto sirve como su propio control. Los procedimientos elegidos son bilaterales, y cada sujeto tendrá un lado del sitio quirúrgico tratado con la terapia MIST y el otro lado sin tratar, excepto por el protocolo de cuidado posoperatorio habitual del cirujano.
Objetivos del estudio: Comparación entre el lado tratado con MIST versus el lado contralateral no tratado en la reducción de la hinchazón, los hematomas, la firmeza, el dolor y las complicaciones de cicatrización de heridas; las posibles mejoras en la cicatrización; y las mejoras en la satisfacción del paciente.
Reclutamiento de sujetos: se inscribirá un total de 30 sujetos en el estudio. El lado tratado con MIST se asignará al azar. El lado tratado con MIST asignado será conocido por el sujeto y el asistente que proporciona la terapia MIST, pero no por el investigador/evaluador.
Protocolo y procedimientos: Los sujetos serán seguidos hasta 12 semanas después de la cirugía. El lado asignado para el tratamiento de la Terapia MIST se tratará semanalmente, comenzando 2-3 días después de la cirugía y continuando hasta 3 semanas después de la cirugía. Una evaluación inicial incluirá datos demográficos, historial médico y quirúrgico, historial de tabaquismo, pruebas de laboratorio y fotografía digital de cada lado de la herida.
Los sujetos serán evaluados en los siguientes momentos después de la cirugía: Días 2, 7, 14, 21, 28, 42 y 84.
Los siguientes procedimientos y evaluaciones se obtendrán en momentos específicos:
- Tratamientos de Terapia MIST en el lado de la herida asignado (Días 2, 7, 14, 21)
- Fotografías digitales (línea de base, días 14, 21, 42, 84)
- Evaluación de hematomas (Días 7 y 14)
- Evaluación del dolor (Días 7 y 14)
- Evaluación de la hinchazón (días 7 y 14)
- Evaluación de la firmeza (Días 21 y 42)
- Evaluación de cicatrices (Días 21 y 84)
- Satisfacción del sujeto (Día 84)
- Tratamientos concomitantes que incluyen el uso de humectantes, cremas para cicatrices y prendas de compresión (todos los puntos de tiempo)
- Evaluación de complicaciones de cicatrización de heridas (todos los puntos de tiempo)
- Evaluación de eventos adversos (todos los puntos de tiempo después del consentimiento informado)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 75 años de edad.
- El sujeto debe cumplir con las visitas del estudio.
- El sujeto debe gozar de buena salud.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
El sujeto debe someterse a uno o más de los siguientes procedimientos bilaterales:
- Ritidectomías
- blefaroplastia
- Aumento de senos
- mastopexia
- Reducción de senos
- Abdominoplastia
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna afección médica que provocaría una cicatrización deficiente de la herida.
- El sujeto tiene alguna condición médica que podría resultar en una mala cicatrización.
- El sujeto está tomando medicamentos que pueden afectar la cicatrización o cicatrización, incluido Arnica
- El sujeto tiene diabetes
- El área a tratar ha sido irradiada
- El sujeto se somete a un procedimiento secundario que puede estar asociado con tejido cicatricial previo en el área que se somete a la cirugía
- El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, lo convertiría en un candidato inapropiado para este estudio, incluida una preocupación mayor de lo habitual por las complicaciones quirúrgicas.
- El sujeto tiene implantes electrónicos o prótesis.
- El sujeto tiene marcapasos cardíaco
- Mujer embarazada
- Cáncer de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SOC Lado tratado de la incisión
Un lado de la incisión se tratará con el cuidado posoperatorio estándar del cirujano, que incluye limpieza, cremas y vendajes.
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Limpieza de incisiones, cremas tópicas y vendajes según sea necesario
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Comparador activo: Lado de la incisión tratado con MIST
La mitad de la incisión recibirá tratamientos de terapia MIST 3 veces por semana durante 2 semanas
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Sistema de ultrasonido sin contacto de baja frecuencia que administra ultrasonido terapéutico a través de una fina niebla salina al lecho de la herida sin contacto directo del dispositivo con el cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hinchazón, los hematomas, la firmeza y el dolor.
Periodo de tiempo: 2-6 semanas
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Resultados medidos por
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2-6 semanas
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Reducción de las complicaciones de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado medido por evaluaciones de heridas que evalúan dehiscencias de heridas, escupitajos de sutura e infecciones localizadas de heridas.
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12 semanas
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Mejoras en la cicatrización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado medido por escalas de evaluación de cicatrices completadas por el sujeto y completadas por el observador.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de resultado: Cuestionario completado por el sujeto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Celleration-NU-01
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