Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av MIST-terapi etter kosmetiske kirurgiske prosedyrer i ansikt og kropp

6. oktober 2014 oppdatert av: Celleration, Inc.

Bruk av MIST-ultralydterapi for å minimere ødem, blåmerker og arrdannelse etter kosmetiske kirurgiske prosedyrer i ansikt og kropp

En klinisk studie for å evaluere effekten av MIST-terapi på utfall etter kosmetiske prosedyrer (inkludert ansiktsløftninger, blepharoplasties, brystforstørrelser og -reduksjoner, mastopeksier og abdominoplastier) som tradisjonelt er forbundet med smerte, hevelse, blåmerker og arrdannelse. Studien vil teste hypotesen om at MIST-terapi kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av disse kirurgiske følgetilstandene gjennom de akutte og subakutte fasene av tilheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En post-market, enkeltsenter, prospektiv, randomisert, enkeltblindet studie.

Hvert emne fungerer som hennes/hans egen kontroll. Prosedyrene som velges er bilaterale, og hver pasient vil få den ene siden av operasjonsstedet behandlet med MIST-terapi og den andre siden ubehandlet med unntak av kirurgens vanlige postoperative behandlingsprotokoll.

Studiemål: Sammenligning mellom MIST-behandlet side versus kontralateral ubehandlet side på reduksjon i hevelse, blåmerker, fasthet, smerte og sårhelingskomplikasjoner; potensielle forbedringer i arrdannelse; og forbedringene i pasienttilfredshet.

Fagrekruttering: Totalt 30 emner vil bli registrert i studiet. Den MIST-behandlede siden vil bli tilfeldig tildelt. Den tildelte MIST-behandlede siden vil være kjent for forsøkspersonen og assistenten som gir MIST-terapi, men vil ikke være kjent for etterforskeren/bedømmeren.

Protokoll og prosedyrer: Forsøkspersonene vil bli fulgt inntil 12 uker etter operasjonen. Siden som er tildelt MIST Therapy-behandling vil bli behandlet ukentlig, med start 2-3 dager etter operasjonen, og fortsetter til 3 uker etter operasjonen. En baseline-evaluering vil inkludere demografiske data, medisinsk og kirurgisk historie, røykehistorie, laboratorietester og digital fotografering av hver side av såret.

Forsøkspersonene vil bli vurdert på følgende tidspunkter etter operasjonen: Dag 2, 7, 14, 21, 28, 42 og 84.

Følgende prosedyrer og vurderinger vil bli innhentet på bestemte tidspunkter:

  • MIST-terapibehandlinger til den tildelte sårsiden (dager 2, 7, 14, 21)
  • Digitale fotografier (grunnlinje, dag 14, 21, 42, 84)
  • Blåmerkevurdering (dag 7 og 14)
  • Smertevurdering (dag 7 og 14)
  • Hevelsesvurdering (dag 7 og 14)
  • Fasthetsvurdering (dag 21 og 42)
  • Arrvurdering (dag 21 og 84)
  • Emnetilfredshet (dag 84)
  • Samtidig behandlinger inkludert bruk av fuktighetskremer, arrkremer og kompresjonsplagg (alle tidspunkter)
  • Vurdering av sårhelingskomplikasjoner (alle tidspunkter)
  • Vurdering av uønskede hendelser (alle tidspunkter etter informert samtykke)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 18-75 år
  • Emnet må være i samsvar med studiebesøkene
  • Emnet må være ved god helse
  • Vedkommende må kunne gi skriftlig informert samtykke

  • Emnet må gjennomgå en eller flere av følgende bilaterale prosedyrer:

    • Rhytidectomies
    • Blefaroplastikk
    • Brystforstørrelse
    • Mastopeksi
    • Brystreduksjon
    • Abdominoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan føre til dårlig sårheling
  • Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan føre til dårlig arrdannelse
  • Personen tar medisiner som kan påvirke tilheling eller arrdannelse, inkludert Arnica
  • Personen har diabetes
  • Området som skal behandles har blitt bestrålt
  • Personen gjennomgår en sekundær prosedyre som kan være assosiert med tidligere arrvev i området som gjennomgår operasjon
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre personen til en upassende kandidat for denne studien, inkludert en større bekymring enn vanlig for kirurgiske komplikasjoner
  • Forsøkspersonen har elektroniske implantater eller protese
  • Forsøkspersonen har pacemaker
  • Gravid kvinne
  • Hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC-behandlet side av snitt
Den ene siden av snittet vil bli behandlet med kirurgens standard postoperative behandling inkludert rensing, kremer, bandasjer
Annen: Standard postoperativ snittpleie
Innsnittsrens, aktuelle kremer og dressing etter behov
Aktiv komparator: TÅKE-behandlet side av snittet
Halvparten av snittet vil motta MIST Therapy-behandlinger 3 ganger per uke i 2 uker
Enhet: MIST Terapi
Lavfrekvent, berøringsfritt ultralydsystem som leverer terapeutisk ultralyd via en fin saltvannståke til sårbunnen uten direkte kontakt mellom enheten og kroppen.
Andre navn:
  • MIST enhet
  • MIST ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i hevelse, blåmerker, fasthet og smerte
Tidsramme: 2-6 uker

Utfall målt ved

  • Emnefullførte smerte- og hevelsesvurderinger
  • Observatør-fullførte vurderinger av blåmerker, hevelse og fasthet
2-6 uker
Reduksjon i sårhelingskomplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Utfall målt ved sårvurderinger som vurderer såravvik, suturspytt og lokaliserte sårinfeksjoner.
12 uker
Forbedringer i arrdannelse
Tidsramme: 12 uker
Utfall målt ved arrvurderingsskalaer som er fullført av fag og observatører.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Resultatmål: Emneutfylt spørreskjema
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celleration, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Celleration-NU-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosmetisk kirurgi

Kliniske studier på MIST Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere