Kasvojen ja vartalon kosmeettisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeisen sumuhoidon tehokkuustutkimus
MIST-ultraääniterapian käyttö kasvojen ja vartalon turvotuksen, mustelmien ja arpeutumisen minimoimiseksi kosmeettisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoinnin jälkeinen, yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus.
Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Valitut toimenpiteet ovat kahdenvälisiä, ja jokaisella koehenkilöllä leikkauskohdan toinen puoli hoidetaan MIST-terapialla ja toinen puoli jätetään hoitamatta kirurgin tavanomaista postoperatiivista hoitokäytäntöä lukuun ottamatta.
Tutkimuksen tavoitteet: Vertailu MIST-käsitellyn puolen ja vastapuolen hoitamattoman puolen välillä turvotuksen, mustelmien, kiinteyden, kivun ja haavan paranemiskomplikaatioiden vähentämisessä; mahdolliset parannukset arpeutumiseen; ja potilastyytyväisyyden paraneminen.
Aiheiden rekrytointi: Tutkimukseen otetaan yhteensä 30 koehenkilöä. MIST-käsitelty puoli määrätään satunnaisesti. MIST-hoitoa antava tutkimushenkilö ja avustaja tuntevat määrätyn MIST-käsitellyn puolen, mutta tutkija/arvioija ei tiedä sitä.
Protokolla ja toimenpiteet: Tutkittavia seurataan 12 viikkoa leikkauksen jälkeen. MIST Therapy -hoidolle osoitettu puoli hoidetaan viikoittain alkaen 2-3 päivää leikkauksen jälkeen ja jatkuen 3 viikkoon leikkauksen jälkeen. Perustason arviointi sisältää väestötiedot, lääketieteellisen ja kirurgisen historian, tupakointihistorian, laboratoriotutkimukset ja digitaalisen valokuvauksen haavan molemmista puolista.
Koehenkilöt arvioidaan seuraavina leikkauksen jälkeisinä aikoina: Päivät 2, 7, 14, 21, 28, 42 ja 84.
Seuraavat menettelyt ja arvioinnit saadaan tiettyinä ajankohtina:
- Sumuterapiahoidot määrätylle haavapuolelle (päivät 2, 7, 14, 21)
- Digitaaliset valokuvat (perustila, päivät 14, 21, 42, 84)
- Mustelmien arviointi (päivät 7 ja 14)
- Kivun arviointi (päivät 7 ja 14)
- Turvotuksen arviointi (päivät 7 ja 14)
- Lujuusarviointi (päivät 21 ja 42)
- Arpien arviointi (päivät 21 ja 84)
- Aiheen tyytyväisyys (84. päivä)
- Samanaikaiset hoidot, mukaan lukien kosteusvoiteiden, arpivoiteiden ja puristusvaatteiden käyttö (kaikki aikapisteet)
- Haavan paranemiskomplikaatioiden arviointi (kaikki aikapisteet)
- Haittavaikutusten arviointi (kaikki ajankohdat tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 18-75-vuotias
- Aiheen on oltava opintovierailujen mukainen
- Kohteen tulee olla hyvässä kunnossa
- Tutkittavan on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Kohdehenkilöllä on oltava yksi tai useampi seuraavista kahdenvälisistä menettelyistä:
- Rytitektomiat
- Blefaroplastia
- Rintojen suurennus leikkaus
- Mastopeksia
- Rintojen pienennys
- Vatsaplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin sairaus, joka johtaisi haavan huonoon paranemiseen
- Potilaalla on jokin sairaus, joka johtaisi huonoon arpeutumiseen
- Kohde käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai arpeutumiseen, mukaan lukien Arnica
- Tutkittavalla on diabetes
- Hoidettava alue on säteilytetty
- Tutkittavalle tehdään toissijainen toimenpide, joka saattaa liittyä aiempaan arpikudokseen leikkausalueella
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän tutkimukseen, mukaan lukien tavallista suurempi huoli kirurgisista komplikaatioista
- Tutkittavalla on elektroniset implantit tai proteesit
- Tutkittavalla on sydämentahdistin
- Raskaana oleva nainen
- Ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOC-käsitelty viillon puoli
Viillon toinen puoli hoidetaan kirurgin tavallisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla, mukaan lukien puhdistus, voiteet, sidokset
|
Viillon puhdistus, paikalliset voiteet ja sidos tarpeen mukaan
|
|
Active Comparator: Sumukäsitelty viillon puoli
Puolet viillosta saa MIST Therapy -hoitoja 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan
|
Matalataajuinen, kosketukseton ultraäänijärjestelmä, joka toimittaa terapeuttista ultraääntä hienon suolaliuossumun kautta haavapohjaan ilman, että laite koskettaa suoraan kehoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen, mustelmien, kiinteyden ja kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
Tulokset mitattuna
|
2-6 viikkoa
|
|
Haavojen paranemisen komplikaatioiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos mitataan haavaarvioinneilla, joissa arvioidaan haavan irtoamista, ompeleiden sylkemistä ja paikallisia haavainfektioita.
|
12 viikkoa
|
|
Parannuksia arpeutumiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulos mitataan kohteen suorittaman ja tarkkailijan suorittaman arven arviointiasteikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulosmittaus: Aihekohtainen kyselylomake
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Celleration-NU-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .