Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности MIST-терапии после косметических хирургических процедур лица и тела

6 октября 2014 г. обновлено: Celleration, Inc.

Использование ультразвуковой терапии MIST для минимизации отеков, синяков и рубцов после косметических операций на лице и теле

Клиническое исследование для оценки влияния терапии MIST на результаты после косметических процедур (включая подтяжку лица, блефаропластику, увеличение и уменьшение груди, мастопексию и абдоминопластику), традиционно связанных с болью, отеком, синяками и рубцами. Исследование проверит гипотезу о том, что терапия MIST может снизить частоту и тяжесть этих хирургических осложнений на протяжении острой и подострой фаз заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострыночное, одноцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование.

Каждый субъект служит ее/его собственным контролем. Выбранные процедуры являются двусторонними, и у каждого субъекта будет одна сторона операционного поля обработана терапией MIST, а другая сторона останется необработанной, за исключением обычного протокола послеоперационного ухода хирурга.

Цели исследования: сравнение между обработанной MIST стороной и контралатеральной необработанной стороной по уменьшению отека, кровоподтеков, упругости, боли и осложнений при заживлении ран; потенциальное улучшение рубцевания; и улучшение удовлетворенности пациентов.

Набор субъектов: Всего в исследование будет включено 30 субъектов. Сторона, обработанная MIST, будет назначена случайным образом. Назначенная сторона, обработанная MIST, будет известна субъекту и ассистенту, проводящему MIST-терапию, но не будет известна исследователю / оценщику.

Протокол и процедуры: Субъекты будут находиться под наблюдением до 12 недель после операции. Сторону, назначенную для лечения MIST Therapy, будут обрабатывать еженедельно, начиная со 2-3 дня после операции и продолжая до 3 недель после операции. Базовая оценка будет включать демографические данные, медицинский и хирургический анамнез, историю курения, лабораторные тесты и цифровые фотографии каждой стороны раны.

Субъекты будут оцениваться в следующие моменты времени после операции: дни 2, 7, 14, 21, 28, 42 и 84.

Следующие процедуры и оценки будут получены в определенные моменты времени:

  • Терапия MIST на назначенной стороне раны (Дни 2, 7, 14, 21)
  • Цифровые фотографии (исходный уровень, дни 14, 21, 42, 84)
  • Оценка синяков (Дни 7 и 14)
  • Оценка боли (Дни 7 и 14)
  • Оценка отека (Дни 7 и 14)
  • Оценка твердости (дни 21 и 42)
  • Оценка шрама (Дни 21 и 84)
  • Удовлетворение субъекта (День 84)
  • Сопутствующее лечение, включая использование увлажняющих средств, кремов от рубцов и компрессионного белья (все временные точки)
  • Оценка осложнений заживления ран (все сроки)
  • Оценка нежелательных явлений (все временные точки после получения информированного согласия)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3440

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Субъект должен соответствовать требованиям учебных визитов
  • Субъект должен быть в добром здравии
  • Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

  • Субъект должен пройти одну или несколько из следующих двусторонних процедур:

    • Ритидэктомии
    • Блефаропластика
    • Увеличение груди
    • Мастопексия
    • Уменьшение груди
    • Абдоминопластика

Критерий исключения:

  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может привести к плохому заживлению ран.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое может привести к плохому рубцеванию.
  • Субъект принимает лекарства, которые могут повлиять на заживление или образование рубцов, в том числе арнику.
  • У субъекта диабет
  • Обрабатываемая область была облучена
  • Субъект подвергается вторичной процедуре, которая может быть связана с наличием предшествующей рубцовой ткани в области операции.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы его неподходящим кандидатом для этого исследования, включая повышенную, чем обычно, озабоченность хирургическими осложнениями.
  • У субъекта есть электронные имплантаты или протезы.
  • У субъекта есть кардиостимулятор
  • Беременная женщина
  • Рак кожи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сторона разреза, обработанная SOC
Одна сторона разреза будет обработана стандартным послеоперационным уходом хирурга, включая чистку, кремы, повязки.
Другой: Стандартный послеоперационный уход за разрезами
Очищение разреза, кремы для местного применения и повязка по мере необходимости
Активный компаратор: Сторона разреза, обработанная MIST
Одна половина разреза будет обрабатываться MIST Therapy 3 раза в неделю в течение 2 недель.
Устройство: Туманная терапия
Низкочастотная бесконтактная ультразвуковая система, доставляющая лечебный ультразвук через мелкодисперсный солевой туман к раневому ложу без прямого контакта устройства с телом.
Другие имена:
  • Устройство MIST
  • Ультразвуковое лечение MIST

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение отечности, кровоподтеков, упругости и боли
Временное ограничение: 2-6 недель

Результаты измеряются

  • Заполненная субъектом оценка боли и отека
  • Оценки кровоподтеков, отеков и твердости, выполненные наблюдателем
2-6 недель
Уменьшение осложнений заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
Исход измеряется путем оценки состояния раны с оценкой расхождения швов, разбрызгивания швов и локализованных раневых инфекций.
12 недель
Улучшения в рубцевании
Временное ограничение: 12 недель
Результат измеряется по шкалам оценки рубцов, заполненных субъектом и наблюдателем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Критерий результата: анкета, заполненная субъектом
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celleration, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Celleration-NU-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косметическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Туманная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться