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Wirksamkeitsstudie der MIST-Therapie nach kosmetischen Eingriffen im Gesicht und am Körper

6. Oktober 2014 aktualisiert von: Celleration, Inc.

Verwendung der MIST-Ultraschalltherapie zur Minimierung von Ödemen, Blutergüssen und Narben nach kosmetischen Eingriffen im Gesicht und am Körper

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der MIST-Therapie auf die Ergebnisse nach kosmetischen Eingriffen (einschließlich Facelifts, Blepharoplastiken, Brustvergrößerungen und -verkleinerungen, Mastopexien und Abdominoplastiken), die traditionell mit Schmerzen, Schwellungen, Blutergüssen und Narbenbildung verbunden sind. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die MIST-Therapie das Auftreten und die Schwere dieser chirurgischen Folgeerscheinungen während der akuten und subakuten Heilungsphase verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Post-Market-Studie.

Jedes Subjekt dient als seine/ihre eigene Kontrolle. Die gewählten Verfahren sind bilateral, und bei jedem Probanden wird eine Seite der Operationsstelle mit der MIST-Therapie behandelt und die andere Seite bleibt unbehandelt, mit Ausnahme des üblichen postoperativen Pflegeprotokolls des Chirurgen.

Studienziele: Vergleich zwischen der mit MIST behandelten Seite und der kontralateralen unbehandelten Seite hinsichtlich der Verringerung von Schwellungen, Blutergüssen, Festigkeit, Schmerzen und Komplikationen bei der Wundheilung; die potenziellen Verbesserungen bei der Narbenbildung; und die Verbesserungen der Patientenzufriedenheit.

Probandenrekrutierung: Insgesamt werden 30 Probanden in die Studie aufgenommen. Die mit MIST behandelte Seite wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Die zugewiesene MIST-behandelte Seite ist dem Probanden und dem Assistenten, der die MIST-Therapie durchführt, bekannt, jedoch nicht dem Prüfarzt/Assessor.

Protokoll und Verfahren: Die Probanden werden bis 12 Wochen nach der Operation beobachtet. Die der MIST-Therapie zugewiesene Seite wird wöchentlich behandelt, beginnend 2-3 Tage nach der Operation und fortgesetzt bis 3 Wochen nach der Operation. Eine Basisbewertung umfasst demografische Daten, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, Rauchergeschichte, Labortests und digitale Fotos von jeder Seite der Wunde.

Die Probanden werden zu den folgenden Zeitpunkten nach der Operation beurteilt: Tage 2, 7, 14, 21, 28, 42 und 84.

Die folgenden Verfahren und Bewertungen werden zu bestimmten Zeitpunkten eingeholt:

  • MIST-Therapiebehandlungen auf der zugewiesenen Wundseite (Tage 2, 7, 14, 21)
  • Digitale Fotografien (Baseline, Tage 14, 21, 42, 84)
  • Beurteilung der Blutergüsse (Tage 7 und 14)
  • Schmerzbeurteilung (Tage 7 und 14)
  • Beurteilung der Schwellung (Tage 7 und 14)
  • Festigkeitsbeurteilung (Tage 21 und 42)
  • Narbenbeurteilung (Tage 21 und 84)
  • Subjektzufriedenheit (Tag 84)
  • Begleitende Behandlungen einschließlich Verwendung von Feuchtigkeitscremes, Narbencremes und Kompressionskleidung (alle Zeitpunkte)
  • Bewertung von Wundheilungskomplikationen (alle Zeitpunkte)
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (alle Zeitpunkte nach Einverständniserklärung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Das Thema muss mit den Studienbesuchen konform sein
  • Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Der Proband muss sich einem oder mehreren der folgenden bilateralen Verfahren unterziehen:

    • Rhytidektomien
    • Blepharoplastik
    • Brustvergrößerung
    • Mastopexie
    • Brustverkleinerung
    • Bauchstraffung

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der zu einer schlechten Wundheilung führen würde
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der zu einer schlechten Narbenbildung führen würde
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Heilung oder Narbenbildung beeinträchtigen können, einschließlich Arnika
  • Das Subjekt hat Diabetes
  • Der zu behandelnde Bereich wurde bestrahlt
  • Das Subjekt wird einem sekundären Eingriff unterzogen, der mit vorherigem Narbengewebe in dem operierten Bereich verbunden sein kann
  • Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen würde, einschließlich einer überdurchschnittlichen Sorge um chirurgische Komplikationen
  • Das Subjekt hat elektronische Implantate oder Prothesen
  • Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher
  • Schwangere Frau
  • Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC Behandelte Seite der Inzision
Eine Seite des Einschnitts wird mit der postoperativen Standardpflege des Chirurgen behandelt, einschließlich Reinigung, Cremes und Verbänden
Sonstiges: Standardmäßige postoperative Inzisionspflege
Schnittreinigung, topische Cremes und Verband nach Bedarf
Aktiver Komparator: MIST-behandelte Seite der Inzision
Eine Hälfte des Einschnitts wird 2 Wochen lang 3-mal pro Woche MIST-Therapiebehandlungen unterzogen
Gerät: MIST-Therapie
Niederfrequentes, berührungsloses Ultraschallsystem, das therapeutischen Ultraschall über einen feinen Kochsalznebel auf das Wundbett abgibt, ohne dass das Gerät direkt mit dem Körper in Kontakt kommt.
Andere Namen:
  • MIST-Gerät
  • MIST-Ultraschallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung von Schwellungen, Blutergüssen, Festigkeit und Schmerzen
Zeitfenster: 2-6 Wochen

Ergebnisse gemessen an

  • Vom Probanden durchgeführte Schmerz- und Schwellungsbeurteilungen
  • Vom Beobachter durchgeführte Beurteilungen von Blutergüssen, Schwellungen und Festigkeit
2-6 Wochen
Reduzierung von Wundheilungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird durch Wundbewertungen gemessen, bei denen Wunddehiszenzen, Nahtausbrüche und lokalisierte Wundinfektionen beurteilt werden.
12 Wochen
Verbesserungen bei der Narbenbildung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der vom Probanden abgeschlossenen und vom Beobachter abgeschlossenen Narbenbeurteilungsskalen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnismaß: Betreff ausgefüllter Fragebogen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celleration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Celleration-NU-01

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