Estudo da Eficácia da Terapia MIST Após Procedimentos de Cirurgia Estética da Face e do Corpo
Uso da terapia de ultrassom MIST para minimizar edema, hematomas e cicatrizes após procedimentos de cirurgia estética da face e do corpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo pós-mercado, de centro único, prospectivo, randomizado, simples-cego.
Cada sujeito serve como seu próprio controle. Os procedimentos escolhidos são bilaterais, e cada sujeito terá um lado do local cirúrgico tratado com terapia MIST e o outro lado deixado sem tratamento, exceto pelo protocolo de cuidados pós-operatórios usual do cirurgião.
Objetivos do estudo: Comparação entre o lado tratado com MIST versus o lado não tratado contralateral na redução de inchaço, hematomas, firmeza, dor e complicações na cicatrização de feridas; as possíveis melhorias na cicatrização; e as melhorias na satisfação do paciente.
Recrutamento de indivíduos: Um total de 30 indivíduos será inscrito no estudo. O lado tratado com MIST será atribuído aleatoriamente. O lado tratado com MIST atribuído será conhecido pelo sujeito e pelo assistente que fornece a terapia MIST, mas não será conhecido pelo investigador/avaliador.
Protocolo e procedimentos: Os indivíduos serão acompanhados até 12 semanas após a cirurgia. O lado designado para o tratamento MIST Therapy será tratado semanalmente, começando 2-3 dias após a cirurgia e continuando até 3 semanas após a cirurgia. Uma avaliação inicial incluirá dados demográficos, histórico médico e cirúrgico, histórico de tabagismo, exames laboratoriais e fotografia digital de cada lado da ferida.
Os indivíduos serão avaliados nos seguintes momentos após a cirurgia: Dias 2,7,14, 21, 28, 42 e 84.
Os seguintes procedimentos e avaliações serão obtidos em momentos específicos:
- Tratamentos de terapia MIST para o lado da ferida atribuído (dias 2, 7, 14, 21)
- Fotografias digitais (linha de base, dias 14, 21, 42, 84)
- Avaliação de hematomas (dias 7 e 14)
- Avaliação da dor (dias 7 e 14)
- Avaliação do inchaço (dias 7 e 14)
- Avaliação de firmeza (dias 21 e 42)
- Avaliação da cicatriz (dias 21 e 84)
- Satisfação do sujeito (dia 84)
- Tratamentos concomitantes, incluindo o uso de hidratantes, cremes para cicatrizes e roupas de compressão (todos os pontos de tempo)
- Avaliação de complicações de cicatrização de feridas (todos os pontos de tempo)
- Avaliação de eventos adversos (todos os pontos de tempo após o consentimento informado)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 75 anos de idade
- O sujeito deve estar em conformidade com as visitas do estudo
- Sujeito deve estar em boas condições de saúde
- O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
O sujeito deve estar passando por um ou mais dos seguintes procedimentos bilaterais:
- Ritidectomias
- Blefaroplastia
- Aumento de mama
- Mastopexia
- Redução mamária
- abdominoplastia
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição médica que resultaria em má cicatrização de feridas
- O sujeito tem qualquer condição médica que resultaria em má cicatrização
- O sujeito está tomando medicamentos que podem afetar a cicatrização ou cicatrização, incluindo Arnica
- Sujeito tem diabetes
- A área a ser tratada foi irradiada
- O sujeito está passando por um procedimento secundário que pode estar associado a tecido cicatricial anterior na área submetida à cirurgia
- O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para este estudo, incluindo uma preocupação maior do que o normal com complicações cirúrgicas
- Sujeito tem implantes eletrônicos ou prótese
- Sujeito tem marca-passo cardíaco
- mulher gravida
- Câncer de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lado tratado com SOC da incisão
Um lado da incisão será tratado com os cuidados pós-operatórios padrão do cirurgião, incluindo limpeza, cremes, curativos
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Limpeza da incisão, cremes tópicos e curativos conforme necessário
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Comparador Ativo: Lado da incisão tratado com MIST
Metade da incisão receberá tratamentos MIST Therapy 3 vezes por semana durante 2 semanas
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Sistema de ultrassom de baixa frequência e sem contato que fornece ultrassom terapêutico por meio de uma névoa salina fina no leito da ferida sem contato direto do dispositivo com o corpo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do inchaço, hematomas, firmeza e dor
Prazo: 2-6 semanas
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Resultados medidos por
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2-6 semanas
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Redução de complicações na cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
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Resultado medido por avaliações de feridas avaliando deiscências de feridas, cuspindo sutura e infecções localizadas de feridas.
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12 semanas
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Melhorias na cicatrização
Prazo: 12 semanas
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Resultado medido pelas escalas de avaliação de cicatrizes preenchidas pelo sujeito e pelo observador.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Medida de resultado: Questionário preenchido pelo sujeito
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Celleration-NU-01
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