Studie účinnosti MIST terapie po kosmetických chirurgických zákrocích na obličeji a těle
Použití ultrazvukové terapie MIST k minimalizaci otoků, modřin a jizev po kosmetických chirurgických zákrocích na obličeji a těle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmarketingová, jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.
Každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Zvolené postupy jsou oboustranné a každý subjekt bude mít jednu stranu chirurgického místa ošetřenou MIST Therapy a druhou stranu ponechá bez ošetření s výjimkou obvyklého protokolu pooperační péče chirurga.
Cíle studie: Porovnání mezi stranou ošetřenou MIST a kontralaterální neošetřenou stranou na snížení otoku, modřin, pevnosti, bolesti a komplikací hojení ran; potenciální zlepšení zjizvení; a zlepšení spokojenosti pacientů.
Nábor subjektů: Do studie bude zapsáno celkem 30 subjektů. Strana ošetřená MIST bude náhodně přiřazena. Přiřazená strana léčená MIST bude známa subjektu a asistentovi poskytujícímu terapii MIST, ale nebude známa zkoušejícímu/hodnotiteli.
Protokol a postupy: Subjekty budou sledovány do 12 týdnů po operaci. Strana určená pro léčbu MIST Therapy bude léčena týdně, počínaje 2-3 dny po operaci a pokračovat až do 3 týdnů po operaci. Základní hodnocení bude zahrnovat demografická data, lékařskou a chirurgickou anamnézu, historii kouření, laboratorní testy a digitální fotografii každé strany rány.
Subjekty budou hodnoceny v následujících časových bodech po operaci: 2., 7., 14., 21., 28., 42. a 84. den.
V konkrétních časových bodech budou získány následující postupy a hodnocení:
- Léčba MIST Therapy na přidělenou stranu rány (2., 7., 14., 21. den)
- Digitální fotografie (výchozí stav, dny 14, 21, 42, 84)
- Vyšetření modřin (7. a 14. den)
- Hodnocení bolesti (7. a 14. den)
- Hodnocení otoku (7. a 14. den)
- Hodnocení pevnosti (21. a 42. den)
- Hodnocení jizev (21. a 84. den)
- Spokojenost subjektu (84. den)
- Doprovodná ošetření včetně použití hydratačních krémů, krémů na jizvy a kompresního prádla (všechny časové body)
- Hodnocení komplikací hojení ran (všechny časové body)
- Hodnocení nežádoucích účinků (všechny časové body po informovaném souhlasu)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18–75 let
- Předmět musí být v souladu se studijními návštěvami
- Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Subjekt musí podstoupit jeden nebo více z následujících bilaterálních postupů:
- Rytidektomie
- Blefaroplastika
- Zvětšení prsou
- Mastopexe
- Zmenšení prsou
- Abdominoplastika
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by měl za následek špatné hojení ran
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by měl za následek špatné zjizvení
- Subjekt užívá léky, které mohou ovlivnit hojení nebo zjizvení, včetně arniky
- Subjekt má diabetes
- Oblast, která má být ošetřena, byla ozářena
- Subjekt podstupuje sekundární proceduru, která může souviset s předchozí zjizvenou tkání v oblasti podstupující operaci
- Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt byl nevhodným kandidátem pro tuto studii, včetně vyšší než obvyklé obavy z chirurgických komplikací
- Subjekt má elektronické implantáty nebo protézy
- Subjekt má kardiostimulátor
- Těhotná žena
- Rakovina kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Strana řezu ošetřená SOC
Jedna strana řezu bude ošetřena standardní pooperační péčí chirurga včetně čištění, krémů, obvazů
|
Čištění řezů, lokální krémy a obklady podle potřeby
|
|
Aktivní komparátor: MIST ošetřená strana řezu
Polovina řezu bude léčena MIST Therapy 3x týdně po dobu 2 týdnů
|
Nízkofrekvenční bezkontaktní ultrazvukový systém dodávající terapeutický ultrazvuk prostřednictvím jemné slané mlhy do spodiny rány bez přímého kontaktu přístroje s tělem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení otoku, modřin, pevnosti a bolesti
Časové okno: 2-6 týdnů
|
Výsledky měřeny podle
|
2-6 týdnů
|
|
Snížení komplikací hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledek měřený hodnocením ran hodnotícím dehiscenci rány, plivání stehů a lokalizované infekce rány.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení zjizvení
Časové okno: 12 týdnů
|
Výsledek měřen pomocí škál hodnocení jizev vyplněných subjektem a pozorovatelem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření výsledku: Dotazník vyplněný subjektem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School Of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Celleration-NU-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .