Étude d'efficacité de la thérapie MIST après des procédures de chirurgie esthétique du visage et du corps
Utilisation de la thérapie par ultrasons MIST pour minimiser l'œdème, les ecchymoses et les cicatrices après les procédures de chirurgie esthétique du visage et du corps
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude post-commercialisation, monocentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle.
Chaque sujet sert de son propre contrôle. Les procédures choisies sont bilatérales et chaque sujet aura un côté du site chirurgical traité avec la thérapie MIST et l'autre côté non traité, à l'exception du protocole de soins postopératoires habituel du chirurgien.
Objectifs de l'étude : Comparaison entre le côté traité par MIST et le côté controlatéral non traité sur la réduction de l'enflure, des ecchymoses, de la fermeté, de la douleur et des complications de cicatrisation ; les améliorations potentielles de la cicatrisation ; et l'amélioration de la satisfaction des patients.
Recrutement des sujets : Au total, 30 sujets seront inscrits à l'étude. Le côté traité par MIST sera attribué au hasard. Le côté traité par MIST attribué sera connu du sujet et de l'assistant fournissant la thérapie MIST, mais ne sera pas connu de l'investigateur/évaluateur.
Protocole et procédures : Les sujets seront suivis jusqu'à 12 semaines après la chirurgie. Le côté affecté au traitement MIST Therapy sera traité chaque semaine, en commençant 2 à 3 jours après l'opération et jusqu'à 3 semaines après l'opération. Une évaluation de base comprendra des données démographiques, des antécédents médicaux et chirurgicaux, des antécédents de tabagisme, des tests de laboratoire et des photographies numériques de chaque côté de la plaie.
Les sujets seront évalués aux moments suivants après la chirurgie : jours 2, 7, 14, 21, 28, 42 et 84.
Les procédures et évaluations suivantes seront obtenues à des moments précis :
- Traitements MIST Therapy du côté de la plaie assigné (jours 2, 7, 14, 21)
- Photographies numériques (Baseline, Jours 14, 21, 42, 84)
- Évaluation des ecchymoses (jours 7 et 14)
- Évaluation de la douleur (jours 7 et 14)
- Évaluation de l'enflure (jours 7 et 14)
- Évaluation de la fermeté (jours 21 et 42)
- Évaluation des cicatrices (jours 21 et 84)
- Satisfaction du sujet (Jour 84)
- Traitements concomitants, y compris l'utilisation d'hydratants, de crèmes cicatricielles et de vêtements de compression (tous les moments)
- Évaluation des complications de la cicatrisation (tous les moments)
- Évaluation des événements indésirables (tous les moments suivant le consentement éclairé)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 75 ans
- Le sujet doit être conforme aux visites d'étude
- Le sujet doit être en bonne santé
- Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Le sujet doit subir une ou plusieurs des procédures bilatérales suivantes :
- Rhytidectomies
- Blépharoplastie
- Augmentation mammaire
- Mastopexie
- Réduction mammaire
- Abdominoplastie
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition médicale qui entraînerait une mauvaise cicatrisation des plaies
- Le sujet a une condition médicale qui entraînerait une mauvaise cicatrisation
- Le sujet prend des médicaments qui peuvent affecter la cicatrisation ou la cicatrisation, y compris l'Arnica
- Le sujet est diabétique
- La zone à traiter a été irradiée
- Le sujet subit une procédure secondaire qui peut être associée à un tissu cicatriciel antérieur dans la zone subissant la chirurgie
- Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié pour cette étude, y compris une préoccupation plus élevée que d'habitude pour les complications chirurgicales
- Le sujet a des implants électroniques ou une prothèse
- Le sujet a un stimulateur cardiaque
- Femme enceinte
- Cancer de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Côté de l'incision traité SOC
Un côté de l'incision sera traité avec les soins postopératoires standard du chirurgien, y compris le nettoyage, les crèmes, les pansements
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Nettoyage des incisions, crèmes topiques et pansements au besoin
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Comparateur actif: Côté de l'incision traité par MIST
La moitié de l'incision recevra des traitements MIST Therapy 3 fois par semaine pendant 2 semaines
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Système à ultrasons basse fréquence sans contact délivrant des ultrasons thérapeutiques via un fin brouillard salin au lit de la plaie sans contact direct de l'appareil avec le corps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'enflure, des ecchymoses, de la fermeté et de la douleur
Délai: 2-6 semaines
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Résultats mesurés par
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2-6 semaines
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Réduction des complications de cicatrisation
Délai: 12 semaines
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Résultat mesuré par des évaluations des plaies évaluant les déhiscences des plaies, les crachats de suture et les infections localisées des plaies.
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12 semaines
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Améliorations de la cicatrisation
Délai: 12 semaines
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Résultat mesuré par les échelles d'évaluation des cicatrices remplies par le sujet et par l'observateur.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
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Mesure de résultat : Questionnaire rempli par le sujet
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Celleration-NU-01
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