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外傷性脳損傷者の睡眠に対するロゼレムの効果

2014年9月8日 更新者:Anthony Lequerica、Kessler Foundation

パイロット研究:外傷性脳損傷後の睡眠障害に対するロゼレムの効果

このパイロット研究は、客観的および主観的尺度の両方を使用して、睡眠障害を経験している外傷性脳損傷(TBI)患者の睡眠/覚醒パターンに対するロゼレムの効果を調べることを提案しています。 また、客観的および主観的な尺度を使用して、ロゼレムによる睡眠/覚醒パターンの改善が日中の機能に影響を与えることも示します。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)集団の睡眠の質を調べる研究が始まっていますが、研究文献にある研究のほとんどは主観的な自己申告の尺度を利用しているため、既往歴のある集団に使用すると応答精度の点で問題が生じる可能性があります。認知障害 (Baños、LaGory、Sawrie、Faught、Knowlton、Prasad、Kuzniecky、Martin、2004)。 外傷性脳損傷は内省的な認識能力の低下をもたらすことが多いため、信頼できる睡眠関連情報を調査だけで入手することは困難です (Fleming、Strong、Ashton、1996; Vanderploeg、Belanger、Duchnick、および Curtiss、2007)。

多くの研究は、看護スタッフに一晩の記録を付けさせ、患者が眠っていたか起きているかを時間間隔で記録させることによって、外傷性脳損傷リハビリテーションにおける睡眠の質の測定を客観化しようと試みている(Burke、Shah、Schneider、Ahangar、および Al Aladai、2004) ;ワーシントンとメリア、2006)。 これでは 1 時間あたり 1 つの観測点しか得られないため、夜間のより連続的な測定によって得られる睡眠/覚醒サイクルのニュアンスが失われ、依然としてある程度主観的であり、観測者の判断に依存しています。

睡眠ポリグラフィーは、睡眠の電気生理学的測定法であり、睡眠障害を診断するために臨床現場で広く使用されています。 このより客観的な尺度を使用して、Masel ら (2001 年) は、自己申告尺度では特定されなかった、外傷後過眠症、睡眠時無呼吸低呼吸症候群、周期性四肢運動障害の有病率が高いことを発見しました (Masel、Sheibel、Kimbark、および Kuna、2001) )。 これは自己申告アンケートの限界を示しており、より客観的な尺度の必要性を浮き彫りにしています。 しかし、睡眠ポリグラフィーはコストが高く、顔、頭、体の他の部分に複数の電極を取り付ける必要があるため、研究にはあまり実用的ではありません。

主観的な自己報告測定のこれらの限界とポリソムノグラフィーのコストと不便さは、代替の測定方法の必要性を示唆しています。 小型で高感度の加速度計 (動作検出器) であるアクチグラフを数日間手首に装着すると、コンピュータ アルゴリズムを使用した動作と休息のパターンの分析を通じて、睡眠関連の変数の数を導き出すことができます。 (コフィールドとトライオン、2004)。 アクチグラフによって得られる睡眠潜時、総睡眠時間、夜間覚醒回数などの変数は、睡眠ポリグラフィーによって得られる変数と同等であり、最近の研究では、後天性脳損傷のある個人におけるアクチグラフに基づく睡眠/覚醒推定値の妥当性が実証されています (Muller, Czymmek、Tone-Otto、および Von Cramon、2006; Tweedy & Trost、2005; Schuiling、Rinkel、Walchenbach、および de Weerd、2005)。 したがって、アクチグラフィーは、睡眠ポリグラフィーよりも侵襲性が低く、費用対効果が高く、自己申告による測定のみよりも信頼性の高い方法で、睡眠者が通常の快適な環境で客観的なデータを収集できる測定手段となります。

睡眠障害の最も広く研究されている治療法は、認知機能への影響と依存症のリスクのため、外傷性脳損傷者にとっては問題があります。 外傷性脳損傷患者の間では睡眠覚醒障害の有病率が高いため、ロゼレムは外傷性脳損傷の認知後遺症を悪化させる可能性が低く、依存症を引き起こす可能性が低い睡眠の質を改善するための有望な治療選択肢です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • Kessler Foundation Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究登録の少なくとも1か月前に以下のいずれかによって判定される外傷性脳損傷(TBI)の病歴:

    • グラスゴー昏睡スケールスコア < 15
    • 5分を超える意識喪失
    • 30分を超える外傷後健忘症
    • 外傷性脳損傷後の異常な神経画像所見
    • 外傷性脳損傷の結果としての神経障害の証拠
  2. 自己申告または代理申告による以下のいずれかの承認:

    • 入眠または睡眠維持の問題
    • 日中の眠気または疲労(認知的または身体的)
    • これらの症状は外傷性脳損傷後に発症したものであると特定する必要があります
    • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 5 を超えるスコア
  3. 平日の通常の就寝時間は午後 8 時から深夜、起床時間は午前 6 時から午前 10 時です。
  4. コミュニティに住んでいる必要があります
  5. 研究チームの意見では、参加者は信頼でき、すべての研究訪問を行う可能性が高いと見なされなければなりません

除外基準:

  1. 両側腕の骨折、蜂窩織炎、またはアクチグラフの安全な装着を妨げるその他の症状
  2. 他の既知の睡眠薬(ベンゾジアゼピン、ジフェンヒドラミン、ゾルピデム)を使用している人も参加が検討されますが、研究前2週間および研究期間中は睡眠薬の使用を控えていなければなりません
  3. 両上肢に影響を及ぼす運動障害または痙縮
  4. 重度の痛みまたは慢性的な痛みの病歴
  5. 複数の筋骨格系損傷のある人
  6. ルボックスまたはフルボキサミン(ラメルテオンと相互作用する可能性のある薬)を服用している
  7. 肝疾患
  8. 人工呼吸器に依存している患者
  9. 貫通性頭部外傷性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロゼレム(ラメルテオン)
対象となる主な薬剤は、不眠症治療用のメラトニン作動薬です。
3晩の研究期間中、毎晩就寝時間30分以内に8mgのカプセルを摂取します。
他の名前:
  • ロゼレム
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
コントロール状態。
対照治療
他の名前:
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:治療3週間目時点
睡眠潜時(参加者がベッドに入ってから眠りにつくまでにかかる分数)と総睡眠時間(夜ベッドに入ってから朝ベッドから出るまでの睡眠時間(分))。
治療3週間目時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワースの眠気スケール
時間枠:2週間の治療を終えて
日中の主観的な眠気の尺度。
2週間の治療を終えて
認知パフォーマンス
時間枠:2週間の治療を終えて
コンピュータ管理による継続的パフォーマンス テストのパフォーマンス。
2週間の治療を終えて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anthony Lequerica, PhD、Kessler Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月8日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (その他の助成金/資金番号:New Jersey Commission on Brain Injury Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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