Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rozerem på søvn blant mennesker med traumatisk hjerneskade

8. september 2014 oppdatert av: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilotstudie: Effekten av Rozerem på søvnforstyrrelser etter traumatisk hjerneskade

Denne pilotstudien foreslår å undersøke effekten av Rozerem på søvn/våknemønstre blant personer med traumatisk hjerneskade (TBI) som opplever søvnforstyrrelser, ved å bruke både objektive og subjektive mål. Den vil også vise at forbedringer i søvn/våknemønstre som følge av Rozerem vil påvirke funksjonen på dagtid ved bruk av objektive og subjektive mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Selv om forskning har begynt å undersøke søvnkvalitet innenfor traumatisk hjerneskade (TBI), bruker de fleste studiene funnet i forskningslitteraturen subjektive, selvrapporterende mål som kan være problematiske når det gjelder responsnøyaktighet når de brukes med populasjoner som har kjent kognitive mangler (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky og Martin, 2004). Fordi TBI ofte resulterer i en redusert evne til selvreflekterende bevissthet, er det vanskelig å få pålitelig søvnrelatert informasjon gjennom undersøkelser alene (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick og Curtiss, 2007).

En rekke studier har forsøkt å objektivisere målingen av søvnkvalitet i TBI-rehabilitering ved å la pleiepersonell føre en logg over natten for å dokumentere om pasienten sov eller våken med timeintervaller (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Fordi dette resulterer i bare ett enkelt observasjonspunkt per time, går den glipp av nyansene i søvn/våkne-syklusen oppnådd gjennom mer kontinuerlig måling gjennom natten og er fortsatt noe subjektiv og avhengig av observatørens vurdering.

Polysomnografi, den elektrofysiologiske måling av søvn, er mye brukt i kliniske omgivelser for å diagnostisere søvnforstyrrelser. Ved å bruke dette mer objektive målet fant Masel og kolleger (2001) en høy forekomst av posttraumatisk hypersomni, søvnapné-hypopné-syndrom og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer som ikke ble identifisert gjennom selvrapporteringstiltak (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dette illustrerer begrensningene ved selvrapporteringsspørreskjemaer og synliggjør behovet for mer objektive tiltak. Imidlertid gjør de høye kostnadene og ulempene ved polysomnografi, som krever flere elektroder festet til ansiktet, hodet og andre deler av kroppen, det mindre praktisk for forskningsstudier.

Disse begrensningene ved subjektive selvrapporteringstiltak og kostnadene og ulempen ved polysomnografi antyder behovet for alternative målemetoder. Ved bruk av en actigraph, et lite, svært følsomt akselerometer (bevegelsesdetektor) som bæres på håndleddet over en periode på dager, kan en rekke søvnrelaterte variabler utledes gjennom analyse av bevegelses- og hvilemønstre ved hjelp av en datamaskinalgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabler som søvnlatens, total søvntid og antall nattlige oppvåkninger avledet gjennom aktigrafi er sammenlignbare med de som oppnås via polysomnografi, og nyere forskningsstudier viser gyldigheten av actigraph-baserte søvn/våkne estimater blant individer med ervervet hjerneskade (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Aktigrafi representerer således et målemiddel som vil muliggjøre innsamling av objektive data i komforten til den sovendes vanlige miljø på en måte som er mindre invasiv og mer kostnadseffektiv enn polysomnografi, og mer pålitelig enn selvrapporteringstiltak alene.

De mest undersøkte behandlingene for søvnforstyrrelser er problematiske for personer med TBI på grunn av deres effekter på kognisjon og risiko for avhengighet. Med en høy forekomst av søvn-/våkenforstyrrelser funnet blant individer med TBI, er Rozerem et lovende behandlingsalternativ for å forbedre søvnkvaliteten som er mindre sannsynlig å forverre kognitive følgetilstander av TBI og mindre sannsynlighet for å resultere i avhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) som bestemt av ett av følgende minst 1 måned før studiestart:

    • Glasgow Coma Scale Score < 15
    • Tap av bevissthet mer enn 5 minutter
    • Posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 30 minutter
    • Unormale nevro-avbildningsfunn etter TBI
    • Bevis på nevrologisk underskudd som følge av TBI
  2. Godkjenning av noe av følgende ved egenrapportering eller fullmaktsrapport:

    • Problemer med å falle eller holde seg i søvn
    • Søvnighet eller tretthet på dagtid (enten kognitiv eller fysisk)
    • Disse symptomene må identifiseres som debuterer etter TBI
    • Poeng på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Typisk leggetid mellom 20.00 og midnatt med oppvåkningstid mellom 06.00 og 10.00 på hverdager.
  4. Må bo i samfunnet
  5. Etter studieteamets oppfatning må deltakeren anses som pålitelig og sannsynlig å foreta alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale armbrudd, cellulitt eller andre forhold som hindrer sikker bruk av actigraph
  2. Personer som bruker andre kjente hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner, difenhydramin, zolpidem) vil bli vurdert for deltakelse, men må ha avstått fra å bruke sovemedisiner i to uker før studien og gjennom hele studien.
  3. Bevegelsesforstyrrelser eller spastisitet som påvirker begge øvre ekstremiteter
  4. Alvorlig smerte eller historie med kronisk smerte
  5. Personer med flere muskel- og skjelettskader
  6. Tar luvox eller fluvoksamin (medisiner som potensielt interagerer med ramelteon
  7. Leversykdom
  8. Pasienter som er respiratoravhengige
  9. Penetrerende hode TBI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rozerem (Ramelteon)
Det primære stoffet av interesse er en melatoninagonist for behandling av søvnløshet.
8 mg kapsel tatt innen en halv time før leggetid hver natt i løpet av studieperioden på tre netter.
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: Sukkerpille
Kontrolltilstand.
Kontrollbehandling
Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje behandlingsuke
Sleep Latency (antall minutter det tar for deltakeren å sovne etter å ha lagt seg), og Total Sleep Time (antall minutter søvn mellom det å legge seg for natten og det å stå ut av sengen om morgenen).
Tredje behandlingsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Etter å ha fullført to ukers behandling
Mål for subjektiv søvnighet på dagtid.
Etter å ha fullført to ukers behandling
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter å ha fullført to ukers behandling
Ytelse på en datamaskinadministrert kontinuerlig ytelsestest.
Etter å ha fullført to ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere