- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207050
Effekt av Rozerem på søvn blant mennesker med traumatisk hjerneskade
Pilotstudie: Effekten av Rozerem på søvnforstyrrelser etter traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om forskning har begynt å undersøke søvnkvalitet innenfor traumatisk hjerneskade (TBI), bruker de fleste studiene funnet i forskningslitteraturen subjektive, selvrapporterende mål som kan være problematiske når det gjelder responsnøyaktighet når de brukes med populasjoner som har kjent kognitive mangler (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky og Martin, 2004). Fordi TBI ofte resulterer i en redusert evne til selvreflekterende bevissthet, er det vanskelig å få pålitelig søvnrelatert informasjon gjennom undersøkelser alene (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick og Curtiss, 2007).
En rekke studier har forsøkt å objektivisere målingen av søvnkvalitet i TBI-rehabilitering ved å la pleiepersonell føre en logg over natten for å dokumentere om pasienten sov eller våken med timeintervaller (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Fordi dette resulterer i bare ett enkelt observasjonspunkt per time, går den glipp av nyansene i søvn/våkne-syklusen oppnådd gjennom mer kontinuerlig måling gjennom natten og er fortsatt noe subjektiv og avhengig av observatørens vurdering.
Polysomnografi, den elektrofysiologiske måling av søvn, er mye brukt i kliniske omgivelser for å diagnostisere søvnforstyrrelser. Ved å bruke dette mer objektive målet fant Masel og kolleger (2001) en høy forekomst av posttraumatisk hypersomni, søvnapné-hypopné-syndrom og periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer som ikke ble identifisert gjennom selvrapporteringstiltak (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dette illustrerer begrensningene ved selvrapporteringsspørreskjemaer og synliggjør behovet for mer objektive tiltak. Imidlertid gjør de høye kostnadene og ulempene ved polysomnografi, som krever flere elektroder festet til ansiktet, hodet og andre deler av kroppen, det mindre praktisk for forskningsstudier.
Disse begrensningene ved subjektive selvrapporteringstiltak og kostnadene og ulempen ved polysomnografi antyder behovet for alternative målemetoder. Ved bruk av en actigraph, et lite, svært følsomt akselerometer (bevegelsesdetektor) som bæres på håndleddet over en periode på dager, kan en rekke søvnrelaterte variabler utledes gjennom analyse av bevegelses- og hvilemønstre ved hjelp av en datamaskinalgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabler som søvnlatens, total søvntid og antall nattlige oppvåkninger avledet gjennom aktigrafi er sammenlignbare med de som oppnås via polysomnografi, og nyere forskningsstudier viser gyldigheten av actigraph-baserte søvn/våkne estimater blant individer med ervervet hjerneskade (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Aktigrafi representerer således et målemiddel som vil muliggjøre innsamling av objektive data i komforten til den sovendes vanlige miljø på en måte som er mindre invasiv og mer kostnadseffektiv enn polysomnografi, og mer pålitelig enn selvrapporteringstiltak alene.
De mest undersøkte behandlingene for søvnforstyrrelser er problematiske for personer med TBI på grunn av deres effekter på kognisjon og risiko for avhengighet. Med en høy forekomst av søvn-/våkenforstyrrelser funnet blant individer med TBI, er Rozerem et lovende behandlingsalternativ for å forbedre søvnkvaliteten som er mindre sannsynlig å forverre kognitive følgetilstander av TBI og mindre sannsynlighet for å resultere i avhengighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Historie med traumatisk hjerneskade (TBI) som bestemt av ett av følgende minst 1 måned før studiestart:
- Glasgow Coma Scale Score < 15
- Tap av bevissthet mer enn 5 minutter
- Posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 30 minutter
- Unormale nevro-avbildningsfunn etter TBI
- Bevis på nevrologisk underskudd som følge av TBI
Godkjenning av noe av følgende ved egenrapportering eller fullmaktsrapport:
- Problemer med å falle eller holde seg i søvn
- Søvnighet eller tretthet på dagtid (enten kognitiv eller fysisk)
- Disse symptomene må identifiseres som debuterer etter TBI
- Poeng på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Typisk leggetid mellom 20.00 og midnatt med oppvåkningstid mellom 06.00 og 10.00 på hverdager.
- Må bo i samfunnet
- Etter studieteamets oppfatning må deltakeren anses som pålitelig og sannsynlig å foreta alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale armbrudd, cellulitt eller andre forhold som hindrer sikker bruk av actigraph
- Personer som bruker andre kjente hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner, difenhydramin, zolpidem) vil bli vurdert for deltakelse, men må ha avstått fra å bruke sovemedisiner i to uker før studien og gjennom hele studien.
- Bevegelsesforstyrrelser eller spastisitet som påvirker begge øvre ekstremiteter
- Alvorlig smerte eller historie med kronisk smerte
- Personer med flere muskel- og skjelettskader
- Tar luvox eller fluvoksamin (medisiner som potensielt interagerer med ramelteon
- Leversykdom
- Pasienter som er respiratoravhengige
- Penetrerende hode TBI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozerem (Ramelteon)
Det primære stoffet av interesse er en melatoninagonist for behandling av søvnløshet.
|
8 mg kapsel tatt innen en halv time før leggetid hver natt i løpet av studieperioden på tre netter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Kontrolltilstand.
|
Kontrollbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje behandlingsuke
|
Sleep Latency (antall minutter det tar for deltakeren å sovne etter å ha lagt seg), og Total Sleep Time (antall minutter søvn mellom det å legge seg for natten og det å stå ut av sengen om morgenen).
|
Tredje behandlingsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Etter å ha fullført to ukers behandling
|
Mål for subjektiv søvnighet på dagtid.
|
Etter å ha fullført to ukers behandling
|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Etter å ha fullført to ukers behandling
|
Ytelse på en datamaskinadministrert kontinuerlig ytelsestest.
|
Etter å ha fullført to ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .