- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207050
Efeito de Rozerem no sono entre pessoas com lesão cerebral traumática
Estudo Piloto: O Efeito de Rozerem no Distúrbio do Sono Após Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a pesquisa tenha começado a examinar a qualidade do sono na população com traumatismo cranioencefálico (TCE), a maioria dos estudos encontrados na literatura de pesquisa utiliza medidas subjetivas de auto-relato que podem ser problemáticas em termos de precisão de resposta quando usadas com populações que conheceram déficits cognitivos (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky e Martin, 2004). Como o TCE geralmente resulta em uma capacidade diminuída de consciência autorreflexiva, é difícil obter informações confiáveis relacionadas ao sono apenas por meio de pesquisas (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick e Curtiss, 2007).
Vários estudos tentaram objetivar a medição da qualidade do sono na reabilitação de TCE, fazendo com que a equipe de enfermagem mantivesse um registro noturno para documentar se o paciente estava dormindo ou acordado em intervalos de uma hora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar e Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Como isso resulta em apenas um único ponto de observação por hora, ele perde as nuances do ciclo sono/vigília obtido por meio de medições mais contínuas durante a noite e ainda é um tanto subjetivo e dependente do julgamento do observador.
A polissonografia, a medida eletrofisiológica do sono, é amplamente utilizada no cenário clínico para diagnosticar distúrbios do sono. Usando essa medida mais objetiva, Masel e colegas (2001) encontraram uma alta prevalência de hipersonia pós-traumática, síndrome de apneia-hipopneia do sono e distúrbio de movimento periódico dos membros que não foi identificado por meio de medidas de autorrelato (Masel, Scheibel, Kimbark e Kuna, 2001 ). Isso ilustra as limitações dos questionários de autorrelato e destaca a necessidade de medidas mais objetivas. No entanto, o alto custo e a inconveniência da polissonografia, exigindo múltiplos eletrodos fixados na face, cabeça e outras partes do corpo, tornam-na menos prática para estudos de pesquisa.
Essas limitações das medidas subjetivas de autorrelato e o custo e a inconveniência da polissonografia sugerem a necessidade de métodos alternativos de medição. Com o uso de um actígrafo, um acelerômetro pequeno e altamente sensível (detector de movimento) usado no pulso durante um período de dias, várias variáveis relacionadas ao sono podem ser derivadas por meio da análise dos padrões de movimento e repouso usando um algoritmo de computador (Coffield & Tryon, 2004). Variáveis como latência do sono, tempo total adormecido e número de despertares noturnos derivados da actigrafia são comparáveis aos obtidos por polissonografia, e pesquisas recentes demonstram a validade das estimativas de sono/vigília baseadas em actigrafia entre indivíduos com lesão cerebral adquirida (Muller, Czymmek, Thone-Otto e Von Cramon, 2006; Tweedy e Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach e de Weerd, 2005). Assim, a actigrafia representa um meio de medição que permitirá a coleta de dados objetivos no conforto do ambiente habitual do dorminhoco, de maneira menos invasiva e mais econômica do que a polissonografia, e mais confiável do que as medidas de autorrelato isoladamente.
Os tratamentos mais amplamente pesquisados para distúrbios do sono são problemáticos para indivíduos com TCE devido a seus efeitos na cognição e risco de dependência. Com uma alta prevalência de distúrbios do sono/vigília encontrados entre indivíduos com TCE, Rozerem é uma opção de tratamento promissora para melhorar a qualidade do sono, com menor probabilidade de exacerbar as sequelas cognitivas do TCE e menos provável de resultar em dependência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Histórico de lesão cerebral traumática (TCE) conforme determinado por qualquer um dos seguintes pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo:
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow < 15
- Perda de consciência superior a 5 minutos
- Amnésia pós-traumática superior a 30 minutos
- Achados anormais de neuroimagem após TCE
- Evidência de déficit neurológico como resultado de TCE
Endosso de qualquer um dos seguintes por auto-relato ou relatório por procuração:
- Problemas para adormecer ou manter o sono
- Sonolência diurna ou fadiga (cognitiva ou física)
- Esses sintomas devem ser identificados como tendo início após o TCE
- Pontuação de > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
- Hora de dormir típica entre 20h e meia-noite, com hora de acordar entre 6h e 10h durante a semana.
- Deve estar morando na comunidade
- Na opinião da Equipe de Estudo, o participante deve ser considerado confiável e propenso a fazer todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Fraturas bilaterais do braço, celulite ou outras condições que impeçam o uso seguro do actígrafo
- Indivíduos que usam outros agentes hipnóticos conhecidos (ou seja, benzodiazepínicos, difenidramina, zolpidem) serão considerados para participação, mas devem ter se abstido de usar medicação para dormir por duas semanas antes do estudo e durante o curso do estudo
- Distúrbio do movimento ou espasticidade afetando ambas as extremidades superiores
- Dor intensa ou história de dor crônica
- Indivíduos com múltiplas lesões musculoesqueléticas
- Tomar luvox ou fluvoxamina (medicamentos que potencialmente interagem com ramelteon
- Doença hepática
- Pacientes dependentes de ventilador
- Cabeça penetrante TBI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rozerem (Ramelteon)
A principal droga de interesse é um agonista da melatonina para o tratamento da insônia.
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Cápsula de 8 mg tomada meia hora antes de dormir todas as noites durante o período de estudo de três noites.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Condição de controle.
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Tratamento de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Na terceira semana de tratamento
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Latência do Sono (o número de minutos que leva para o participante adormecer depois de se deitar) e Tempo Total de Sono (número de minutos de sono entre ir para a cama à noite e sair da cama pela manhã).
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Na terceira semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Depois de completar duas semanas de tratamento
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Medida subjetiva de sonolência diurna.
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Depois de completar duas semanas de tratamento
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Performance cognitiva
Prazo: Depois de completar duas semanas de tratamento
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Desempenho em um teste de desempenho contínuo administrado por computador.
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Depois de completar duas semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
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