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Efeito de Rozerem no sono entre pessoas com lesão cerebral traumática

8 de setembro de 2014 atualizado por: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Estudo Piloto: O Efeito de Rozerem no Distúrbio do Sono Após Lesão Cerebral Traumática

Este estudo piloto propõe examinar o efeito de Rozerem nos padrões de sono/vigília entre indivíduos com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) com distúrbios do sono, usando medidas objetivas e subjetivas. Ele também mostrará que a melhora nos padrões de sono/vigília resultante do Rozerem afetará o funcionamento diurno usando medidas objetivas e subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Embora a pesquisa tenha começado a examinar a qualidade do sono na população com traumatismo cranioencefálico (TCE), a maioria dos estudos encontrados na literatura de pesquisa utiliza medidas subjetivas de auto-relato que podem ser problemáticas em termos de precisão de resposta quando usadas com populações que conheceram déficits cognitivos (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky e Martin, 2004). Como o TCE geralmente resulta em uma capacidade diminuída de consciência autorreflexiva, é difícil obter informações confiáveis ​​relacionadas ao sono apenas por meio de pesquisas (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick e Curtiss, 2007).

Vários estudos tentaram objetivar a medição da qualidade do sono na reabilitação de TCE, fazendo com que a equipe de enfermagem mantivesse um registro noturno para documentar se o paciente estava dormindo ou acordado em intervalos de uma hora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar e Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Como isso resulta em apenas um único ponto de observação por hora, ele perde as nuances do ciclo sono/vigília obtido por meio de medições mais contínuas durante a noite e ainda é um tanto subjetivo e dependente do julgamento do observador.

A polissonografia, a medida eletrofisiológica do sono, é amplamente utilizada no cenário clínico para diagnosticar distúrbios do sono. Usando essa medida mais objetiva, Masel e colegas (2001) encontraram uma alta prevalência de hipersonia pós-traumática, síndrome de apneia-hipopneia do sono e distúrbio de movimento periódico dos membros que não foi identificado por meio de medidas de autorrelato (Masel, Scheibel, Kimbark e Kuna, 2001 ). Isso ilustra as limitações dos questionários de autorrelato e destaca a necessidade de medidas mais objetivas. No entanto, o alto custo e a inconveniência da polissonografia, exigindo múltiplos eletrodos fixados na face, cabeça e outras partes do corpo, tornam-na menos prática para estudos de pesquisa.

Essas limitações das medidas subjetivas de autorrelato e o custo e a inconveniência da polissonografia sugerem a necessidade de métodos alternativos de medição. Com o uso de um actígrafo, um acelerômetro pequeno e altamente sensível (detector de movimento) usado no pulso durante um período de dias, várias variáveis ​​relacionadas ao sono podem ser derivadas por meio da análise dos padrões de movimento e repouso usando um algoritmo de computador (Coffield & Tryon, 2004). Variáveis ​​como latência do sono, tempo total adormecido e número de despertares noturnos derivados da actigrafia são comparáveis ​​aos obtidos por polissonografia, e pesquisas recentes demonstram a validade das estimativas de sono/vigília baseadas em actigrafia entre indivíduos com lesão cerebral adquirida (Muller, Czymmek, Thone-Otto e Von Cramon, 2006; Tweedy e Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach e de Weerd, 2005). Assim, a actigrafia representa um meio de medição que permitirá a coleta de dados objetivos no conforto do ambiente habitual do dorminhoco, de maneira menos invasiva e mais econômica do que a polissonografia, e mais confiável do que as medidas de autorrelato isoladamente.

Os tratamentos mais amplamente pesquisados ​​para distúrbios do sono são problemáticos para indivíduos com TCE devido a seus efeitos na cognição e risco de dependência. Com uma alta prevalência de distúrbios do sono/vigília encontrados entre indivíduos com TCE, Rozerem é uma opção de tratamento promissora para melhorar a qualidade do sono, com menor probabilidade de exacerbar as sequelas cognitivas do TCE e menos provável de resultar em dependência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histórico de lesão cerebral traumática (TCE) conforme determinado por qualquer um dos seguintes pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo:

    • Pontuação da Escala de Coma de Glasgow < 15
    • Perda de consciência superior a 5 minutos
    • Amnésia pós-traumática superior a 30 minutos
    • Achados anormais de neuroimagem após TCE
    • Evidência de déficit neurológico como resultado de TCE
  2. Endosso de qualquer um dos seguintes por auto-relato ou relatório por procuração:

    • Problemas para adormecer ou manter o sono
    • Sonolência diurna ou fadiga (cognitiva ou física)
    • Esses sintomas devem ser identificados como tendo início após o TCE
    • Pontuação de > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
  3. Hora de dormir típica entre 20h e meia-noite, com hora de acordar entre 6h e 10h durante a semana.
  4. Deve estar morando na comunidade
  5. Na opinião da Equipe de Estudo, o participante deve ser considerado confiável e propenso a fazer todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Fraturas bilaterais do braço, celulite ou outras condições que impeçam o uso seguro do actígrafo
  2. Indivíduos que usam outros agentes hipnóticos conhecidos (ou seja, benzodiazepínicos, difenidramina, zolpidem) serão considerados para participação, mas devem ter se abstido de usar medicação para dormir por duas semanas antes do estudo e durante o curso do estudo
  3. Distúrbio do movimento ou espasticidade afetando ambas as extremidades superiores
  4. Dor intensa ou história de dor crônica
  5. Indivíduos com múltiplas lesões musculoesqueléticas
  6. Tomar luvox ou fluvoxamina (medicamentos que potencialmente interagem com ramelteon
  7. Doença hepática
  8. Pacientes dependentes de ventilador
  9. Cabeça penetrante TBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rozerem (Ramelteon)
A principal droga de interesse é um agonista da melatonina para o tratamento da insônia.
Cápsula de 8 mg tomada meia hora antes de dormir todas as noites durante o período de estudo de três noites.
Outros nomes:
  • Rozerem
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Condição de controle.
Tratamento de controle
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Na terceira semana de tratamento
Latência do Sono (o número de minutos que leva para o participante adormecer depois de se deitar) e Tempo Total de Sono (número de minutos de sono entre ir para a cama à noite e sair da cama pela manhã).
Na terceira semana de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Depois de completar duas semanas de tratamento
Medida subjetiva de sonolência diurna.
Depois de completar duas semanas de tratamento
Performance cognitiva
Prazo: Depois de completar duas semanas de tratamento
Desempenho em um teste de desempenho contínuo administrado por computador.
Depois de completar duas semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Número de outro subsídio/financiamento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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