이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

외상성 뇌손상 환자의 수면에 대한 로제렘의 효과

2014년 9월 8일 업데이트: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

파일럿 연구: 외상성 뇌 손상 후 수면 장애에 대한 Rozerem의 효과

이 파일럿 연구는 객관적 및 주관적 측정을 모두 사용하여 수면 장애를 경험하는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 수면/각성 패턴에 대한 Rozerem의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 또한 Rozerem으로 인한 수면/각성 패턴의 개선이 객관적이고 주관적인 측정을 사용하여 주간 기능에 영향을 미칠 것임을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구가 외상성 뇌 손상(TBI) 인구 내에서 수면의 질을 조사하기 시작했지만, 연구 문헌에서 발견된 대부분의 연구는 주관적인 자기 보고 측정을 활용합니다. 인지 결함(Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky 및 Martin, 2004). TBI는 종종 자기 반성 인식 능력을 감소시키기 때문에 신뢰할 수 있는 수면 관련 정보를 설문 조사만으로는 얻기가 어렵습니다(Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick, and Curtiss, 2007).

많은 연구가 TBI 재활에서 수면의 질 측정을 객관화하기 위해 간호 직원이 밤샘 일지를 작성하여 환자가 잠들었는지 깨어 있는지 시간 간격으로 기록하도록 했습니다(Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004). ; 워싱턴 & 멜리아, 2006). 이로 인해 시간당 하나의 관찰 지점만 있기 때문에 밤새 더 지속적인 측정을 통해 얻은 수면/각성 주기의 뉘앙스를 놓치고 여전히 다소 주관적이며 관찰자의 판단에 의존합니다.

수면의 전기생리학적 측정인 수면다원기록은 수면 장애를 진단하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다. Masel과 동료들(2001)은 이 보다 객관적인 측정을 사용하여 자가 보고 측정을 통해 확인되지 않은 외상 후 과다수면증, 수면 무호흡-저호흡 증후군 및 주기성 사지 운동 장애의 높은 유병률을 발견했습니다(Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001). ). 이는 자기 보고형 설문지의 한계를 보여주고 보다 객관적인 측정의 필요성을 강조합니다. 그러나 수면다원검사는 얼굴, 머리 및 기타 신체 부위에 여러 개의 전극을 부착해야 하는 높은 비용과 불편함으로 인해 실용성이 떨어집니다.

이러한 주관적 자기 보고 측정의 한계와 수면다원검사의 비용 및 불편함은 대체 측정 방법의 필요성을 시사합니다. 작고 고감도인 액티그래프(움직임 감지기)를 손목에 며칠 동안 착용하면 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 동작 및 휴식 패턴을 분석하여 여러 가지 수면 관련 변수를 도출할 수 있습니다. (Coffield & Tryon, 2004). 수면 잠복기, 총 수면 시간, 액티그래피를 통해 파생된 야간 각성 횟수와 같은 변수는 수면다원검사를 통해 얻은 변수와 비슷하며 최근 연구에서는 후천성 뇌 손상이 있는 개인 사이에서 액티그래프 기반 수면/각성 추정의 타당성을 입증했습니다(Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). 따라서 액티그래피는 수면다원검사보다 덜 침습적이고 비용 효율적이며 자가 보고 측정보다 더 신뢰할 수 있는 방식으로 수면자의 일상적인 환경에서 편안하게 객관적인 데이터를 수집할 수 있는 측정 수단을 나타냅니다.

수면 장애에 대해 가장 널리 연구된 치료법은 인지 및 의존 위험에 대한 영향으로 인해 TBI가 있는 개인에게 문제가 됩니다. TBI 환자들 사이에서 발견되는 수면/각성 장애의 유병률이 높기 때문에 Rozerem은 TBI의 인지 후유증을 악화시킬 가능성이 적고 의존성을 유발할 가능성이 적은 수면의 질을 개선하는 유망한 치료 옵션입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 최소 1개월 전에 다음 중 하나에 의해 결정된 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력:

    • 글래스고 혼수 척도 점수 < 15
    • 5분 이상의 의식 상실
    • 30분 이상의 외상 후 기억상실증
    • TBI 후 비정상적인 신경 영상 소견
    • TBI의 결과로 인한 신경학적 결손의 증거
  2. 자기 보고 또는 대리 보고를 통해 다음 중 하나에 대한 보증:

    • 잠들거나 잠들지 못하는 문제
    • 주간 졸음 또는 피로(인지적 또는 신체적)
    • 이러한 증상은 TBI 후 발병한 것으로 확인되어야 합니다.
    • Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이상
  3. 주중에는 일반적으로 취침 시간이 오후 8시에서 자정 사이이고 기상 시간이 오전 6시에서 오전 10시 사이입니다.
  4. 지역사회에서 생활해야 함
  5. 연구 팀의 의견에 따르면 참가자는 신뢰할 수 있고 모든 연구 방문을 할 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 양측 팔 골절, 봉와직염 또는 액티그래프의 안전한 착용을 방해하는 기타 상태
  2. 다른 알려진 최면제(즉, 벤조디아제핀, 디펜히드라민, 졸피뎀)를 사용하는 개인은 참여 대상으로 고려되지만 연구 전 2주 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 수면제 사용을 자제해야 합니다.
  3. 상지 모두에 영향을 미치는 운동 장애 또는 경련
  4. 심한 통증 또는 만성 통증의 병력
  5. 다발성 근골격계 손상을 입은 사람
  6. 루복스 또는 플루복사민(라멜테온과 잠재적으로 상호 작용하는 약물) 복용
  7. 간 질환
  8. 인공호흡기에 의존하는 환자
  9. 관통 머리 TBI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로제렘(라멜테온)
주요 관심 약물은 불면증 치료를 위한 멜라토닌 작용제입니다.
3박 연구 기간 동안 매일 밤 취침 시간 30분 이내에 8mg 캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 로제렘
위약 비교기: 설탕 알약
제어 조건.
통제 처리
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 치료 3주차에
수면 대기 시간(참가자가 잠자리에 든 후 잠드는 데 걸리는 시간(분) 및 총 수면 시간(밤에 잠자리에 들기 전과 아침에 침대에서 일어날 때까지 잠든 시간(분)).
치료 3주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도
기간: 2주간의 치료를 마치고
주관적인 주간 졸음 측정.
2주간의 치료를 마치고
인지 성능
기간: 2주간의 치료를 마치고
컴퓨터 관리 연속 성능 테스트의 성능.
2주간의 치료를 마치고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (기타 보조금/기금 번호: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

3
구독하다