- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01207050
외상성 뇌손상 환자의 수면에 대한 로제렘의 효과
파일럿 연구: 외상성 뇌 손상 후 수면 장애에 대한 Rozerem의 효과
연구 개요
상세 설명
연구가 외상성 뇌 손상(TBI) 인구 내에서 수면의 질을 조사하기 시작했지만, 연구 문헌에서 발견된 대부분의 연구는 주관적인 자기 보고 측정을 활용합니다. 인지 결함(Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky 및 Martin, 2004). TBI는 종종 자기 반성 인식 능력을 감소시키기 때문에 신뢰할 수 있는 수면 관련 정보를 설문 조사만으로는 얻기가 어렵습니다(Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick, and Curtiss, 2007).
많은 연구가 TBI 재활에서 수면의 질 측정을 객관화하기 위해 간호 직원이 밤샘 일지를 작성하여 환자가 잠들었는지 깨어 있는지 시간 간격으로 기록하도록 했습니다(Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004). ; 워싱턴 & 멜리아, 2006). 이로 인해 시간당 하나의 관찰 지점만 있기 때문에 밤새 더 지속적인 측정을 통해 얻은 수면/각성 주기의 뉘앙스를 놓치고 여전히 다소 주관적이며 관찰자의 판단에 의존합니다.
수면의 전기생리학적 측정인 수면다원기록은 수면 장애를 진단하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다. Masel과 동료들(2001)은 이 보다 객관적인 측정을 사용하여 자가 보고 측정을 통해 확인되지 않은 외상 후 과다수면증, 수면 무호흡-저호흡 증후군 및 주기성 사지 운동 장애의 높은 유병률을 발견했습니다(Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001). ). 이는 자기 보고형 설문지의 한계를 보여주고 보다 객관적인 측정의 필요성을 강조합니다. 그러나 수면다원검사는 얼굴, 머리 및 기타 신체 부위에 여러 개의 전극을 부착해야 하는 높은 비용과 불편함으로 인해 실용성이 떨어집니다.
이러한 주관적 자기 보고 측정의 한계와 수면다원검사의 비용 및 불편함은 대체 측정 방법의 필요성을 시사합니다. 작고 고감도인 액티그래프(움직임 감지기)를 손목에 며칠 동안 착용하면 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 동작 및 휴식 패턴을 분석하여 여러 가지 수면 관련 변수를 도출할 수 있습니다. (Coffield & Tryon, 2004). 수면 잠복기, 총 수면 시간, 액티그래피를 통해 파생된 야간 각성 횟수와 같은 변수는 수면다원검사를 통해 얻은 변수와 비슷하며 최근 연구에서는 후천성 뇌 손상이 있는 개인 사이에서 액티그래프 기반 수면/각성 추정의 타당성을 입증했습니다(Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). 따라서 액티그래피는 수면다원검사보다 덜 침습적이고 비용 효율적이며 자가 보고 측정보다 더 신뢰할 수 있는 방식으로 수면자의 일상적인 환경에서 편안하게 객관적인 데이터를 수집할 수 있는 측정 수단을 나타냅니다.
수면 장애에 대해 가장 널리 연구된 치료법은 인지 및 의존 위험에 대한 영향으로 인해 TBI가 있는 개인에게 문제가 됩니다. TBI 환자들 사이에서 발견되는 수면/각성 장애의 유병률이 높기 때문에 Rozerem은 TBI의 인지 후유증을 악화시킬 가능성이 적고 의존성을 유발할 가능성이 적은 수면의 질을 개선하는 유망한 치료 옵션입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 시작 최소 1개월 전에 다음 중 하나에 의해 결정된 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력:
- 글래스고 혼수 척도 점수 < 15
- 5분 이상의 의식 상실
- 30분 이상의 외상 후 기억상실증
- TBI 후 비정상적인 신경 영상 소견
- TBI의 결과로 인한 신경학적 결손의 증거
자기 보고 또는 대리 보고를 통해 다음 중 하나에 대한 보증:
- 잠들거나 잠들지 못하는 문제
- 주간 졸음 또는 피로(인지적 또는 신체적)
- 이러한 증상은 TBI 후 발병한 것으로 확인되어야 합니다.
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 5점 이상
- 주중에는 일반적으로 취침 시간이 오후 8시에서 자정 사이이고 기상 시간이 오전 6시에서 오전 10시 사이입니다.
- 지역사회에서 생활해야 함
- 연구 팀의 의견에 따르면 참가자는 신뢰할 수 있고 모든 연구 방문을 할 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 양측 팔 골절, 봉와직염 또는 액티그래프의 안전한 착용을 방해하는 기타 상태
- 다른 알려진 최면제(즉, 벤조디아제핀, 디펜히드라민, 졸피뎀)를 사용하는 개인은 참여 대상으로 고려되지만 연구 전 2주 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 수면제 사용을 자제해야 합니다.
- 상지 모두에 영향을 미치는 운동 장애 또는 경련
- 심한 통증 또는 만성 통증의 병력
- 다발성 근골격계 손상을 입은 사람
- 루복스 또는 플루복사민(라멜테온과 잠재적으로 상호 작용하는 약물) 복용
- 간 질환
- 인공호흡기에 의존하는 환자
- 관통 머리 TBI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로제렘(라멜테온)
주요 관심 약물은 불면증 치료를 위한 멜라토닌 작용제입니다.
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3박 연구 기간 동안 매일 밤 취침 시간 30분 이내에 8mg 캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
제어 조건.
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통제 처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 치료 3주차에
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수면 대기 시간(참가자가 잠자리에 든 후 잠드는 데 걸리는 시간(분) 및 총 수면 시간(밤에 잠자리에 들기 전과 아침에 침대에서 일어날 때까지 잠든 시간(분)).
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치료 3주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도
기간: 2주간의 치료를 마치고
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주관적인 주간 졸음 측정.
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2주간의 치료를 마치고
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인지 성능
기간: 2주간의 치료를 마치고
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컴퓨터 관리 연속 성능 테스트의 성능.
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2주간의 치료를 마치고
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
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연구 완료 (예상)
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