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Effet de Rozerem sur le sommeil chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien

8 septembre 2014 mis à jour par: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Étude pilote : l'effet de Rozerem sur les troubles du sommeil après une lésion cérébrale traumatique

Cette étude pilote propose d'examiner l'effet de Rozerem sur les schémas veille/sommeil chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) souffrant de troubles du sommeil, en utilisant à la fois des mesures objectives et subjectives. Il montrera également que l'amélioration des schémas de sommeil/éveil résultant de Rozerem aura un impact sur le fonctionnement diurne en utilisant des mesures objectives et subjectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Bien que la recherche ait commencé à examiner la qualité du sommeil au sein de la population de lésions cérébrales traumatiques (TCC), la plupart des études trouvées dans la littérature de recherche utilisent des mesures subjectives d'auto-évaluation qui peuvent être problématiques en termes de précision des réponses lorsqu'elles sont utilisées avec des populations qui ont connu déficits cognitifs (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky et Martin, 2004). Étant donné que le TBI entraîne souvent une diminution de la capacité d'autoréflexion, il est difficile d'obtenir des informations fiables sur le sommeil uniquement par le biais d'enquêtes (Fleming, Strong, Ashton, 1996 ; Vanderploeg, Belanger, Duchnick et Curtiss, 2007).

Un certain nombre d'études ont tenté d'objectiver la mesure de la qualité du sommeil dans la réadaptation TCC en demandant au personnel infirmier de tenir un journal de nuit pour documenter si le patient était endormi ou éveillé à des intervalles d'une heure (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington et Mélia, 2006). Parce que cela se traduit par un seul point d'observation par heure, il manque les nuances du cycle veille/sommeil obtenues par une mesure plus continue tout au long de la nuit et reste encore quelque peu subjectif et dépendant du jugement de l'observateur.

La polysomnographie, la mesure électrophysiologique du sommeil, est largement utilisée en milieu clinique pour diagnostiquer les troubles du sommeil. En utilisant cette mesure plus objective, Masel et ses collègues (2001) ont trouvé une prévalence élevée d'hypersomnie post-traumatique, de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil et de trouble du mouvement périodique des membres qui n'a pas été identifiée par des mesures d'auto-évaluation (Masel, Scheibel, Kimbark et Kuna, 2001 ). Cela illustre les limites des questionnaires d'auto-évaluation et souligne la nécessité de mesures plus objectives. Cependant, le coût élevé et les inconvénients de la polysomnographie, nécessitant plusieurs électrodes fixées au visage, à la tête et à d'autres parties du corps, la rendent moins pratique pour les études de recherche.

Ces limites des mesures d'auto-évaluation subjectives et le coût et les inconvénients de la polysomnographie suggèrent la nécessité de méthodes de mesure alternatives. Avec l'utilisation d'un actigraphe, un petit accéléromètre (détecteur de mouvement) très sensible porté au poignet pendant plusieurs jours, un certain nombre de variables liées au sommeil peuvent être dérivées grâce à l'analyse des mouvements et des schémas de repos à l'aide d'un algorithme informatique. (Coffield & Tryon, 2004). Des variables telles que la latence du sommeil, le temps total de sommeil et le nombre de réveils nocturnes dérivés par actigraphie sont comparables à celles obtenues par polysomnographie, et des études de recherche récentes démontrent la validité des estimations sommeil/éveil basées sur l'actigraphie chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises (Muller, Czymmek, Thone-Otto et Von Cramon, 2006 ; Tweedy et Trost, 2005 ; Schuiling, Rinkel, Walchenbach et de Weerd, 2005). Ainsi, l'actigraphie représente un moyen de mesure qui permettra de recueillir des données objectives dans le confort de l'environnement habituel du dormeur de manière moins invasive et plus rentable que la polysomnographie, et plus fiable que les seules mesures d'auto-évaluation.

Les traitements les plus largement étudiés pour les troubles du sommeil sont problématiques pour les personnes atteintes de TCC en raison de leurs effets sur la cognition et du risque de dépendance. Avec une forte prévalence de troubles du sommeil et de l'éveil chez les personnes atteintes de TBI, Rozerem est une option de traitement prometteuse pour améliorer la qualité du sommeil qui est moins susceptible d'exacerber les séquelles cognitives du TBI et moins susceptible d'entraîner une dépendance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) tels que déterminés par l'un des éléments suivants au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude :

    • Score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15
    • Perte de conscience supérieure à 5 minutes
    • Amnésie post-traumatique supérieure à 30 minutes
    • Résultats anormaux de neuro-imagerie après TBI
    • Preuve de déficit neurologique à la suite d'un TBI
  2. Approbation de l'un des éléments suivants par auto-rapport ou rapport par procuration :

    • Problèmes pour s'endormir ou rester endormi
    • Somnolence ou fatigue diurne (cognitive ou physique)
    • Ces symptômes doivent être identifiés comme ayant un début après TBI
    • Score > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  3. Heure de coucher typique entre 20h et minuit avec heure de réveil entre 6h et 10h en semaine.
  4. Doit vivre dans la communauté
  5. De l'avis de l'équipe d'étude, le participant doit être considéré comme fiable et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Fractures bilatérales du bras, cellulite ou autres affections empêchant le port en toute sécurité de l'actigraphe
  2. Les personnes utilisant d'autres agents hypnotiques connus (c'est-à-dire les benzodiazépines, la diphenhydramine, le zolpidem) seront prises en compte pour la participation, mais doivent s'abstenir d'utiliser des somnifères pendant deux semaines avant l'étude et tout au long de l'étude
  3. Trouble du mouvement ou spasticité affectant les deux membres supérieurs
  4. Douleur intense ou antécédents de douleur chronique
  5. Personnes atteintes de lésions musculo-squelettiques multiples
  6. Prendre du luvox ou de la fluvoxamine (médicament pouvant interagir avec le ramelteon
  7. Maladie du foie
  8. Patients dépendants d'un ventilateur
  9. Tête pénétrante TBI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rozerem (Ramelteon)
Le principal médicament d'intérêt est un agoniste de la mélatonine pour le traitement de l'insomnie.
Capsule de 8 mg prise dans la demi-heure précédant le coucher chaque nuit pendant la période d'étude de trois nuits.
Autres noms:
  • Rozerem
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Condition de contrôle.
Traitement de contrôle
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: À la troisième semaine de traitement
Latence de sommeil (le nombre de minutes nécessaires au participant pour s'endormir après s'être mis au lit) et le temps de sommeil total (nombre de minutes de sommeil entre le coucher pour la nuit et le lever du lit le matin).
À la troisième semaine de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Après avoir terminé deux semaines de traitement
Mesure de la somnolence diurne subjective.
Après avoir terminé deux semaines de traitement
Performance cognitive
Délai: Après avoir terminé deux semaines de traitement
Performance sur un test de performance continu administré par ordinateur.
Après avoir terminé deux semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2010

Première publication (Estimation)

22 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Autre subvention/numéro de financement: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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