- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01207050
Effet de Rozerem sur le sommeil chez les personnes atteintes d'un traumatisme crânien
Étude pilote : l'effet de Rozerem sur les troubles du sommeil après une lésion cérébrale traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la recherche ait commencé à examiner la qualité du sommeil au sein de la population de lésions cérébrales traumatiques (TCC), la plupart des études trouvées dans la littérature de recherche utilisent des mesures subjectives d'auto-évaluation qui peuvent être problématiques en termes de précision des réponses lorsqu'elles sont utilisées avec des populations qui ont connu déficits cognitifs (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky et Martin, 2004). Étant donné que le TBI entraîne souvent une diminution de la capacité d'autoréflexion, il est difficile d'obtenir des informations fiables sur le sommeil uniquement par le biais d'enquêtes (Fleming, Strong, Ashton, 1996 ; Vanderploeg, Belanger, Duchnick et Curtiss, 2007).
Un certain nombre d'études ont tenté d'objectiver la mesure de la qualité du sommeil dans la réadaptation TCC en demandant au personnel infirmier de tenir un journal de nuit pour documenter si le patient était endormi ou éveillé à des intervalles d'une heure (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington et Mélia, 2006). Parce que cela se traduit par un seul point d'observation par heure, il manque les nuances du cycle veille/sommeil obtenues par une mesure plus continue tout au long de la nuit et reste encore quelque peu subjectif et dépendant du jugement de l'observateur.
La polysomnographie, la mesure électrophysiologique du sommeil, est largement utilisée en milieu clinique pour diagnostiquer les troubles du sommeil. En utilisant cette mesure plus objective, Masel et ses collègues (2001) ont trouvé une prévalence élevée d'hypersomnie post-traumatique, de syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil et de trouble du mouvement périodique des membres qui n'a pas été identifiée par des mesures d'auto-évaluation (Masel, Scheibel, Kimbark et Kuna, 2001 ). Cela illustre les limites des questionnaires d'auto-évaluation et souligne la nécessité de mesures plus objectives. Cependant, le coût élevé et les inconvénients de la polysomnographie, nécessitant plusieurs électrodes fixées au visage, à la tête et à d'autres parties du corps, la rendent moins pratique pour les études de recherche.
Ces limites des mesures d'auto-évaluation subjectives et le coût et les inconvénients de la polysomnographie suggèrent la nécessité de méthodes de mesure alternatives. Avec l'utilisation d'un actigraphe, un petit accéléromètre (détecteur de mouvement) très sensible porté au poignet pendant plusieurs jours, un certain nombre de variables liées au sommeil peuvent être dérivées grâce à l'analyse des mouvements et des schémas de repos à l'aide d'un algorithme informatique. (Coffield & Tryon, 2004). Des variables telles que la latence du sommeil, le temps total de sommeil et le nombre de réveils nocturnes dérivés par actigraphie sont comparables à celles obtenues par polysomnographie, et des études de recherche récentes démontrent la validité des estimations sommeil/éveil basées sur l'actigraphie chez les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises (Muller, Czymmek, Thone-Otto et Von Cramon, 2006 ; Tweedy et Trost, 2005 ; Schuiling, Rinkel, Walchenbach et de Weerd, 2005). Ainsi, l'actigraphie représente un moyen de mesure qui permettra de recueillir des données objectives dans le confort de l'environnement habituel du dormeur de manière moins invasive et plus rentable que la polysomnographie, et plus fiable que les seules mesures d'auto-évaluation.
Les traitements les plus largement étudiés pour les troubles du sommeil sont problématiques pour les personnes atteintes de TCC en raison de leurs effets sur la cognition et du risque de dépendance. Avec une forte prévalence de troubles du sommeil et de l'éveil chez les personnes atteintes de TBI, Rozerem est une option de traitement prometteuse pour améliorer la qualité du sommeil qui est moins susceptible d'exacerber les séquelles cognitives du TBI et moins susceptible d'entraîner une dépendance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Antécédents de lésion cérébrale traumatique (TBI) tels que déterminés par l'un des éléments suivants au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude :
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow < 15
- Perte de conscience supérieure à 5 minutes
- Amnésie post-traumatique supérieure à 30 minutes
- Résultats anormaux de neuro-imagerie après TBI
- Preuve de déficit neurologique à la suite d'un TBI
Approbation de l'un des éléments suivants par auto-rapport ou rapport par procuration :
- Problèmes pour s'endormir ou rester endormi
- Somnolence ou fatigue diurne (cognitive ou physique)
- Ces symptômes doivent être identifiés comme ayant un début après TBI
- Score > 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Heure de coucher typique entre 20h et minuit avec heure de réveil entre 6h et 10h en semaine.
- Doit vivre dans la communauté
- De l'avis de l'équipe d'étude, le participant doit être considéré comme fiable et susceptible d'effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures bilatérales du bras, cellulite ou autres affections empêchant le port en toute sécurité de l'actigraphe
- Les personnes utilisant d'autres agents hypnotiques connus (c'est-à-dire les benzodiazépines, la diphenhydramine, le zolpidem) seront prises en compte pour la participation, mais doivent s'abstenir d'utiliser des somnifères pendant deux semaines avant l'étude et tout au long de l'étude
- Trouble du mouvement ou spasticité affectant les deux membres supérieurs
- Douleur intense ou antécédents de douleur chronique
- Personnes atteintes de lésions musculo-squelettiques multiples
- Prendre du luvox ou de la fluvoxamine (médicament pouvant interagir avec le ramelteon
- Maladie du foie
- Patients dépendants d'un ventilateur
- Tête pénétrante TBI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rozerem (Ramelteon)
Le principal médicament d'intérêt est un agoniste de la mélatonine pour le traitement de l'insomnie.
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Capsule de 8 mg prise dans la demi-heure précédant le coucher chaque nuit pendant la période d'étude de trois nuits.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Condition de contrôle.
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Traitement de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: À la troisième semaine de traitement
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Latence de sommeil (le nombre de minutes nécessaires au participant pour s'endormir après s'être mis au lit) et le temps de sommeil total (nombre de minutes de sommeil entre le coucher pour la nuit et le lever du lit le matin).
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À la troisième semaine de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Après avoir terminé deux semaines de traitement
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Mesure de la somnolence diurne subjective.
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Après avoir terminé deux semaines de traitement
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Performance cognitive
Délai: Après avoir terminé deux semaines de traitement
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Performance sur un test de performance continu administré par ordinateur.
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Après avoir terminé deux semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Autre subvention/numéro de financement: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
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