Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rozerem på søvn blandt mennesker med traumatisk hjerneskade

8. september 2014 opdateret af: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilotundersøgelse: Effekten af ​​Rozerem på søvnforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade

Denne pilotundersøgelse foreslår at undersøge virkningen af ​​Rozerem på søvn/vågen mønstre blandt personer med traumatisk hjerneskade (TBI), der oplever søvnforstyrrelser, ved at bruge både objektive og subjektive mål. Det vil også vise, at forbedringer i søvn/vågen mønstre som følge af Rozerem vil påvirke funktion i dagtimerne ved brug af objektive og subjektive mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Selvom forskning er begyndt at undersøge søvnkvaliteten inden for traumatisk hjerneskade (TBI), bruger de fleste af undersøgelserne fundet i forskningslitteraturen subjektive, selvrapporterende mål, der kan være problematiske med hensyn til responsnøjagtighed, når de bruges med populationer, der har kendt kognitive mangler (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky og Martin, 2004). Fordi TBI ofte resulterer i en formindsket evne til selvreflekterende bevidsthed, er det vanskeligt at opnå pålidelig søvnrelateret information alene gennem undersøgelser (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick og Curtiss, 2007).

En række undersøgelser har forsøgt at objektivere målingen af ​​søvnkvalitet i TBI-rehabilitering ved at lade plejepersonalet føre en logbog natten over for at dokumentere, om patienten sov eller vågen med intervaller hver time (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 Worthington & Melia, 2006). Fordi dette kun resulterer i et enkelt observationspunkt i timen, går det glip af nuancerne i søvn/vågen cyklus opnået gennem mere kontinuerlig måling natten igennem og er stadig noget subjektivt og afhængig af observatørens dømmekraft.

Polysomnografi, den elektrofysiologiske måling af søvn, er meget brugt i kliniske omgivelser til at diagnosticere søvnforstyrrelser. Ved at bruge dette mere objektive mål fandt Masel og kolleger (2001) en høj forekomst af posttraumatisk hypersomni, søvnapnø-hypopnø-syndrom og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, som ikke blev identificeret gennem selvrapporteringsforanstaltninger (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dette illustrerer begrænsningerne ved selvrapporterende spørgeskemaer og fremhæver behovet for mere objektive tiltag. Men de høje omkostninger og besværet ved polysomnografi, der kræver flere elektroder fastgjort til ansigtet, hovedet og andre dele af kroppen, gør det mindre praktisk til forskningsstudier.

Disse begrænsninger af subjektive selvrapporteringsmålinger og omkostningerne og besværet ved polysomnografi tyder på behovet for alternative målemetoder. Ved brug af en actigraph, et lille, meget følsomt accelerometer (bevægelsesdetektor) båret på håndleddet over en periode på dage, kan en række søvnrelaterede variabler udledes gennem analyse af bevægelses- og hvilemønstre ved hjælp af en computeralgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabler såsom søvnlatens, total søvntid og antal natlige opvågninger udledt gennem aktigrafi er sammenlignelige med dem opnået via polysomnografi, og nyere forskningsundersøgelser viser gyldigheden af ​​actigraph-baserede søvn-/vågningsestimater blandt individer med erhvervet hjerneskade (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Aktigrafi repræsenterer således et målemiddel, der vil muliggøre indsamling af objektive data i komforten af ​​den sovendes sædvanlige miljø på en måde, der er mindre invasiv og mere omkostningseffektiv end polysomnografi, og mere pålidelig end selvrapporteringsforanstaltninger alene.

De mest undersøgte behandlinger for søvnforstyrrelser er problematiske for personer med TBI på grund af deres indvirkning på kognition og risiko for afhængighed. Med en høj forekomst af søvn-/vågenforstyrrelser fundet blandt individer med TBI, er Rozerem en lovende behandlingsmulighed for at forbedre søvnkvaliteten, der er mindre tilbøjelig til at forværre kognitive følgesygdomme af TBI og mindre tilbøjelige til at resultere i afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) som bestemt af et af følgende mindst 1 måned før studiestart:

    • Glasgow Coma Scale Score < 15
    • Bevidsthedstab mere end 5 minutter
    • Posttraumatisk amnesi mere end 30 minutter
    • Unormale neuro-billeddannelsesfund efter TBI
    • Bevis på neurologisk underskud som følge af TBI
  2. Godkendelse af et eller flere af følgende ved selvrapportering eller fuldmagtsrapport:

    • Problemer med at falde eller forblive i søvn
    • Søvnighed eller træthed i dagtimerne (enten kognitiv eller fysisk)
    • Disse symptomer skal identificeres som begyndende efter TBI
    • Score på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Typisk sengetid mellem kl. 20.00 og midnat med opvågningstid mellem kl. 6.00 og 10.00 på hverdage.
  4. Skal bo i samfundet
  5. Efter Studieholdets opfattelse skal deltageren anses for pålidelig og tilbøjelig til at aflægge alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale armbrud, cellulitis eller andre tilstande, der forhindrer sikker brug af actigraphen
  2. Personer, der bruger andre kendte hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner, diphenhydramin, zolpidem) vil blive overvejet for deltagelse, men skal have afstået fra at bruge sovemedicin i to uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
  3. Bevægelsesforstyrrelser eller spasticitet, der påvirker begge overekstremiteter
  4. Alvorlig smerte eller historie med kronisk smerte
  5. Personer med flere muskuloskeletale skader
  6. Tager luvox eller fluvoxamin (medicin, der potentielt interagerer med ramelteon
  7. Lever sygdom
  8. Patienter, der er respiratorafhængige
  9. Gennemtrængende hoved TBI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rozerem (Ramelteon)
Det primære lægemiddel af interesse er en melatoninagonist til behandling af søvnløshed.
8 mg kapsel taget inden for en halv time efter sengetid hver nat i løbet af undersøgelsesperioden på tre nætter.
Andre navne:
  • Rozerem
Placebo komparator: Sukker pille
Kontroltilstand.
Kontrolbehandling
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved tredje uges behandling
Sleep Latency (det antal minutter, det tager for deltageren at falde i søvn efter at være kommet i seng), og Total Sleep Time (antal minutters søvn mellem at komme i seng for natten og stå ud af sengen om morgenen).
Ved tredje uges behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Efter at have afsluttet to ugers behandling
Mål for subjektiv søvnighed i dagtimerne.
Efter at have afsluttet to ugers behandling
Kognitiv præstation
Tidsramme: Efter at have afsluttet to ugers behandling
Ydeevne på en computer-administreret kontinuerlig præstationstest.
Efter at have afsluttet to ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Ramelteon

3
Abonner