- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01207050
Virkning af Rozerem på søvn blandt mennesker med traumatisk hjerneskade
Pilotundersøgelse: Effekten af Rozerem på søvnforstyrrelser efter traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom forskning er begyndt at undersøge søvnkvaliteten inden for traumatisk hjerneskade (TBI), bruger de fleste af undersøgelserne fundet i forskningslitteraturen subjektive, selvrapporterende mål, der kan være problematiske med hensyn til responsnøjagtighed, når de bruges med populationer, der har kendt kognitive mangler (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky og Martin, 2004). Fordi TBI ofte resulterer i en formindsket evne til selvreflekterende bevidsthed, er det vanskeligt at opnå pålidelig søvnrelateret information alene gennem undersøgelser (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick og Curtiss, 2007).
En række undersøgelser har forsøgt at objektivere målingen af søvnkvalitet i TBI-rehabilitering ved at lade plejepersonalet føre en logbog natten over for at dokumentere, om patienten sov eller vågen med intervaller hver time (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 Worthington & Melia, 2006). Fordi dette kun resulterer i et enkelt observationspunkt i timen, går det glip af nuancerne i søvn/vågen cyklus opnået gennem mere kontinuerlig måling natten igennem og er stadig noget subjektivt og afhængig af observatørens dømmekraft.
Polysomnografi, den elektrofysiologiske måling af søvn, er meget brugt i kliniske omgivelser til at diagnosticere søvnforstyrrelser. Ved at bruge dette mere objektive mål fandt Masel og kolleger (2001) en høj forekomst af posttraumatisk hypersomni, søvnapnø-hypopnø-syndrom og periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, som ikke blev identificeret gennem selvrapporteringsforanstaltninger (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dette illustrerer begrænsningerne ved selvrapporterende spørgeskemaer og fremhæver behovet for mere objektive tiltag. Men de høje omkostninger og besværet ved polysomnografi, der kræver flere elektroder fastgjort til ansigtet, hovedet og andre dele af kroppen, gør det mindre praktisk til forskningsstudier.
Disse begrænsninger af subjektive selvrapporteringsmålinger og omkostningerne og besværet ved polysomnografi tyder på behovet for alternative målemetoder. Ved brug af en actigraph, et lille, meget følsomt accelerometer (bevægelsesdetektor) båret på håndleddet over en periode på dage, kan en række søvnrelaterede variabler udledes gennem analyse af bevægelses- og hvilemønstre ved hjælp af en computeralgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabler såsom søvnlatens, total søvntid og antal natlige opvågninger udledt gennem aktigrafi er sammenlignelige med dem opnået via polysomnografi, og nyere forskningsundersøgelser viser gyldigheden af actigraph-baserede søvn-/vågningsestimater blandt individer med erhvervet hjerneskade (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Aktigrafi repræsenterer således et målemiddel, der vil muliggøre indsamling af objektive data i komforten af den sovendes sædvanlige miljø på en måde, der er mindre invasiv og mere omkostningseffektiv end polysomnografi, og mere pålidelig end selvrapporteringsforanstaltninger alene.
De mest undersøgte behandlinger for søvnforstyrrelser er problematiske for personer med TBI på grund af deres indvirkning på kognition og risiko for afhængighed. Med en høj forekomst af søvn-/vågenforstyrrelser fundet blandt individer med TBI, er Rozerem en lovende behandlingsmulighed for at forbedre søvnkvaliteten, der er mindre tilbøjelig til at forværre kognitive følgesygdomme af TBI og mindre tilbøjelige til at resultere i afhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Anamnese med traumatisk hjerneskade (TBI) som bestemt af et af følgende mindst 1 måned før studiestart:
- Glasgow Coma Scale Score < 15
- Bevidsthedstab mere end 5 minutter
- Posttraumatisk amnesi mere end 30 minutter
- Unormale neuro-billeddannelsesfund efter TBI
- Bevis på neurologisk underskud som følge af TBI
Godkendelse af et eller flere af følgende ved selvrapportering eller fuldmagtsrapport:
- Problemer med at falde eller forblive i søvn
- Søvnighed eller træthed i dagtimerne (enten kognitiv eller fysisk)
- Disse symptomer skal identificeres som begyndende efter TBI
- Score på > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Typisk sengetid mellem kl. 20.00 og midnat med opvågningstid mellem kl. 6.00 og 10.00 på hverdage.
- Skal bo i samfundet
- Efter Studieholdets opfattelse skal deltageren anses for pålidelig og tilbøjelig til at aflægge alle studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale armbrud, cellulitis eller andre tilstande, der forhindrer sikker brug af actigraphen
- Personer, der bruger andre kendte hypnotiske midler (dvs. benzodiazepiner, diphenhydramin, zolpidem) vil blive overvejet for deltagelse, men skal have afstået fra at bruge sovemedicin i to uger før undersøgelsen og under hele undersøgelsen
- Bevægelsesforstyrrelser eller spasticitet, der påvirker begge overekstremiteter
- Alvorlig smerte eller historie med kronisk smerte
- Personer med flere muskuloskeletale skader
- Tager luvox eller fluvoxamin (medicin, der potentielt interagerer med ramelteon
- Lever sygdom
- Patienter, der er respiratorafhængige
- Gennemtrængende hoved TBI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rozerem (Ramelteon)
Det primære lægemiddel af interesse er en melatoninagonist til behandling af søvnløshed.
|
8 mg kapsel taget inden for en halv time efter sengetid hver nat i løbet af undersøgelsesperioden på tre nætter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sukker pille
Kontroltilstand.
|
Kontrolbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved tredje uges behandling
|
Sleep Latency (det antal minutter, det tager for deltageren at falde i søvn efter at være kommet i seng), og Total Sleep Time (antal minutters søvn mellem at komme i seng for natten og stå ud af sengen om morgenen).
|
Ved tredje uges behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Efter at have afsluttet to ugers behandling
|
Mål for subjektiv søvnighed i dagtimerne.
|
Efter at have afsluttet to ugers behandling
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Efter at have afsluttet to ugers behandling
|
Ydeevne på en computer-administreret kontinuerlig præstationstest.
|
Efter at have afsluttet to ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Ramelteon
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Southern Arizona VA Health Care SystemUkendtEffekt af Rozerem på opfattelsen af GERD-symptomer hos patienter med kronisk søvnløshed. (Rozerem)Gastroøsofageal reflukssygdom | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
TakedaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
Centennial Medical CenterRekruttering
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterende
-
TakedaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageParkinsons sygdom | Søvnforstyrrelser | Demens med Lewy Bodies | Huntingtons sygdom | Cirkadisk dysreguleringForenede Stater
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetMigræne HovedpineForenede Stater
-
University of Sao PauloTakedaAfsluttetForhøjet blodtryk | SøvnløshedBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageDelirium i alderdommenForenede Stater