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Wirkung von Rozerem auf den Schlaf bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung

8. September 2014 aktualisiert von: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilotstudie: Die Wirkung von Rozerem auf Schlafstörungen nach traumatischer Hirnverletzung

Diese Pilotstudie schlägt vor, die Wirkung von Rozerem auf das Schlaf-/Wachmuster bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu untersuchen, die unter Schlafstörungen leiden, und zwar unter Verwendung sowohl objektiver als auch subjektiver Maßnahmen. Es wird auch gezeigt, dass sich die Verbesserung der Schlaf-/Wachmuster durch Rozerem anhand objektiver und subjektiver Messungen auf die Tagesfunktion auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Forschung damit begonnen hat, die Schlafqualität in der Population traumatischer Hirnverletzungen (TBI) zu untersuchen, verwenden die meisten in der Forschungsliteratur gefundenen Studien subjektive Selbstberichtsmessungen, die hinsichtlich der Antwortgenauigkeit problematisch sein können, wenn sie bei Populationen verwendet werden, die dies wissen kognitive Defizite (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky und Martin, 2004). Da TBI oft zu einer verminderten Fähigkeit zur Selbstreflexion führt, ist es schwierig, verlässliche schlafbezogene Informationen allein durch Umfragen zu erhalten (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick und Curtiss, 2007).

In einer Reihe von Studien wurde versucht, die Messung der Schlafqualität in der TBI-Rehabilitation zu objektivieren, indem das Pflegepersonal über Nacht ein Protokoll führen ließ, um in stündlichen Abständen zu dokumentieren, ob der Patient schlief oder wach war (Burke, Shah, Schneider, Ahangar und Al Aladai, 2004). ; Worthington & Melia, 2006). Da dies zu nur einem einzigen Beobachtungspunkt pro Stunde führt, fehlen die Nuancen des Schlaf-Wach-Zyklus, die durch kontinuierlichere Messungen während der Nacht erzielt werden, und sind immer noch etwas subjektiv und abhängig vom Urteil des Beobachters.

Die Polysomnographie, die elektrophysiologische Messung des Schlafes, wird im klinischen Umfeld häufig zur Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt. Unter Verwendung dieser objektiveren Messung stellten Masel und Kollegen (2001) eine hohe Prävalenz von posttraumatischer Hypersomnie, Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen fest, die nicht durch Selbstberichtsmessungen identifiziert werden konnte (Masel, Scheibel, Kimbark & ​​Kuna, 2001). ). Dies verdeutlicht die Grenzen von Selbstberichtsfragebögen und unterstreicht die Notwendigkeit objektiverer Maßnahmen. Die hohen Kosten und Unannehmlichkeiten der Polysomnographie, bei der mehrere Elektroden an Gesicht, Kopf und anderen Körperteilen angebracht werden müssen, machen sie jedoch für Forschungsstudien weniger praktisch.

Diese Einschränkungen subjektiver Selbstberichtsmessungen sowie die Kosten und Unannehmlichkeiten der Polysomnographie legen die Notwendigkeit alternativer Messmethoden nahe. Mithilfe eines Aktigraphen, einem kleinen, hochempfindlichen Beschleunigungsmesser (Bewegungsmelder), der über einen Zeitraum von Tagen am Handgelenk getragen wird, können durch die Analyse von Bewegungs- und Ruhemustern mithilfe eines Computeralgorithmus eine Reihe schlafbezogener Variablen abgeleitet werden (Coffield & Tryon, 2004). Variablen wie Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit und Anzahl nächtlicher Aufwachphasen, die durch Aktigraphie ermittelt wurden, sind mit denen vergleichbar, die mittels Polysomnographie ermittelt wurden, und aktuelle Forschungsstudien belegen die Gültigkeit von auf Aktigraphie basierenden Schlaf-/Wachschätzungen bei Personen mit erworbener Hirnschädigung (Muller, Czymmek, Thone-Otto & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach & de Weerd, 2005). Somit stellt die Aktigraphie ein Messmittel dar, das die Erfassung objektiver Daten in der gewohnten Umgebung des Schläfers auf eine Weise ermöglicht, die weniger invasiv und kostengünstiger als die Polysomnographie und zuverlässiger als alleinige Selbstberichtsmessungen ist.

Die am umfassendsten erforschten Behandlungen von Schlafstörungen sind für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Wahrnehmung und des Abhängigkeitsrisikos problematisch. Angesichts der hohen Prävalenz von Schlaf-Wach-Störungen bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma ist Rozerem eine vielversprechende Behandlungsoption zur Verbesserung der Schlafqualität, die weniger wahrscheinlich die kognitiven Folgen von Schädel-Hirn-Trauma verschlimmert und seltener zu einer Abhängigkeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnese eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI), ermittelt durch einen der folgenden Punkte, mindestens 1 Monat vor Studienbeginn:

    • Glasgow Coma Scale Score < 15
    • Bewusstlosigkeit länger als 5 Minuten
    • Posttraumatische Amnesie länger als 30 Minuten
    • Auffällige bildgebende Befunde nach Schädel-Hirn-Trauma
    • Hinweise auf ein neurologisches Defizit als Folge einer TBI
  2. Bestätigung einer der folgenden Aussagen durch Selbstauskunft oder Vollmachtsauskunft:

    • Probleme beim Ein- oder Durchschlafen
    • Tagesschläfrigkeit oder Müdigkeit (entweder kognitiv oder körperlich)
    • Es muss festgestellt werden, dass diese Symptome nach einer Schädel-Hirn-Trauma auftreten
    • Wert von > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Typische Schlafenszeit zwischen 20:00 und Mitternacht mit Weckzeit zwischen 6:00 und 10:00 Uhr an Wochentagen.
  4. Muss in der Gemeinschaft leben
  5. Nach Ansicht des Studienteams muss der Teilnehmer als zuverlässig gelten und voraussichtlich alle Studienbesuche durchführen

Ausschlusskriterien:

  1. Beidseitige Armfrakturen, Zellulitis oder andere Erkrankungen, die das sichere Tragen des Aktigraphen verhindern
  2. Personen, die andere bekannte Hypnotika (z. B. Benzodiazepine, Diphenhydramin, Zolpidem) verwenden, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen, müssen jedoch zwei Wochen vor der Studie und während des gesamten Verlaufs der Studie auf die Einnahme von Schlafmitteln verzichtet haben
  3. Bewegungsstörung oder Spastik, die beide oberen Extremitäten betrifft
  4. Starke Schmerzen oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
  5. Personen mit mehreren Verletzungen des Bewegungsapparates
  6. Einnahme von Luvox oder Fluvoxamin (Medikamente, die möglicherweise mit Ramelteon interagieren).
  7. Leber erkrankung
  8. Patienten, die auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind
  9. Durchdringender Schädel-Hirn-Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rozerem (Ramelteon)
Das wichtigste Medikament von Interesse ist ein Melatoninagonist zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
8-mg-Kapsel, eingenommen innerhalb einer halben Stunde vor dem Zubettgehen jede Nacht während des dreitägigen Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Rozerem
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Kontrollbedingung.
Kontrollbehandlung
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: In der dritten Behandlungswoche
Schlaflatenz (die Anzahl der Minuten, die der Teilnehmer benötigt, um einzuschlafen, nachdem er ins Bett gegangen ist) und Gesamtschlafzeit (Anzahl der Minuten, die er zwischen dem Zubettgehen für die Nacht und dem Aufstehen am Morgen schläft).
In der dritten Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
Maß für die subjektive Tagesmüdigkeit.
Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
Leistung bei einem computergesteuerten kontinuierlichen Leistungstest.
Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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