- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01207050
Wirkung von Rozerem auf den Schlaf bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung
Pilotstudie: Die Wirkung von Rozerem auf Schlafstörungen nach traumatischer Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Forschung damit begonnen hat, die Schlafqualität in der Population traumatischer Hirnverletzungen (TBI) zu untersuchen, verwenden die meisten in der Forschungsliteratur gefundenen Studien subjektive Selbstberichtsmessungen, die hinsichtlich der Antwortgenauigkeit problematisch sein können, wenn sie bei Populationen verwendet werden, die dies wissen kognitive Defizite (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky und Martin, 2004). Da TBI oft zu einer verminderten Fähigkeit zur Selbstreflexion führt, ist es schwierig, verlässliche schlafbezogene Informationen allein durch Umfragen zu erhalten (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick und Curtiss, 2007).
In einer Reihe von Studien wurde versucht, die Messung der Schlafqualität in der TBI-Rehabilitation zu objektivieren, indem das Pflegepersonal über Nacht ein Protokoll führen ließ, um in stündlichen Abständen zu dokumentieren, ob der Patient schlief oder wach war (Burke, Shah, Schneider, Ahangar und Al Aladai, 2004). ; Worthington & Melia, 2006). Da dies zu nur einem einzigen Beobachtungspunkt pro Stunde führt, fehlen die Nuancen des Schlaf-Wach-Zyklus, die durch kontinuierlichere Messungen während der Nacht erzielt werden, und sind immer noch etwas subjektiv und abhängig vom Urteil des Beobachters.
Die Polysomnographie, die elektrophysiologische Messung des Schlafes, wird im klinischen Umfeld häufig zur Diagnose von Schlafstörungen eingesetzt. Unter Verwendung dieser objektiveren Messung stellten Masel und Kollegen (2001) eine hohe Prävalenz von posttraumatischer Hypersomnie, Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom und periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen fest, die nicht durch Selbstberichtsmessungen identifiziert werden konnte (Masel, Scheibel, Kimbark & Kuna, 2001). ). Dies verdeutlicht die Grenzen von Selbstberichtsfragebögen und unterstreicht die Notwendigkeit objektiverer Maßnahmen. Die hohen Kosten und Unannehmlichkeiten der Polysomnographie, bei der mehrere Elektroden an Gesicht, Kopf und anderen Körperteilen angebracht werden müssen, machen sie jedoch für Forschungsstudien weniger praktisch.
Diese Einschränkungen subjektiver Selbstberichtsmessungen sowie die Kosten und Unannehmlichkeiten der Polysomnographie legen die Notwendigkeit alternativer Messmethoden nahe. Mithilfe eines Aktigraphen, einem kleinen, hochempfindlichen Beschleunigungsmesser (Bewegungsmelder), der über einen Zeitraum von Tagen am Handgelenk getragen wird, können durch die Analyse von Bewegungs- und Ruhemustern mithilfe eines Computeralgorithmus eine Reihe schlafbezogener Variablen abgeleitet werden (Coffield & Tryon, 2004). Variablen wie Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit und Anzahl nächtlicher Aufwachphasen, die durch Aktigraphie ermittelt wurden, sind mit denen vergleichbar, die mittels Polysomnographie ermittelt wurden, und aktuelle Forschungsstudien belegen die Gültigkeit von auf Aktigraphie basierenden Schlaf-/Wachschätzungen bei Personen mit erworbener Hirnschädigung (Muller, Czymmek, Thone-Otto & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach & de Weerd, 2005). Somit stellt die Aktigraphie ein Messmittel dar, das die Erfassung objektiver Daten in der gewohnten Umgebung des Schläfers auf eine Weise ermöglicht, die weniger invasiv und kostengünstiger als die Polysomnographie und zuverlässiger als alleinige Selbstberichtsmessungen ist.
Die am umfassendsten erforschten Behandlungen von Schlafstörungen sind für Personen mit Schädel-Hirn-Trauma aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Wahrnehmung und des Abhängigkeitsrisikos problematisch. Angesichts der hohen Prävalenz von Schlaf-Wach-Störungen bei Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma ist Rozerem eine vielversprechende Behandlungsoption zur Verbesserung der Schlafqualität, die weniger wahrscheinlich die kognitiven Folgen von Schädel-Hirn-Trauma verschlimmert und seltener zu einer Abhängigkeit führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anamnese eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI), ermittelt durch einen der folgenden Punkte, mindestens 1 Monat vor Studienbeginn:
- Glasgow Coma Scale Score < 15
- Bewusstlosigkeit länger als 5 Minuten
- Posttraumatische Amnesie länger als 30 Minuten
- Auffällige bildgebende Befunde nach Schädel-Hirn-Trauma
- Hinweise auf ein neurologisches Defizit als Folge einer TBI
Bestätigung einer der folgenden Aussagen durch Selbstauskunft oder Vollmachtsauskunft:
- Probleme beim Ein- oder Durchschlafen
- Tagesschläfrigkeit oder Müdigkeit (entweder kognitiv oder körperlich)
- Es muss festgestellt werden, dass diese Symptome nach einer Schädel-Hirn-Trauma auftreten
- Wert von > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Typische Schlafenszeit zwischen 20:00 und Mitternacht mit Weckzeit zwischen 6:00 und 10:00 Uhr an Wochentagen.
- Muss in der Gemeinschaft leben
- Nach Ansicht des Studienteams muss der Teilnehmer als zuverlässig gelten und voraussichtlich alle Studienbesuche durchführen
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Armfrakturen, Zellulitis oder andere Erkrankungen, die das sichere Tragen des Aktigraphen verhindern
- Personen, die andere bekannte Hypnotika (z. B. Benzodiazepine, Diphenhydramin, Zolpidem) verwenden, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen, müssen jedoch zwei Wochen vor der Studie und während des gesamten Verlaufs der Studie auf die Einnahme von Schlafmitteln verzichtet haben
- Bewegungsstörung oder Spastik, die beide oberen Extremitäten betrifft
- Starke Schmerzen oder chronische Schmerzen in der Vorgeschichte
- Personen mit mehreren Verletzungen des Bewegungsapparates
- Einnahme von Luvox oder Fluvoxamin (Medikamente, die möglicherweise mit Ramelteon interagieren).
- Leber erkrankung
- Patienten, die auf ein Beatmungsgerät angewiesen sind
- Durchdringender Schädel-Hirn-Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rozerem (Ramelteon)
Das wichtigste Medikament von Interesse ist ein Melatoninagonist zur Behandlung von Schlaflosigkeit.
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8-mg-Kapsel, eingenommen innerhalb einer halben Stunde vor dem Zubettgehen jede Nacht während des dreitägigen Studienzeitraums.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Kontrollbedingung.
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Kontrollbehandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: In der dritten Behandlungswoche
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Schlaflatenz (die Anzahl der Minuten, die der Teilnehmer benötigt, um einzuschlafen, nachdem er ins Bett gegangen ist) und Gesamtschlafzeit (Anzahl der Minuten, die er zwischen dem Zubettgehen für die Nacht und dem Aufstehen am Morgen schläft).
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In der dritten Behandlungswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
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Maß für die subjektive Tagesmüdigkeit.
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Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
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Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
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Leistung bei einem computergesteuerten kontinuierlichen Leistungstest.
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Nach Abschluss der zweiwöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
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