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Effetto di Rozerem sul sonno tra le persone con lesioni cerebrali traumatiche

8 settembre 2014 aggiornato da: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Studio pilota: l'effetto di Rozerem sui disturbi del sonno dopo una lesione cerebrale traumatica

Questo studio pilota si propone di esaminare l'effetto di Rozerem sui modelli sonno/veglia tra gli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) che soffrono di disturbi del sonno, utilizzando misure sia oggettive che soggettive. Mostrerà anche che il miglioramento dei modelli sonno/veglia derivanti da Rozerem avrà un impatto sul funzionamento diurno utilizzando misure oggettive e soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sebbene la ricerca abbia iniziato a esaminare la qualità del sonno all'interno della popolazione con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), la maggior parte degli studi presenti nella letteratura di ricerca utilizza misure soggettive di autovalutazione che possono essere problematiche in termini di accuratezza della risposta se utilizzate con popolazioni che hanno conosciuto deficit cognitivi (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky e Martin, 2004). Poiché il trauma cranico spesso si traduce in una ridotta capacità di consapevolezza autoriflessiva, è difficile ottenere informazioni affidabili relative al sonno attraverso i soli sondaggi (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick e Curtiss, 2007).

Numerosi studi hanno tentato di oggettivare la misurazione della qualità del sonno nella riabilitazione del trauma cranico facendo in modo che il personale infermieristico tenga un registro notturno per documentare se il paziente era addormentato o sveglio a intervalli di un'ora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar e Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Poiché ciò si traduce in un solo punto di osservazione all'ora, mancano le sfumature del ciclo sonno/veglia ottenute attraverso misurazioni più continue durante la notte ed è ancora in qualche modo soggettivo e dipendente dal giudizio dell'osservatore.

La polisonnografia, la misurazione elettrofisiologica del sonno, è ampiamente utilizzata in ambito clinico per diagnosticare i disturbi del sonno. Usando questa misura più oggettiva, Masel e colleghi (2001) hanno riscontrato un'alta prevalenza di ipersonnia post-traumatica, sindrome da apnea-ipopnea notturna e disturbo del movimento periodico degli arti che non è stato identificato attraverso misure di autovalutazione (Masel, Scheibel, Kimbark e Kuna, 2001 ). Ciò illustra i limiti dei questionari self-report e sottolinea la necessità di misure più obiettive. Tuttavia, l'elevato costo e l'inconveniente della polisonnografia, che richiede più elettrodi attaccati al viso, alla testa e ad altre parti del corpo, la rendono meno pratica per gli studi di ricerca.

Queste limitazioni delle misure soggettive self-report e il costo e l'inconveniente della polisonnografia suggeriscono la necessità di metodi di misurazione alternativi. Con l'uso di un actigrafo, un piccolo accelerometro altamente sensibile (rilevatore di movimento) indossato al polso per un periodo di giorni, è possibile ricavare un numero di variabili relative al sonno attraverso l'analisi dei modelli di movimento e riposo utilizzando un algoritmo informatico (Coffield e Tryon, 2004). Variabili come la latenza del sonno, il tempo totale di sonno e il numero di risvegli notturni ottenuti tramite l'attigrafia sono paragonabili a quelli ottenuti tramite la polisonnografia e recenti studi di ricerca dimostrano la validità delle stime di sonno/veglia basate sull'attigrafo tra gli individui con lesioni cerebrali acquisite (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Pertanto, l'attigrafia rappresenta un mezzo di misurazione che consentirà la raccolta di dati oggettivi nel comfort dell'ambiente abituale del dormiente in un modo meno invasivo e più economico della polisonnografia e più affidabile delle sole misure di autovalutazione.

I trattamenti più ampiamente studiati per i disturbi del sonno sono problematici per gli individui con trauma cranico a causa dei loro effetti sulla cognizione e del rischio di dipendenza. Con un'elevata prevalenza di disturbi del sonno/veglia riscontrati tra gli individui con trauma cranico, Rozerem è un'opzione terapeutica promettente per migliorare la qualità del sonno che ha meno probabilità di esacerbare le sequele cognitive del trauma cranico e meno probabilità di provocare dipendenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) come determinato da uno dei seguenti almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio:

    • Punteggio della scala del coma di Glasgow <15
    • Perdita di coscienza superiore a 5 minuti
    • Amnesia post traumatica superiore a 30 minuti
    • Risultati anormali di neuro-imaging dopo trauma cranico
    • Evidenza di deficit neurologico a seguito di trauma cranico
  2. Approvazione di uno dei seguenti documenti tramite autodichiarazione o delega:

    • Problemi ad addormentarsi o a mantenere il sonno
    • Sonnolenza o affaticamento diurno (cognitivo o fisico)
    • Questi sintomi devono essere identificati come aventi un esordio dopo il trauma cranico
    • Punteggio > 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Orario tipico di andare a letto tra le 20:00 e mezzanotte con orario di sveglia tra le 6:00 e le 10:00 nei giorni feriali.
  4. Deve vivere nella comunità
  5. Secondo il parere del gruppo di studio, il partecipante deve essere ritenuto affidabile e suscettibile di effettuare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Fratture bilaterali del braccio, cellulite o altre condizioni che impediscono l'uso sicuro dell'attigrafo
  2. Gli individui che utilizzano altri agenti ipnotici noti (ad es. Benzodiazepine, difenidramina, zolpidem) saranno presi in considerazione per la partecipazione, ma devono essersi astenuti dall'utilizzare farmaci per il sonno per due settimane prima dello studio e per tutto il corso dello studio
  3. Disturbi del movimento o spasticità che colpiscono entrambe le estremità superiori
  4. Dolore intenso o anamnesi di dolore cronico
  5. Individui con lesioni muscoloscheletriche multiple
  6. Prendendo luvox o fluvoxamina (farmaci che potenzialmente interagiscono con ramelteon
  7. Malattia del fegato
  8. Pazienti dipendenti dal ventilatore
  9. Testa penetrante TBI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozerem (Ramelteon)
Il principale farmaco di interesse è un agonista della melatonina per il trattamento dell'insonnia.
Capsula da 8 mg assunta entro mezz'ora prima di coricarsi ogni notte durante il periodo di studio di tre notti.
Altri nomi:
  • Rozerem
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Condizione di controllo.
Trattamento di controllo
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla terza settimana di trattamento
Latenza del sonno (il numero di minuti necessari al partecipante per addormentarsi dopo essersi messo a letto) e Tempo totale di sonno (il numero di minuti di sonno tra l'andare a letto per la notte e l'alzarsi dal letto la mattina).
Alla terza settimana di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dopo aver completato due settimane di trattamento
Misura della sonnolenza diurna soggettiva.
Dopo aver completato due settimane di trattamento
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Dopo aver completato due settimane di trattamento
Prestazioni su un test delle prestazioni continuo amministrato dal computer.
Dopo aver completato due settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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