- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207050
Effetto di Rozerem sul sonno tra le persone con lesioni cerebrali traumatiche
Studio pilota: l'effetto di Rozerem sui disturbi del sonno dopo una lesione cerebrale traumatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la ricerca abbia iniziato a esaminare la qualità del sonno all'interno della popolazione con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), la maggior parte degli studi presenti nella letteratura di ricerca utilizza misure soggettive di autovalutazione che possono essere problematiche in termini di accuratezza della risposta se utilizzate con popolazioni che hanno conosciuto deficit cognitivi (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky e Martin, 2004). Poiché il trauma cranico spesso si traduce in una ridotta capacità di consapevolezza autoriflessiva, è difficile ottenere informazioni affidabili relative al sonno attraverso i soli sondaggi (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick e Curtiss, 2007).
Numerosi studi hanno tentato di oggettivare la misurazione della qualità del sonno nella riabilitazione del trauma cranico facendo in modo che il personale infermieristico tenga un registro notturno per documentare se il paziente era addormentato o sveglio a intervalli di un'ora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar e Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Poiché ciò si traduce in un solo punto di osservazione all'ora, mancano le sfumature del ciclo sonno/veglia ottenute attraverso misurazioni più continue durante la notte ed è ancora in qualche modo soggettivo e dipendente dal giudizio dell'osservatore.
La polisonnografia, la misurazione elettrofisiologica del sonno, è ampiamente utilizzata in ambito clinico per diagnosticare i disturbi del sonno. Usando questa misura più oggettiva, Masel e colleghi (2001) hanno riscontrato un'alta prevalenza di ipersonnia post-traumatica, sindrome da apnea-ipopnea notturna e disturbo del movimento periodico degli arti che non è stato identificato attraverso misure di autovalutazione (Masel, Scheibel, Kimbark e Kuna, 2001 ). Ciò illustra i limiti dei questionari self-report e sottolinea la necessità di misure più obiettive. Tuttavia, l'elevato costo e l'inconveniente della polisonnografia, che richiede più elettrodi attaccati al viso, alla testa e ad altre parti del corpo, la rendono meno pratica per gli studi di ricerca.
Queste limitazioni delle misure soggettive self-report e il costo e l'inconveniente della polisonnografia suggeriscono la necessità di metodi di misurazione alternativi. Con l'uso di un actigrafo, un piccolo accelerometro altamente sensibile (rilevatore di movimento) indossato al polso per un periodo di giorni, è possibile ricavare un numero di variabili relative al sonno attraverso l'analisi dei modelli di movimento e riposo utilizzando un algoritmo informatico (Coffield e Tryon, 2004). Variabili come la latenza del sonno, il tempo totale di sonno e il numero di risvegli notturni ottenuti tramite l'attigrafia sono paragonabili a quelli ottenuti tramite la polisonnografia e recenti studi di ricerca dimostrano la validità delle stime di sonno/veglia basate sull'attigrafo tra gli individui con lesioni cerebrali acquisite (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Pertanto, l'attigrafia rappresenta un mezzo di misurazione che consentirà la raccolta di dati oggettivi nel comfort dell'ambiente abituale del dormiente in un modo meno invasivo e più economico della polisonnografia e più affidabile delle sole misure di autovalutazione.
I trattamenti più ampiamente studiati per i disturbi del sonno sono problematici per gli individui con trauma cranico a causa dei loro effetti sulla cognizione e del rischio di dipendenza. Con un'elevata prevalenza di disturbi del sonno/veglia riscontrati tra gli individui con trauma cranico, Rozerem è un'opzione terapeutica promettente per migliorare la qualità del sonno che ha meno probabilità di esacerbare le sequele cognitive del trauma cranico e meno probabilità di provocare dipendenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) come determinato da uno dei seguenti almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio:
- Punteggio della scala del coma di Glasgow <15
- Perdita di coscienza superiore a 5 minuti
- Amnesia post traumatica superiore a 30 minuti
- Risultati anormali di neuro-imaging dopo trauma cranico
- Evidenza di deficit neurologico a seguito di trauma cranico
Approvazione di uno dei seguenti documenti tramite autodichiarazione o delega:
- Problemi ad addormentarsi o a mantenere il sonno
- Sonnolenza o affaticamento diurno (cognitivo o fisico)
- Questi sintomi devono essere identificati come aventi un esordio dopo il trauma cranico
- Punteggio > 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Orario tipico di andare a letto tra le 20:00 e mezzanotte con orario di sveglia tra le 6:00 e le 10:00 nei giorni feriali.
- Deve vivere nella comunità
- Secondo il parere del gruppo di studio, il partecipante deve essere ritenuto affidabile e suscettibile di effettuare tutte le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Fratture bilaterali del braccio, cellulite o altre condizioni che impediscono l'uso sicuro dell'attigrafo
- Gli individui che utilizzano altri agenti ipnotici noti (ad es. Benzodiazepine, difenidramina, zolpidem) saranno presi in considerazione per la partecipazione, ma devono essersi astenuti dall'utilizzare farmaci per il sonno per due settimane prima dello studio e per tutto il corso dello studio
- Disturbi del movimento o spasticità che colpiscono entrambe le estremità superiori
- Dolore intenso o anamnesi di dolore cronico
- Individui con lesioni muscoloscheletriche multiple
- Prendendo luvox o fluvoxamina (farmaci che potenzialmente interagiscono con ramelteon
- Malattia del fegato
- Pazienti dipendenti dal ventilatore
- Testa penetrante TBI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rozerem (Ramelteon)
Il principale farmaco di interesse è un agonista della melatonina per il trattamento dell'insonnia.
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Capsula da 8 mg assunta entro mezz'ora prima di coricarsi ogni notte durante il periodo di studio di tre notti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Condizione di controllo.
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Trattamento di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla terza settimana di trattamento
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Latenza del sonno (il numero di minuti necessari al partecipante per addormentarsi dopo essersi messo a letto) e Tempo totale di sonno (il numero di minuti di sonno tra l'andare a letto per la notte e l'alzarsi dal letto la mattina).
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Alla terza settimana di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dopo aver completato due settimane di trattamento
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Misura della sonnolenza diurna soggettiva.
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Dopo aver completato due settimane di trattamento
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Dopo aver completato due settimane di trattamento
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Prestazioni su un test delle prestazioni continuo amministrato dal computer.
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Dopo aver completato due settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
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