- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207050
Efecto de Rozerem sobre el sueño entre personas con lesión cerebral traumática
Estudio piloto: el efecto de Rozerem en los trastornos del sueño después de una lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la investigación ha comenzado a examinar la calidad del sueño dentro de la población con lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), la mayoría de los estudios que se encuentran en la literatura de investigación utilizan medidas subjetivas de autoinforme que pueden ser problemáticas en términos de precisión de respuesta cuando se usan con poblaciones que han conocido déficits cognitivos (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky y Martin, 2004). Debido a que la TBI a menudo resulta en una capacidad disminuida para la conciencia autorreflexiva, es difícil obtener información confiable relacionada con el sueño solo a través de encuestas (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick y Curtiss, 2007).
Varios estudios han intentado objetivar la medición de la calidad del sueño en la rehabilitación de TBI haciendo que el personal de enfermería lleve un registro nocturno para documentar si el paciente estaba dormido o despierto en intervalos de una hora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar y Al Aladai, 2004 ; Worthington y Meliá, 2006). Debido a que esto da como resultado un solo punto de observación por hora, se pierden los matices del ciclo de sueño/vigilia obtenidos a través de una medición más continua durante la noche y sigue siendo algo subjetivo y dependiente del juicio del observador.
La polisomnografía, la medición electrofisiológica del sueño, se usa ampliamente en el entorno clínico para diagnosticar trastornos del sueño. Usando esta medida más objetiva, Masel y colegas (2001) encontraron una alta prevalencia de hipersomnia postraumática, síndrome de apnea-hipopnea del sueño y trastorno del movimiento periódico de las extremidades que no se identificó a través de medidas de autoinforme (Masel, Scheibel, Kimbark y Kuna, 2001 ). Esto ilustra las limitaciones de los cuestionarios de autoinforme y destaca la necesidad de medidas más objetivas. Sin embargo, el alto costo y la inconveniencia de la polisomnografía, que requiere la colocación de múltiples electrodos en la cara, la cabeza y otras partes del cuerpo, la hacen menos práctica para los estudios de investigación.
Estas limitaciones de las medidas subjetivas de autoinforme y el costo y la inconveniencia de la polisomnografía sugieren la necesidad de métodos alternativos de medición. Con el uso de un actígrafo, un acelerómetro (detector de movimiento) pequeño y altamente sensible que se lleva en la muñeca durante un período de días, se pueden derivar una serie de variables relacionadas con el sueño a través del análisis de los patrones de movimiento y descanso utilizando un algoritmo informático. (Coffield y Tryon, 2004). Variables como la latencia del sueño, el tiempo total de sueño y el número de despertares nocturnos derivados de la actigrafía son comparables a los obtenidos mediante polisomnografía, y estudios de investigación recientes demuestran la validez de las estimaciones de sueño/vigilia basadas en actigrafía entre personas con lesión cerebral adquirida (Muller, Czymmek, Thone-Otto y Von Cramon, 2006; Tweedy y Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach y de Weerd, 2005). Por lo tanto, la actigrafía representa un medio de medición que permitirá la recopilación de datos objetivos en la comodidad del entorno habitual del durmiente de una manera menos invasiva y más rentable que la polisomnografía, y más confiable que las medidas de autoinforme por sí solas.
Los tratamientos más ampliamente investigados para los trastornos del sueño son problemáticos para las personas con TBI debido a sus efectos sobre la cognición y el riesgo de dependencia. Con una alta prevalencia de trastornos del sueño/vigilia encontrados entre las personas con TBI, Rozerem es una opción de tratamiento prometedora para mejorar la calidad del sueño que tiene menos probabilidades de exacerbar las secuelas cognitivas de TBI y menos probabilidades de generar dependencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Kessler Foundation Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) según lo determinado por cualquiera de los siguientes al menos 1 mes antes del ingreso al estudio:
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15
- Pérdida de conciencia mayor a 5 minutos
- Amnesia postraumática mayor de 30 minutos
- Hallazgos anormales en neuroimagen después de TBI
- Evidencia de déficit neurológico como resultado de TBI
Respaldo de cualquiera de los siguientes por autoinforme o informe de poder:
- Problemas para conciliar o permanecer dormido
- Somnolencia diurna o fatiga (ya sea cognitiva o física)
- Estos síntomas deben identificarse como de inicio después de TBI
- Puntuación de > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
- La hora típica de acostarse entre las 8 p. m. y la medianoche y la hora de despertarse entre las 6 a. m. y las 10 a. m. los días de semana.
- Debe estar viviendo en la comunidad.
- En opinión del equipo de estudio, se debe considerar que el participante es confiable y probable que realice todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fracturas de brazos bilaterales, celulitis u otras afecciones que impidan el uso seguro del actígrafo
- Las personas que usan otros agentes hipnóticos conocidos (es decir, benzodiazepinas, difenhidramina, zolpidem) serán consideradas para participar, pero deben haberse abstenido de usar medicamentos para dormir durante las dos semanas anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
- Trastorno del movimiento o espasticidad que afecta a ambas extremidades superiores
- Dolor intenso o antecedentes de dolor crónico
- Individuos con múltiples lesiones musculoesqueléticas.
- Tomar luvox o fluvoxamina (medicamentos que potencialmente interactúan con ramelteon
- Enfermedad del higado
- Pacientes dependientes de ventilador
- TBI de cabeza penetrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rozerem (Ramelteón)
El principal fármaco de interés es un agonista de la melatonina para el tratamiento del insomnio.
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Cápsula de 8 mg tomada dentro de la media hora antes de acostarse cada noche durante el período de estudio de tres noches.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Condición de control.
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Tratamiento de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: A la tercera semana de tratamiento
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Latencia del sueño (la cantidad de minutos que tarda el participante en quedarse dormido después de meterse en la cama) y el Tiempo total de sueño (la cantidad de minutos dormidos entre acostarse por la noche y levantarse por la mañana).
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A la tercera semana de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Después de completar dos semanas de tratamiento
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Medida de la somnolencia diurna subjetiva.
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Después de completar dos semanas de tratamiento
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después de completar dos semanas de tratamiento
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Desempeño en una prueba de desempeño continuo administrada por computadora.
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Después de completar dos semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
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