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Efecto de Rozerem sobre el sueño entre personas con lesión cerebral traumática

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Estudio piloto: el efecto de Rozerem en los trastornos del sueño después de una lesión cerebral traumática

Este estudio piloto propone examinar el efecto de Rozerem en los patrones de sueño/vigilia entre personas con lesión cerebral traumática (TBI) que experimentan trastornos del sueño, utilizando medidas objetivas y subjetivas. También mostrará que la mejora en los patrones de sueño/vigilia resultantes de Rozerem afectará el funcionamiento diurno utilizando medidas objetivas y subjetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Aunque la investigación ha comenzado a examinar la calidad del sueño dentro de la población con lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés), la mayoría de los estudios que se encuentran en la literatura de investigación utilizan medidas subjetivas de autoinforme que pueden ser problemáticas en términos de precisión de respuesta cuando se usan con poblaciones que han conocido déficits cognitivos (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky y Martin, 2004). Debido a que la TBI a menudo resulta en una capacidad disminuida para la conciencia autorreflexiva, es difícil obtener información confiable relacionada con el sueño solo a través de encuestas (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick y Curtiss, 2007).

Varios estudios han intentado objetivar la medición de la calidad del sueño en la rehabilitación de TBI haciendo que el personal de enfermería lleve un registro nocturno para documentar si el paciente estaba dormido o despierto en intervalos de una hora (Burke, Shah, Schneider, Ahangar y Al Aladai, 2004 ; Worthington y Meliá, 2006). Debido a que esto da como resultado un solo punto de observación por hora, se pierden los matices del ciclo de sueño/vigilia obtenidos a través de una medición más continua durante la noche y sigue siendo algo subjetivo y dependiente del juicio del observador.

La polisomnografía, la medición electrofisiológica del sueño, se usa ampliamente en el entorno clínico para diagnosticar trastornos del sueño. Usando esta medida más objetiva, Masel y colegas (2001) encontraron una alta prevalencia de hipersomnia postraumática, síndrome de apnea-hipopnea del sueño y trastorno del movimiento periódico de las extremidades que no se identificó a través de medidas de autoinforme (Masel, Scheibel, Kimbark y Kuna, 2001 ). Esto ilustra las limitaciones de los cuestionarios de autoinforme y destaca la necesidad de medidas más objetivas. Sin embargo, el alto costo y la inconveniencia de la polisomnografía, que requiere la colocación de múltiples electrodos en la cara, la cabeza y otras partes del cuerpo, la hacen menos práctica para los estudios de investigación.

Estas limitaciones de las medidas subjetivas de autoinforme y el costo y la inconveniencia de la polisomnografía sugieren la necesidad de métodos alternativos de medición. Con el uso de un actígrafo, un acelerómetro (detector de movimiento) pequeño y altamente sensible que se lleva en la muñeca durante un período de días, se pueden derivar una serie de variables relacionadas con el sueño a través del análisis de los patrones de movimiento y descanso utilizando un algoritmo informático. (Coffield y Tryon, 2004). Variables como la latencia del sueño, el tiempo total de sueño y el número de despertares nocturnos derivados de la actigrafía son comparables a los obtenidos mediante polisomnografía, y estudios de investigación recientes demuestran la validez de las estimaciones de sueño/vigilia basadas en actigrafía entre personas con lesión cerebral adquirida (Muller, Czymmek, Thone-Otto y Von Cramon, 2006; Tweedy y Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach y de Weerd, 2005). Por lo tanto, la actigrafía representa un medio de medición que permitirá la recopilación de datos objetivos en la comodidad del entorno habitual del durmiente de una manera menos invasiva y más rentable que la polisomnografía, y más confiable que las medidas de autoinforme por sí solas.

Los tratamientos más ampliamente investigados para los trastornos del sueño son problemáticos para las personas con TBI debido a sus efectos sobre la cognición y el riesgo de dependencia. Con una alta prevalencia de trastornos del sueño/vigilia encontrados entre las personas con TBI, Rozerem es una opción de tratamiento prometedora para mejorar la calidad del sueño que tiene menos probabilidades de exacerbar las secuelas cognitivas de TBI y menos probabilidades de generar dependencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) según lo determinado por cualquiera de los siguientes al menos 1 mes antes del ingreso al estudio:

    • Puntuación de la escala de coma de Glasgow < 15
    • Pérdida de conciencia mayor a 5 minutos
    • Amnesia postraumática mayor de 30 minutos
    • Hallazgos anormales en neuroimagen después de TBI
    • Evidencia de déficit neurológico como resultado de TBI
  2. Respaldo de cualquiera de los siguientes por autoinforme o informe de poder:

    • Problemas para conciliar o permanecer dormido
    • Somnolencia diurna o fatiga (ya sea cognitiva o física)
    • Estos síntomas deben identificarse como de inicio después de TBI
    • Puntuación de > 5 en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  3. La hora típica de acostarse entre las 8 p. m. y la medianoche y la hora de despertarse entre las 6 a. m. y las 10 a. m. los días de semana.
  4. Debe estar viviendo en la comunidad.
  5. En opinión del equipo de estudio, se debe considerar que el participante es confiable y probable que realice todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fracturas de brazos bilaterales, celulitis u otras afecciones que impidan el uso seguro del actígrafo
  2. Las personas que usan otros agentes hipnóticos conocidos (es decir, benzodiazepinas, difenhidramina, zolpidem) serán consideradas para participar, pero deben haberse abstenido de usar medicamentos para dormir durante las dos semanas anteriores al estudio y durante el curso del estudio.
  3. Trastorno del movimiento o espasticidad que afecta a ambas extremidades superiores
  4. Dolor intenso o antecedentes de dolor crónico
  5. Individuos con múltiples lesiones musculoesqueléticas.
  6. Tomar luvox o fluvoxamina (medicamentos que potencialmente interactúan con ramelteon
  7. Enfermedad del higado
  8. Pacientes dependientes de ventilador
  9. TBI de cabeza penetrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rozerem (Ramelteón)
El principal fármaco de interés es un agonista de la melatonina para el tratamiento del insomnio.
Cápsula de 8 mg tomada dentro de la media hora antes de acostarse cada noche durante el período de estudio de tres noches.
Otros nombres:
  • Rozerem
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Condición de control.
Tratamiento de control
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: A la tercera semana de tratamiento
Latencia del sueño (la cantidad de minutos que tarda el participante en quedarse dormido después de meterse en la cama) y el Tiempo total de sueño (la cantidad de minutos dormidos entre acostarse por la noche y levantarse por la mañana).
A la tercera semana de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Después de completar dos semanas de tratamiento
Medida de la somnolencia diurna subjetiva.
Después de completar dos semanas de tratamiento
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Después de completar dos semanas de tratamiento
Desempeño en una prueba de desempeño continuo administrada por computadora.
Después de completar dos semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Otro número de subvención/financiamiento: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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