Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rozerem op slaap bij mensen met traumatisch hersenletsel

8 september 2014 bijgewerkt door: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilotstudie: het effect van Rozerem op slaapstoornissen na traumatisch hersenletsel

Deze pilootstudie stelt voor om het effect van Rozerem op slaap/waakpatronen te onderzoeken bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) die slaapstoornissen ervaren, met behulp van zowel objectieve als subjectieve metingen. Het zal ook aantonen dat verbetering van het slaap/waakpatroon als gevolg van Rozerem het functioneren overdag zal beïnvloeden met behulp van objectieve en subjectieve metingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er onderzoek is begonnen naar de slaapkwaliteit binnen de populatie met traumatisch hersenletsel (TBI), maken de meeste studies die in de onderzoeksliteratuur worden gevonden gebruik van subjectieve, zelfrapportagemetingen die problematisch kunnen zijn in termen van responsnauwkeurigheid wanneer ze worden gebruikt met populaties die bekend zijn met cognitieve tekorten (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky en Martin, 2004). Omdat TBI vaak resulteert in een verminderd vermogen tot zelfreflectie, is het verkrijgen van betrouwbare slaapgerelateerde informatie moeilijk te verkrijgen door middel van enquêtes alleen (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick en Curtiss, 2007).

In een aantal onderzoeken is geprobeerd de meting van de slaapkwaliteit bij TBI-revalidatie te objectiveren door verplegend personeel een nachtlogboek te laten bijhouden om te documenteren of de patiënt sliep of wakker was met tussenpozen van een uur (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Omdat dit resulteert in slechts één enkel observatiepunt per uur, mist het de nuances van de slaap/waakcyclus die wordt verkregen door meer continue metingen gedurende de nacht en is het nog enigszins subjectief en afhankelijk van het oordeel van de waarnemer.

Polysomnografie, de elektrofysiologische meting van slaap, wordt veel gebruikt in de klinische setting om slaapstoornissen te diagnosticeren. Met behulp van deze meer objectieve maatstaf vonden Masel en collega's (2001) een hoge prevalentie van posttraumatische hypersomnie, slaapapneu-hypopneusyndroom en periodieke ledemaatbewegingsstoornis die niet werd geïdentificeerd door middel van zelfrapportagemetingen (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dit illustreert de beperkingen van zelfrapportagevragenlijsten en benadrukt de behoefte aan objectievere metingen. De hoge kosten en het ongemak van polysomnografie, waarbij meerdere elektroden op het gezicht, het hoofd en andere delen van het lichaam moeten worden bevestigd, maken het echter minder praktisch voor onderzoeksstudies.

Deze beperkingen van subjectieve zelfrapportagemetingen en de kosten en het ongemak van polysomnografie suggereren de behoefte aan alternatieve meetmethoden. Met behulp van een actigraaf, een kleine, zeer gevoelige versnellingsmeter (bewegingsdetector) die dagenlang om de pols wordt gedragen, kan een aantal slaapgerelateerde variabelen worden afgeleid door analyse van bewegings- en rustpatronen met behulp van een computeralgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabelen zoals slaaplatentie, totale slaaptijd en aantal nachtelijke ontwaken afgeleid door actigrafie zijn vergelijkbaar met die verkregen via polysomnografie, en recente onderzoeken tonen de validiteit aan van actigraaf-gebaseerde slaap/waakschattingen bij personen met niet-aangeboren hersenletsel (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Actigrafie vertegenwoordigt dus een meetmethode waarmee objectieve gegevens kunnen worden verzameld in het comfort van de gebruikelijke omgeving van de slaper op een manier die minder ingrijpend en kosteneffectiever is dan polysomnografie, en betrouwbaarder dan alleen zelfrapportagemetingen.

De meest onderzochte behandelingen voor slaapstoornissen zijn problematisch voor personen met TBI vanwege hun effecten op de cognitie en het risico op afhankelijkheid. Met een hoge prevalentie van slaap-waakstoornissen bij personen met TBI, is Rozerem een ​​veelbelovende behandelingsoptie om de slaapkwaliteit te verbeteren die minder snel cognitieve gevolgen van TBI verergert en minder snel leidt tot afhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) zoals bepaald door een van de volgende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie:

    • Glasgow Coma Scale-score < 15
    • Bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
    • Posttraumatische amnesie van meer dan 30 minuten
    • Abnormale neuro-imaging bevindingen na TBI
    • Bewijs van neurologische uitval als gevolg van TBI
  2. Goedkeuring van een van de volgende zaken door middel van zelfrapportage of proxyrapportage:

    • Problemen met inslapen of doorslapen
    • Slaperigheid of vermoeidheid overdag (cognitief of fysiek)
    • Deze symptomen moeten worden geïdentificeerd als beginnend na TBI
    • Score van > 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Typische bedtijd tussen 20.00 uur en middernacht met wektijd tussen 6.00 en 10.00 uur op weekdagen.
  4. Moet in de gemeenschap wonen
  5. Naar de mening van het Studieteam moet de deelnemer betrouwbaar worden geacht en waarschijnlijk alle studiebezoeken afleggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale armbreuken, cellulitis of andere aandoeningen die het veilig dragen van de actigraaf verhinderen
  2. Personen die andere bekende hypnotica gebruiken (d.w.z. benzodiazepinen, difenhydramine, zolpidem) komen in aanmerking voor deelname, maar moeten gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek geen slaapmedicatie hebben gebruikt
  3. Bewegingsstoornis of spasticiteit die beide bovenste ledematen aantast
  4. Ernstige pijn of voorgeschiedenis van chronische pijn
  5. Personen met meerdere blessures aan het bewegingsapparaat
  6. Inname van luvox of fluvoxamine (medicatie die mogelijk interageert met ramelteon
  7. Leverziekte
  8. Patiënten die beademingsafhankelijk zijn
  9. Doordringende kop TBI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozerem (Ramelteon)
Het primaire geneesmiddel van belang is een melatonine-agonist voor de behandeling van slapeloosheid.
8 mg capsule elke nacht binnen een half uur voor het slapen gaan gedurende de studieperiode van drie nachten.
Andere namen:
  • Rozerem
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Conditie onder controle.
Controle behandeling
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In de derde week van de behandeling
Slaaplatentie (het aantal minuten dat de deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij in bed is gestapt) en Totale slaaptijd (aantal minuten slaap tussen 's avonds in bed stappen en' s morgens uit bed komen).
In de derde week van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee weken behandeling
Maatstaf voor subjectieve slaperigheid overdag.
Na voltooiing van twee weken behandeling
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee weken behandeling
Prestaties op een door de computer beheerde continue prestatietest.
Na voltooiing van twee weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren