- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01207050
Effect van Rozerem op slaap bij mensen met traumatisch hersenletsel
Pilotstudie: het effect van Rozerem op slaapstoornissen na traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er onderzoek is begonnen naar de slaapkwaliteit binnen de populatie met traumatisch hersenletsel (TBI), maken de meeste studies die in de onderzoeksliteratuur worden gevonden gebruik van subjectieve, zelfrapportagemetingen die problematisch kunnen zijn in termen van responsnauwkeurigheid wanneer ze worden gebruikt met populaties die bekend zijn met cognitieve tekorten (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky en Martin, 2004). Omdat TBI vaak resulteert in een verminderd vermogen tot zelfreflectie, is het verkrijgen van betrouwbare slaapgerelateerde informatie moeilijk te verkrijgen door middel van enquêtes alleen (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick en Curtiss, 2007).
In een aantal onderzoeken is geprobeerd de meting van de slaapkwaliteit bij TBI-revalidatie te objectiveren door verplegend personeel een nachtlogboek te laten bijhouden om te documenteren of de patiënt sliep of wakker was met tussenpozen van een uur (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004 ; Worthington & Melia, 2006). Omdat dit resulteert in slechts één enkel observatiepunt per uur, mist het de nuances van de slaap/waakcyclus die wordt verkregen door meer continue metingen gedurende de nacht en is het nog enigszins subjectief en afhankelijk van het oordeel van de waarnemer.
Polysomnografie, de elektrofysiologische meting van slaap, wordt veel gebruikt in de klinische setting om slaapstoornissen te diagnosticeren. Met behulp van deze meer objectieve maatstaf vonden Masel en collega's (2001) een hoge prevalentie van posttraumatische hypersomnie, slaapapneu-hypopneusyndroom en periodieke ledemaatbewegingsstoornis die niet werd geïdentificeerd door middel van zelfrapportagemetingen (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). Dit illustreert de beperkingen van zelfrapportagevragenlijsten en benadrukt de behoefte aan objectievere metingen. De hoge kosten en het ongemak van polysomnografie, waarbij meerdere elektroden op het gezicht, het hoofd en andere delen van het lichaam moeten worden bevestigd, maken het echter minder praktisch voor onderzoeksstudies.
Deze beperkingen van subjectieve zelfrapportagemetingen en de kosten en het ongemak van polysomnografie suggereren de behoefte aan alternatieve meetmethoden. Met behulp van een actigraaf, een kleine, zeer gevoelige versnellingsmeter (bewegingsdetector) die dagenlang om de pols wordt gedragen, kan een aantal slaapgerelateerde variabelen worden afgeleid door analyse van bewegings- en rustpatronen met behulp van een computeralgoritme (Coffield & Tryon, 2004). Variabelen zoals slaaplatentie, totale slaaptijd en aantal nachtelijke ontwaken afgeleid door actigrafie zijn vergelijkbaar met die verkregen via polysomnografie, en recente onderzoeken tonen de validiteit aan van actigraaf-gebaseerde slaap/waakschattingen bij personen met niet-aangeboren hersenletsel (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Actigrafie vertegenwoordigt dus een meetmethode waarmee objectieve gegevens kunnen worden verzameld in het comfort van de gebruikelijke omgeving van de slaper op een manier die minder ingrijpend en kosteneffectiever is dan polysomnografie, en betrouwbaarder dan alleen zelfrapportagemetingen.
De meest onderzochte behandelingen voor slaapstoornissen zijn problematisch voor personen met TBI vanwege hun effecten op de cognitie en het risico op afhankelijkheid. Met een hoge prevalentie van slaap-waakstoornissen bij personen met TBI, is Rozerem een veelbelovende behandelingsoptie om de slaapkwaliteit te verbeteren die minder snel cognitieve gevolgen van TBI verergert en minder snel leidt tot afhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) zoals bepaald door een van de volgende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie:
- Glasgow Coma Scale-score < 15
- Bewustzijnsverlies langer dan 5 minuten
- Posttraumatische amnesie van meer dan 30 minuten
- Abnormale neuro-imaging bevindingen na TBI
- Bewijs van neurologische uitval als gevolg van TBI
Goedkeuring van een van de volgende zaken door middel van zelfrapportage of proxyrapportage:
- Problemen met inslapen of doorslapen
- Slaperigheid of vermoeidheid overdag (cognitief of fysiek)
- Deze symptomen moeten worden geïdentificeerd als beginnend na TBI
- Score van > 5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Typische bedtijd tussen 20.00 uur en middernacht met wektijd tussen 6.00 en 10.00 uur op weekdagen.
- Moet in de gemeenschap wonen
- Naar de mening van het Studieteam moet de deelnemer betrouwbaar worden geacht en waarschijnlijk alle studiebezoeken afleggen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale armbreuken, cellulitis of andere aandoeningen die het veilig dragen van de actigraaf verhinderen
- Personen die andere bekende hypnotica gebruiken (d.w.z. benzodiazepinen, difenhydramine, zolpidem) komen in aanmerking voor deelname, maar moeten gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek geen slaapmedicatie hebben gebruikt
- Bewegingsstoornis of spasticiteit die beide bovenste ledematen aantast
- Ernstige pijn of voorgeschiedenis van chronische pijn
- Personen met meerdere blessures aan het bewegingsapparaat
- Inname van luvox of fluvoxamine (medicatie die mogelijk interageert met ramelteon
- Leverziekte
- Patiënten die beademingsafhankelijk zijn
- Doordringende kop TBI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rozerem (Ramelteon)
Het primaire geneesmiddel van belang is een melatonine-agonist voor de behandeling van slapeloosheid.
|
8 mg capsule elke nacht binnen een half uur voor het slapen gaan gedurende de studieperiode van drie nachten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Conditie onder controle.
|
Controle behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: In de derde week van de behandeling
|
Slaaplatentie (het aantal minuten dat de deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen nadat hij in bed is gestapt) en Totale slaaptijd (aantal minuten slaap tussen 's avonds in bed stappen en' s morgens uit bed komen).
|
In de derde week van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee weken behandeling
|
Maatstaf voor subjectieve slaperigheid overdag.
|
Na voltooiing van twee weken behandeling
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Na voltooiing van twee weken behandeling
|
Prestaties op een door de computer beheerde continue prestatietest.
|
Na voltooiing van twee weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .