Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Розерема на сон у людей с черепно-мозговой травмой

8 сентября 2014 г. обновлено: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Пилотное исследование: влияние Розерема на нарушение сна после черепно-мозговой травмы

В этом пилотном исследовании предлагается изучить влияние Розерема на режимы сна/бодрствования у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), испытывающих нарушения сна, с использованием как объективных, так и субъективных показателей. Это также покажет, что улучшение режима сна/бодрствования в результате приема Розерема повлияет на дневное функционирование с использованием объективных и субъективных показателей.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что исследования начали изучать качество сна в популяции с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), в большинстве исследований, найденных в научной литературе, используются субъективные, самоотчетные меры, которые могут быть проблематичными с точки зрения точности ответа при использовании с популяциями, которые знали когнитивный дефицит (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky and Martin, 2004). Поскольку ЧМТ часто приводит к снижению способности к саморефлексии, получить достоверную информацию, связанную со сном, сложно только с помощью опросов (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick, and Curtiss, 2007).

В ряде исследований была предпринята попытка объективизировать измерение качества сна при реабилитации после ЧМТ, заставив медперсонал вести ночной журнал, чтобы документировать, спал ли пациент или бодрствовал с часовыми интервалами (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004). ; Уортингтон и Мелиа, 2006). Поскольку это приводит только к одной единственной точке наблюдения в час, он пропускает нюансы цикла сна/бодрствования, полученные в результате более непрерывных измерений в течение ночи, и все еще является несколько субъективным и зависит от суждения наблюдателя.

Полисомнография, электрофизиологическое измерение сна, широко используется в клинических условиях для диагностики нарушений сна. Используя этот более объективный показатель, Масел и его коллеги (2001) обнаружили высокую распространенность посттравматической гиперсомнии, синдрома апноэ-гипопноэ во сне и расстройства периодических движений конечностей, которые не были выявлены с помощью самоотчетов (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001). ). Это иллюстрирует ограничения анкет самоотчетов и подчеркивает необходимость более объективных показателей. Однако высокая стоимость и неудобство полисомнографии, требующей нескольких электродов, прикрепленных к лицу, голове и другим частям тела, делают ее менее практичной для научных исследований.

Эти ограничения субъективных показателей самоотчета, а также стоимость и неудобство полисомнографии предполагают необходимость альтернативных методов измерения. С помощью актиграфа, небольшого высокочувствительного акселерометра (детектора движения), который носят на запястье в течение нескольких дней, можно получить ряд переменных, связанных со сном, путем анализа моделей движения и отдыха с использованием компьютерного алгоритма. (Коффилд и Трайон, 2004). Такие переменные, как латентный период сна, общее время сна и количество ночных пробуждений, полученные с помощью актиграфии, сравнимы с данными, полученными с помощью полисомнографии, а недавние исследования демонстрируют достоверность оценок сна/бодрствования на основе актиграфа у лиц с приобретенным повреждением головного мозга (Muller, Czymmek, Tone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Таким образом, актиграфия представляет собой средство измерения, которое позволит собирать объективные данные в комфортной для спящего обычной среде способом, который является менее инвазивным и более экономичным, чем полисомнография, и более надежным, чем самостоятельные измерения.

Наиболее широко изученные методы лечения нарушений сна проблематичны для людей с ЧМТ из-за их влияния на когнитивные функции и риска зависимости. Учитывая высокую распространенность нарушений сна/бодрствования среди лиц с ЧМТ, Розерем является многообещающим вариантом лечения для улучшения качества сна, который с меньшей вероятностью усугубит когнитивные последствия ЧМТ и с меньшей вероятностью приведет к зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе, определяемая любым из следующих факторов не менее чем за 1 месяц до включения в исследование:

    • Оценка по шкале комы Глазго < 15
    • Потеря сознания более 5 минут
    • Посттравматическая амнезия более 30 минут
    • Аномальные результаты нейровизуализации после ЧМТ
    • Признаки неврологического дефицита в результате ЧМТ
  2. Подтверждение любого из следующего в самоотчете или отчете по доверенности:

    • Проблемы с засыпанием или сном
    • Дневная сонливость или усталость (когнитивная или физическая)
    • Эти симптомы должны быть идентифицированы как возникшие после ЧМТ.
    • Оценка > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
  3. Типичное время отхода ко сну с 20:00 до полуночи с пробуждением между 6:00 и 10:00 в будние дни.
  4. Должен жить в сообществе
  5. По мнению Исследовательской группы, участник должен считаться надежным и, вероятно, будет совершать все учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. Двусторонние переломы рук, целлюлит или другие состояния, препятствующие безопасному ношению актиграфа.
  2. Лица, использующие другие известные снотворные средства (например, бензодиазепины, дифенгидрамин, золпидем), будут рассматриваться для участия, но должны воздерживаться от использования снотворных в течение двух недель до исследования и на протяжении всего исследования.
  3. Двигательное расстройство или спастичность, поражающая обе верхние конечности
  4. Сильная боль или хроническая боль в анамнезе
  5. Лица с множественными травмами опорно-двигательного аппарата
  6. Прием лувокса или флувоксамина (лекарства, которые потенциально взаимодействуют с рамелтеоном).
  7. Болезнь печени
  8. Пациенты, зависимые от ИВЛ
  9. Проникающая головка ЧМТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розерем (Рамелтеон)
Основным интересующим препаратом является агонист мелатонина для лечения бессонницы.
Капсула 8 мг принимается в течение получаса перед сном каждую ночь в течение трех ночей исследования.
Другие имена:
  • Розерем
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Состояние контроля.
Контрольная обработка
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: На третьей неделе лечения
Задержка сна (количество минут, которое требуется участнику, чтобы заснуть после того, как он лег в постель) и общее время сна (количество минут сна между тем, как ложиться спать ночью и вставать с постели утром).
На третьей неделе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: После завершения двухнедельного лечения
Измерение субъективной дневной сонливости.
После завершения двухнедельного лечения
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: После завершения двухнедельного лечения
Производительность в непрерывном тесте производительности, управляемом компьютером.
После завершения двухнедельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться