- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01207050
Влияние Розерема на сон у людей с черепно-мозговой травмой
Пилотное исследование: влияние Розерема на нарушение сна после черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что исследования начали изучать качество сна в популяции с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), в большинстве исследований, найденных в научной литературе, используются субъективные, самоотчетные меры, которые могут быть проблематичными с точки зрения точности ответа при использовании с популяциями, которые знали когнитивный дефицит (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky and Martin, 2004). Поскольку ЧМТ часто приводит к снижению способности к саморефлексии, получить достоверную информацию, связанную со сном, сложно только с помощью опросов (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick, and Curtiss, 2007).
В ряде исследований была предпринята попытка объективизировать измерение качества сна при реабилитации после ЧМТ, заставив медперсонал вести ночной журнал, чтобы документировать, спал ли пациент или бодрствовал с часовыми интервалами (Burke, Shah, Schneider, Ahangar, & Al Aladai, 2004). ; Уортингтон и Мелиа, 2006). Поскольку это приводит только к одной единственной точке наблюдения в час, он пропускает нюансы цикла сна/бодрствования, полученные в результате более непрерывных измерений в течение ночи, и все еще является несколько субъективным и зависит от суждения наблюдателя.
Полисомнография, электрофизиологическое измерение сна, широко используется в клинических условиях для диагностики нарушений сна. Используя этот более объективный показатель, Масел и его коллеги (2001) обнаружили высокую распространенность посттравматической гиперсомнии, синдрома апноэ-гипопноэ во сне и расстройства периодических движений конечностей, которые не были выявлены с помощью самоотчетов (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001). ). Это иллюстрирует ограничения анкет самоотчетов и подчеркивает необходимость более объективных показателей. Однако высокая стоимость и неудобство полисомнографии, требующей нескольких электродов, прикрепленных к лицу, голове и другим частям тела, делают ее менее практичной для научных исследований.
Эти ограничения субъективных показателей самоотчета, а также стоимость и неудобство полисомнографии предполагают необходимость альтернативных методов измерения. С помощью актиграфа, небольшого высокочувствительного акселерометра (детектора движения), который носят на запястье в течение нескольких дней, можно получить ряд переменных, связанных со сном, путем анализа моделей движения и отдыха с использованием компьютерного алгоритма. (Коффилд и Трайон, 2004). Такие переменные, как латентный период сна, общее время сна и количество ночных пробуждений, полученные с помощью актиграфии, сравнимы с данными, полученными с помощью полисомнографии, а недавние исследования демонстрируют достоверность оценок сна/бодрствования на основе актиграфа у лиц с приобретенным повреждением головного мозга (Muller, Czymmek, Tone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach, & de Weerd, 2005). Таким образом, актиграфия представляет собой средство измерения, которое позволит собирать объективные данные в комфортной для спящего обычной среде способом, который является менее инвазивным и более экономичным, чем полисомнография, и более надежным, чем самостоятельные измерения.
Наиболее широко изученные методы лечения нарушений сна проблематичны для людей с ЧМТ из-за их влияния на когнитивные функции и риска зависимости. Учитывая высокую распространенность нарушений сна/бодрствования среди лиц с ЧМТ, Розерем является многообещающим вариантом лечения для улучшения качества сна, который с меньшей вероятностью усугубит когнитивные последствия ЧМТ и с меньшей вероятностью приведет к зависимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе, определяемая любым из следующих факторов не менее чем за 1 месяц до включения в исследование:
- Оценка по шкале комы Глазго < 15
- Потеря сознания более 5 минут
- Посттравматическая амнезия более 30 минут
- Аномальные результаты нейровизуализации после ЧМТ
- Признаки неврологического дефицита в результате ЧМТ
Подтверждение любого из следующего в самоотчете или отчете по доверенности:
- Проблемы с засыпанием или сном
- Дневная сонливость или усталость (когнитивная или физическая)
- Эти симптомы должны быть идентифицированы как возникшие после ЧМТ.
- Оценка > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
- Типичное время отхода ко сну с 20:00 до полуночи с пробуждением между 6:00 и 10:00 в будние дни.
- Должен жить в сообществе
- По мнению Исследовательской группы, участник должен считаться надежным и, вероятно, будет совершать все учебные визиты.
Критерий исключения:
- Двусторонние переломы рук, целлюлит или другие состояния, препятствующие безопасному ношению актиграфа.
- Лица, использующие другие известные снотворные средства (например, бензодиазепины, дифенгидрамин, золпидем), будут рассматриваться для участия, но должны воздерживаться от использования снотворных в течение двух недель до исследования и на протяжении всего исследования.
- Двигательное расстройство или спастичность, поражающая обе верхние конечности
- Сильная боль или хроническая боль в анамнезе
- Лица с множественными травмами опорно-двигательного аппарата
- Прием лувокса или флувоксамина (лекарства, которые потенциально взаимодействуют с рамелтеоном).
- Болезнь печени
- Пациенты, зависимые от ИВЛ
- Проникающая головка ЧМТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розерем (Рамелтеон)
Основным интересующим препаратом является агонист мелатонина для лечения бессонницы.
|
Капсула 8 мг принимается в течение получаса перед сном каждую ночь в течение трех ночей исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Состояние контроля.
|
Контрольная обработка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: На третьей неделе лечения
|
Задержка сна (количество минут, которое требуется участнику, чтобы заснуть после того, как он лег в постель) и общее время сна (количество минут сна между тем, как ложиться спать ночью и вставать с постели утром).
|
На третьей неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: После завершения двухнедельного лечения
|
Измерение субъективной дневной сонливости.
|
После завершения двухнедельного лечения
|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: После завершения двухнедельного лечения
|
Производительность в непрерывном тесте производительности, управляемом компьютером.
|
После завершения двухнедельного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Другой номер гранта/финансирования: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .