- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207050
Vliv Rozerem na spánek u lidí s traumatickým poraněním mozku
Pilotní studie: Vliv Rozerem na poruchy spánku po traumatickém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli výzkum začal zkoumat kvalitu spánku u populace s traumatickým poraněním mozku (TBI), většina studií nalezených ve výzkumné literatuře využívá subjektivní měření, která mohou být problematická z hlediska přesnosti odezvy, pokud se používají u populace, která znala kognitivní deficity (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky a Martin, 2004). Vzhledem k tomu, že TBI často vede ke snížené schopnosti sebereflexního uvědomění, je obtížné získat spolehlivé informace související se spánkem pouze prostřednictvím průzkumů (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick a Curtiss, 2007).
Řada studií se pokusila objektivizovat měření kvality spánku při rehabilitaci TBI tím, že ošetřovatelský personál vedl noční deník, aby dokumentoval, zda pacient spal nebo byl vzhůru v hodinových intervalech (Burke, Shah, Schneider, Ahangar a Al Aladai, 2004 Worthington & Melia, 2006). Protože to má za následek pouze jeden jediný pozorovací bod za hodinu, postrádá nuance cyklu spánku/bdění získané kontinuálním měřením po celou noc a je stále poněkud subjektivní a závisí na úsudku pozorovatele.
Polysomnografie, elektrofyziologické měření spánku, je široce používána v klinickém prostředí k diagnostice poruch spánku. Pomocí tohoto objektivnějšího měřítka Masel a kolegové (2001) zjistili vysokou prevalenci posttraumatické hypersomnie, syndromu spánkové apnoe-hypopnoe a periodické poruchy pohybu končetin, která nebyla identifikována prostřednictvím self-report měření (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). To ilustruje omezení self-report dotazníků a zdůrazňuje potřebu objektivnějších opatření. Avšak vysoká cena a nepohodlnost polysomnografie, která vyžaduje více elektrod připojených k obličeji, hlavě a dalším částem těla, ji činí méně praktickou pro výzkumné studie.
Tato omezení subjektivních self-report měření a náklady a nepohodlí polysomnografie naznačují potřebu alternativních metod měření. S použitím aktigrafu, malého, vysoce citlivého akcelerometru (detektoru pohybu), který se nosí na zápěstí po dobu několika dní, lze pomocí analýzy pohybových a klidových vzorců pomocí počítačového algoritmu odvodit řadu proměnných souvisejících se spánkem. (Coffield & Tryon, 2004). Proměnné, jako je latence spánku, celková doba spánku a počet nočních probuzení odvozené pomocí aktigrafie, jsou srovnatelné s těmi, které byly získány pomocí polysomnografie, a nedávné výzkumné studie prokazují platnost odhadů spánku/bdění založených na aktigrafu u jedinců se získaným poraněním mozku (Muller, Czymmek, Thone-Otto a Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach a de Weerd, 2005). Aktigrafie tedy představuje prostředek měření, který umožní sběr objektivních dat v pohodlí obvyklého prostředí spáče způsobem, který je méně invazivní a nákladově efektivnější než polysomnografie a spolehlivější než samotná self-reportová měření.
Nejvíce prozkoumané způsoby léčby poruch spánku jsou problematické pro jedince s TBI kvůli jejich účinkům na poznávací schopnosti a riziku závislosti. S vysokou prevalencí poruch spánku/bdění zjištěných u jedinců s TBI je Rozerem slibnou léčebnou možností ke zlepšení kvality spánku, u níž je méně pravděpodobné, že zhorší kognitivní následky TBI a méně pravděpodobně povede k závislosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) podle kteréhokoli z následujících nejméně 1 měsíc před vstupem do studie:
- Skóre stupnice Glasgow Coma Scale < 15
- Ztráta vědomí delší než 5 minut
- Posttraumatická amnézie delší než 30 minut
- Abnormální neurozobrazovací nálezy po TBI
- Důkaz neurologického deficitu v důsledku TBI
Schválení čehokoli z následujícího formou self-reportu nebo proxy-reportu:
- Problémy s usínáním nebo usínáním
- Denní ospalost nebo únava (buď kognitivní nebo fyzická)
- Tyto příznaky musí být identifikovány jako s nástupem po TBI
- Skóre > 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
- Typická doba spánku mezi 20:00 a půlnocí s dobou probuzení mezi 6:00 a 10:00 ve všední dny.
- Musí žít v komunitě
- Podle názoru studijního týmu musí být účastník považován za spolehlivého a pravděpodobné, že uskuteční všechny studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné zlomeniny paže, celulitida nebo jiné stavy, které brání bezpečnému nošení aktigrafu
- Jedinci užívající jiná známá hypnotika (tj. benzodiazepiny, difenhydramin, zolpidem) budou zvažováni pro účast, ale musí se zdržet užívání léků na spaní po dobu dvou týdnů před studií a v průběhu studie.
- Porucha hybnosti nebo spasticita postihující obě horní končetiny
- Silná bolest nebo anamnéza chronické bolesti
- Jedinci s mnohočetnými poraněními pohybového aparátu
- Užívání luvoxu nebo fluvoxaminu (léky, které potenciálně interagují s ramelteonem
- Nemoc jater
- Pacienti, kteří jsou závislí na ventilátoru
- Penetrační hlava TBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rozerem (Ramelteon)
Primárním lékem zájmu je agonista melatoninu pro léčbu nespavosti.
|
8mg tobolka užívaná během jedné půl hodiny před spaním každou noc po dobu tří nocí studie.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Kontrolní stav.
|
Kontrolní léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: Ve třetím týdnu léčby
|
Latence spánku (počet minut, za které účastník usne poté, co se dostane do postele), a Celková doba spánku (počet minut spánku mezi nočním ulehnutím do postele a ranním vstáváním z postele).
|
Ve třetím týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Po absolvování dvoutýdenní léčby
|
Míra subjektivní denní ospalosti.
|
Po absolvování dvoutýdenní léčby
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Po absolvování dvoutýdenní léčby
|
Výkon v počítačem řízeném průběžném testu výkonu.
|
Po absolvování dvoutýdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Ramelteon
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní choroba | Chronická nespavostSpojené státy
-
TakedaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
University of California, San DiegoAktivní, ne náborDelirium | Nedostatek spánku
-
TakedaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalStaženoParkinsonova choroba | Poruchy spánku | Demence s Lewyho těly | Huntingtonova nemoc | Cirkadiánní dysregulaceSpojené státy
-
Charlottesville NeuroscienceTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.UkončenoMigrénaSpojené státy
-
TakedaDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalStaženoDelirium ve stáříSpojené státy