Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Rozerem na spánek u lidí s traumatickým poraněním mozku

8. září 2014 aktualizováno: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilotní studie: Vliv Rozerem na poruchy spánku po traumatickém poranění mozku

Tato pilotní studie navrhuje zkoumat účinek přípravku Rozerem na vzorce spánku/bdění u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI), kteří trpí poruchami spánku, za použití objektivních i subjektivních měřítek. Ukáže také, že zlepšení vzorců spánku/bdění vyplývající z Rozerem ovlivní denní fungování pomocí objektivních a subjektivních měřítek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Ačkoli výzkum začal zkoumat kvalitu spánku u populace s traumatickým poraněním mozku (TBI), většina studií nalezených ve výzkumné literatuře využívá subjektivní měření, která mohou být problematická z hlediska přesnosti odezvy, pokud se používají u populace, která znala kognitivní deficity (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky a Martin, 2004). Vzhledem k tomu, že TBI často vede ke snížené schopnosti sebereflexního uvědomění, je obtížné získat spolehlivé informace související se spánkem pouze prostřednictvím průzkumů (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick a Curtiss, 2007).

Řada studií se pokusila objektivizovat měření kvality spánku při rehabilitaci TBI tím, že ošetřovatelský personál vedl noční deník, aby dokumentoval, zda pacient spal nebo byl vzhůru v hodinových intervalech (Burke, Shah, Schneider, Ahangar a Al Aladai, 2004 Worthington & Melia, 2006). Protože to má za následek pouze jeden jediný pozorovací bod za hodinu, postrádá nuance cyklu spánku/bdění získané kontinuálním měřením po celou noc a je stále poněkud subjektivní a závisí na úsudku pozorovatele.

Polysomnografie, elektrofyziologické měření spánku, je široce používána v klinickém prostředí k diagnostice poruch spánku. Pomocí tohoto objektivnějšího měřítka Masel a kolegové (2001) zjistili vysokou prevalenci posttraumatické hypersomnie, syndromu spánkové apnoe-hypopnoe a periodické poruchy pohybu končetin, která nebyla identifikována prostřednictvím self-report měření (Masel, Scheibel, Kimbark, & Kuna, 2001 ). To ilustruje omezení self-report dotazníků a zdůrazňuje potřebu objektivnějších opatření. Avšak vysoká cena a nepohodlnost polysomnografie, která vyžaduje více elektrod připojených k obličeji, hlavě a dalším částem těla, ji činí méně praktickou pro výzkumné studie.

Tato omezení subjektivních self-report měření a náklady a nepohodlí polysomnografie naznačují potřebu alternativních metod měření. S použitím aktigrafu, malého, vysoce citlivého akcelerometru (detektoru pohybu), který se nosí na zápěstí po dobu několika dní, lze pomocí analýzy pohybových a klidových vzorců pomocí počítačového algoritmu odvodit řadu proměnných souvisejících se spánkem. (Coffield & Tryon, 2004). Proměnné, jako je latence spánku, celková doba spánku a počet nočních probuzení odvozené pomocí aktigrafie, jsou srovnatelné s těmi, které byly získány pomocí polysomnografie, a nedávné výzkumné studie prokazují platnost odhadů spánku/bdění založených na aktigrafu u jedinců se získaným poraněním mozku (Muller, Czymmek, Thone-Otto a Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach a de Weerd, 2005). Aktigrafie tedy představuje prostředek měření, který umožní sběr objektivních dat v pohodlí obvyklého prostředí spáče způsobem, který je méně invazivní a nákladově efektivnější než polysomnografie a spolehlivější než samotná self-reportová měření.

Nejvíce prozkoumané způsoby léčby poruch spánku jsou problematické pro jedince s TBI kvůli jejich účinkům na poznávací schopnosti a riziku závislosti. S vysokou prevalencí poruch spánku/bdění zjištěných u jedinců s TBI je Rozerem slibnou léčebnou možností ke zlepšení kvality spánku, u níž je méně pravděpodobné, že zhorší kognitivní následky TBI a méně pravděpodobně povede k závislosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza traumatického poranění mozku (TBI) podle kteréhokoli z následujících nejméně 1 měsíc před vstupem do studie:

    • Skóre stupnice Glasgow Coma Scale < 15
    • Ztráta vědomí delší než 5 minut
    • Posttraumatická amnézie delší než 30 minut
    • Abnormální neurozobrazovací nálezy po TBI
    • Důkaz neurologického deficitu v důsledku TBI
  2. Schválení čehokoli z následujícího formou self-reportu nebo proxy-reportu:

    • Problémy s usínáním nebo usínáním
    • Denní ospalost nebo únava (buď kognitivní nebo fyzická)
    • Tyto příznaky musí být identifikovány jako s nástupem po TBI
    • Skóre > 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
  3. Typická doba spánku mezi 20:00 a půlnocí s dobou probuzení mezi 6:00 a 10:00 ve všední dny.
  4. Musí žít v komunitě
  5. Podle názoru studijního týmu musí být účastník považován za spolehlivého a pravděpodobné, že uskuteční všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranné zlomeniny paže, celulitida nebo jiné stavy, které brání bezpečnému nošení aktigrafu
  2. Jedinci užívající jiná známá hypnotika (tj. benzodiazepiny, difenhydramin, zolpidem) budou zvažováni pro účast, ale musí se zdržet užívání léků na spaní po dobu dvou týdnů před studií a v průběhu studie.
  3. Porucha hybnosti nebo spasticita postihující obě horní končetiny
  4. Silná bolest nebo anamnéza chronické bolesti
  5. Jedinci s mnohočetnými poraněními pohybového aparátu
  6. Užívání luvoxu nebo fluvoxaminu (léky, které potenciálně interagují s ramelteonem
  7. Nemoc jater
  8. Pacienti, kteří jsou závislí na ventilátoru
  9. Penetrační hlava TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozerem (Ramelteon)
Primárním lékem zájmu je agonista melatoninu pro léčbu nespavosti.
8mg tobolka užívaná během jedné půl hodiny před spaním každou noc po dobu tří nocí studie.
Ostatní jména:
  • Rozerem
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Kontrolní stav.
Kontrolní léčba
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Ve třetím týdnu léčby
Latence spánku (počet minut, za které účastník usne poté, co se dostane do postele), a Celková doba spánku (počet minut spánku mezi nočním ulehnutím do postele a ranním vstáváním z postele).
Ve třetím týdnu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Po absolvování dvoutýdenní léčby
Míra subjektivní denní ospalosti.
Po absolvování dvoutýdenní léčby
Kognitivní výkon
Časové okno: Po absolvování dvoutýdenní léčby
Výkon v počítačem řízeném průběžném testu výkonu.
Po absolvování dvoutýdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Jiné číslo grantu/financování: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Ramelteon

3
Předplatit