- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01207050
Wpływ Rozerem na sen wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu
Badanie pilotażowe: Wpływ Rozerem na zaburzenia snu po urazowym uszkodzeniu mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż badania zaczęły badać jakość snu w populacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), większość badań znalezionych w literaturze naukowej wykorzystuje subiektywne, samoopisowe pomiary, które mogą być problematyczne pod względem dokładności odpowiedzi, gdy są stosowane w populacjach, które znały deficyty poznawcze (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky i Martin, 2004). Ponieważ TBI często skutkuje zmniejszoną zdolnością do autorefleksji, uzyskanie wiarygodnych informacji związanych ze snem jest trudne do uzyskania za pomocą samych ankiet (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick i Curtiss, 2007).
W wielu badaniach próbowano zobiektywizować pomiar jakości snu w rehabilitacji TBI poprzez zlecanie personelowi pielęgniarskiemu prowadzenia nocnego dziennika w celu dokumentowania, czy pacjent spał, czy nie budził się w odstępach godzinnych (Burke, Shah, Schneider, Ahangar i Al Aladai, 2004 ; Worthington i Melia, 2006). Ponieważ daje to tylko jeden pojedynczy punkt obserwacyjny na godzinę, pomija niuanse cyklu snu / czuwania uzyskane dzięki bardziej ciągłym pomiarom przez całą noc i nadal jest nieco subiektywny i zależny od oceny obserwatora.
Polisomnografia, elektrofizjologiczny pomiar snu, jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do diagnozowania zaburzeń snu. Używając tej bardziej obiektywnej miary, Masel i współpracownicy (2001) stwierdzili wysoką częstość występowania hipersomni pourazowej, zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu oraz okresowych zaburzeń ruchu kończyn, które nie zostały zidentyfikowane za pomocą pomiarów samoopisowych (Masel, Scheibel, Kimbark i Kuna, 2001 ). Ilustruje to ograniczenia kwestionariuszy samoopisowych i podkreśla potrzebę bardziej obiektywnych pomiarów. Jednak wysoki koszt i niedogodności związane z polisomnografią, wymagającą wielu elektrod przymocowanych do twarzy, głowy i innych części ciała, sprawiają, że jest ona mniej praktyczna w badaniach naukowych.
Te ograniczenia subiektywnych pomiarów samoopisowych oraz koszt i niedogodności polisomnografii sugerują potrzebę alternatywnych metod pomiaru. Za pomocą aktygrafu, małego, bardzo czułego akcelerometru (detektora ruchu) noszonego na nadgarstku przez kilka dni, można uzyskać szereg zmiennych związanych ze snem poprzez analizę wzorców ruchu i odpoczynku za pomocą algorytmu komputerowego (Coffield i Tryon, 2004). Zmienne, takie jak latencja snu, całkowity czas snu i liczba nocnych przebudzeń uzyskane za pomocą aktygrafii, są porównywalne z tymi uzyskanymi za pomocą polisomnografii, a ostatnie badania naukowe wykazują ważność oszacowań snu / czuwania opartych na aktygrafie wśród osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (Muller, Czymmek, Thone-Otto i Von Cramon, 2006; Tweedy i Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach i de Weerd, 2005). Tak więc aktygrafia stanowi środek pomiaru, który umożliwi zbieranie obiektywnych danych w komforcie zwykłego środowiska śpiącego w sposób mniej inwazyjny i bardziej opłacalny niż polisomnografia oraz bardziej niezawodny niż same pomiary samoopisowe.
Najszerzej badane metody leczenia zaburzeń snu są problematyczne dla osób z TBI ze względu na ich wpływ na funkcje poznawcze i ryzyko uzależnienia. Przy dużej częstości występowania zaburzeń snu/czuwania wśród osób z TBI, Rozerem jest obiecującą opcją leczenia poprawiającą jakość snu, która z mniejszym prawdopodobieństwem zaostrzy poznawcze następstwa TBI i rzadziej spowoduje uzależnienie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów, co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania:
- Wynik w skali śpiączki Glasgow < 15
- Utrata przytomności większa niż 5 minut
- Amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 30 minut
- Nieprawidłowe wyniki neuroobrazowania po TBI
- Dowody deficytu neurologicznego w wyniku TBI
Potwierdzenie któregokolwiek z poniższych przez self-report lub proxy-report:
- Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
- Senność lub zmęczenie w ciągu dnia (poznawcze lub fizyczne)
- Objawy te należy zidentyfikować jako mające początek po TBI
- Wynik > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Typowa pora snu między 20:00 a północą z pobudką między 6:00 a 10:00 w dni powszednie.
- Musi żyć w społeczności
- W opinii Zespołu Badawczego uczestnik musi być uznany za wiarygodnego i skłonnego do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne złamania ramion, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany, które uniemożliwiają bezpieczne noszenie aktygrafu
- Osoby stosujące inne znane środki nasenne (tj. benzodiazepiny, difenhydraminę, zolpidem) będą brane pod uwagę do udziału, ale muszą powstrzymać się od stosowania leków nasennych przez dwa tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Zaburzenia ruchowe lub spastyczność obu kończyn górnych
- Silny ból lub przewlekły ból w wywiadzie
- Osoby z licznymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego
- Przyjmowanie luvoxu lub fluwoksaminy (leki, które potencjalnie wchodzą w interakcje z ramelteonem
- Choroba wątroby
- Pacjenci uzależnieni od respiratora
- Głowa penetrująca TBI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozerem (Ramelteon)
Podstawowym lekiem będącym przedmiotem zainteresowania jest agonista melatoniny do leczenia bezsenności.
|
Kapsułka 8 mg przyjmowana w ciągu pół godziny przed snem każdej nocy przez trzy noce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Stan kontrolny.
|
Leczenie kontrolne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
|
Latencja snu (liczba minut potrzebnych uczestnikowi do zaśnięcia po położeniu się do łóżka) i Całkowity czas snu (liczba minut snu między pójściem do łóżka na noc a wstaniem z łóżka rano).
|
W trzecim tygodniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
|
Miara subiektywnej senności w ciągu dnia.
|
Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
|
Wydajność w administrowanym komputerowo ciągłym teście wydajności.
|
Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .