Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Rozerem na sen wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu

8 września 2014 zaktualizowane przez: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Badanie pilotażowe: Wpływ Rozerem na zaburzenia snu po urazowym uszkodzeniu mózgu

W tym badaniu pilotażowym proponuje się zbadanie wpływu produktu Rozerem na wzorce snu/czuwania wśród osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), doświadczających zaburzeń snu, przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych pomiarów. Wykaże również, że poprawa wzorców snu / czuwania wynikająca z Rozerem wpłynie na funkcjonowanie w ciągu dnia za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Chociaż badania zaczęły badać jakość snu w populacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), większość badań znalezionych w literaturze naukowej wykorzystuje subiektywne, samoopisowe pomiary, które mogą być problematyczne pod względem dokładności odpowiedzi, gdy są stosowane w populacjach, które znały deficyty poznawcze (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky i Martin, 2004). Ponieważ TBI często skutkuje zmniejszoną zdolnością do autorefleksji, uzyskanie wiarygodnych informacji związanych ze snem jest trudne do uzyskania za pomocą samych ankiet (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick i Curtiss, 2007).

W wielu badaniach próbowano zobiektywizować pomiar jakości snu w rehabilitacji TBI poprzez zlecanie personelowi pielęgniarskiemu prowadzenia nocnego dziennika w celu dokumentowania, czy pacjent spał, czy nie budził się w odstępach godzinnych (Burke, Shah, Schneider, Ahangar i Al Aladai, 2004 ; Worthington i Melia, 2006). Ponieważ daje to tylko jeden pojedynczy punkt obserwacyjny na godzinę, pomija niuanse cyklu snu / czuwania uzyskane dzięki bardziej ciągłym pomiarom przez całą noc i nadal jest nieco subiektywny i zależny od oceny obserwatora.

Polisomnografia, elektrofizjologiczny pomiar snu, jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do diagnozowania zaburzeń snu. Używając tej bardziej obiektywnej miary, Masel i współpracownicy (2001) stwierdzili wysoką częstość występowania hipersomni pourazowej, zespołu bezdechu sennego i spłycenia oddechu oraz okresowych zaburzeń ruchu kończyn, które nie zostały zidentyfikowane za pomocą pomiarów samoopisowych (Masel, Scheibel, Kimbark i Kuna, 2001 ). Ilustruje to ograniczenia kwestionariuszy samoopisowych i podkreśla potrzebę bardziej obiektywnych pomiarów. Jednak wysoki koszt i niedogodności związane z polisomnografią, wymagającą wielu elektrod przymocowanych do twarzy, głowy i innych części ciała, sprawiają, że jest ona mniej praktyczna w badaniach naukowych.

Te ograniczenia subiektywnych pomiarów samoopisowych oraz koszt i niedogodności polisomnografii sugerują potrzebę alternatywnych metod pomiaru. Za pomocą aktygrafu, małego, bardzo czułego akcelerometru (detektora ruchu) noszonego na nadgarstku przez kilka dni, można uzyskać szereg zmiennych związanych ze snem poprzez analizę wzorców ruchu i odpoczynku za pomocą algorytmu komputerowego (Coffield i Tryon, 2004). Zmienne, takie jak latencja snu, całkowity czas snu i liczba nocnych przebudzeń uzyskane za pomocą aktygrafii, są porównywalne z tymi uzyskanymi za pomocą polisomnografii, a ostatnie badania naukowe wykazują ważność oszacowań snu / czuwania opartych na aktygrafie wśród osób z nabytym uszkodzeniem mózgu (Muller, Czymmek, Thone-Otto i Von Cramon, 2006; Tweedy i Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach i de Weerd, 2005). Tak więc aktygrafia stanowi środek pomiaru, który umożliwi zbieranie obiektywnych danych w komforcie zwykłego środowiska śpiącego w sposób mniej inwazyjny i bardziej opłacalny niż polisomnografia oraz bardziej niezawodny niż same pomiary samoopisowe.

Najszerzej badane metody leczenia zaburzeń snu są problematyczne dla osób z TBI ze względu na ich wpływ na funkcje poznawcze i ryzyko uzależnienia. Przy dużej częstości występowania zaburzeń snu/czuwania wśród osób z TBI, Rozerem jest obiecującą opcją leczenia poprawiającą jakość snu, która z mniejszym prawdopodobieństwem zaostrzy poznawcze następstwa TBI i rzadziej spowoduje uzależnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów, co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania:

    • Wynik w skali śpiączki Glasgow < 15
    • Utrata przytomności większa niż 5 minut
    • Amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 30 minut
    • Nieprawidłowe wyniki neuroobrazowania po TBI
    • Dowody deficytu neurologicznego w wyniku TBI
  2. Potwierdzenie któregokolwiek z poniższych przez self-report lub proxy-report:

    • Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu
    • Senność lub zmęczenie w ciągu dnia (poznawcze lub fizyczne)
    • Objawy te należy zidentyfikować jako mające początek po TBI
    • Wynik > 5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  3. Typowa pora snu między 20:00 a północą z pobudką między 6:00 a 10:00 w dni powszednie.
  4. Musi żyć w społeczności
  5. W opinii Zespołu Badawczego uczestnik musi być uznany za wiarygodnego i skłonnego do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronne złamania ramion, zapalenie tkanki łącznej lub inne stany, które uniemożliwiają bezpieczne noszenie aktygrafu
  2. Osoby stosujące inne znane środki nasenne (tj. benzodiazepiny, difenhydraminę, zolpidem) będą brane pod uwagę do udziału, ale muszą powstrzymać się od stosowania leków nasennych przez dwa tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  3. Zaburzenia ruchowe lub spastyczność obu kończyn górnych
  4. Silny ból lub przewlekły ból w wywiadzie
  5. Osoby z licznymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego
  6. Przyjmowanie luvoxu lub fluwoksaminy (leki, które potencjalnie wchodzą w interakcje z ramelteonem
  7. Choroba wątroby
  8. Pacjenci uzależnieni od respiratora
  9. Głowa penetrująca TBI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozerem (Ramelteon)
Podstawowym lekiem będącym przedmiotem zainteresowania jest agonista melatoniny do leczenia bezsenności.
Kapsułka 8 mg przyjmowana w ciągu pół godziny przed snem każdej nocy przez trzy noce.
Inne nazwy:
  • Rozerem
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Stan kontrolny.
Leczenie kontrolne
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: W trzecim tygodniu leczenia
Latencja snu (liczba minut potrzebnych uczestnikowi do zaśnięcia po położeniu się do łóżka) i Całkowity czas snu (liczba minut snu między pójściem do łóżka na noc a wstaniem z łóżka rano).
W trzecim tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
Miara subiektywnej senności w ciągu dnia.
Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji
Wydajność w administrowanym komputerowo ciągłym teście wydajności.
Po zakończeniu dwutygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Inny numer grantu/finansowania: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj