Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rozeremin vaikutus uneen traumaattista aivovammaa sairastavien ihmisten keskuudessa

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Anthony Lequerica, Kessler Foundation

Pilottitutkimus: Rozeremin vaikutus unihäiriöihin traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tässä pilottitutkimuksessa ehdotetaan, että Rozeremin vaikutusta uni-/heräämismalleihin tutkitaan henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), jotka kokevat unihäiriöitä sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla. Se osoittaa myös, että Rozeremin aiheuttama uni-/herätyskuvioiden paraneminen vaikuttaa päiväsaikaan objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tutkimukset ovat alkaneet tutkia unen laatua traumaattisten aivovaurioiden (TBI) väestössä, useimmat tutkimuskirjallisuudessa tehdyt tutkimukset käyttävät subjektiivisia, itseraportoivia toimenpiteitä, jotka voivat olla ongelmallisia vasteen tarkkuuden kannalta, kun niitä käytetään populaatioiden kanssa, jotka ovat tunteneet kognitiiviset puutteet (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky ja Martin, 2004). Koska TBI johtaa usein heikentyneeseen itsereflektiiviseen tietoisuuteen, luotettavaa uneen liittyvää tietoa on vaikea saada pelkän kyselyn avulla (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick ja Curtiss, 2007).

Useissa tutkimuksissa on yritetty objektiivistaa unen laadun mittaamista TBI-kuntoutuksessa pyytämällä hoitohenkilökuntaa pitämään yön yli päiväkirjaa dokumentoimaan, oliko potilas unessa vai hereillä tunnin välein (Burke, Shah, Schneider, Ahangar ja Al Aladai, 2004) Worthington & Melia, 2006). Koska tämä johtaa vain yhteen havaintopisteeseen tunnissa, se jättää huomiotta uni-/herätyssyklin vivahteet, jotka on saatu jatkuvammalla mittauksella yön aikana, ja se on silti jonkin verran subjektiivinen ja riippuvainen tarkkailijan harkinnasta.

Polysomnografiaa, sähköfysiologista unen mittausta, käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa unihäiriöiden diagnosoinnissa. Käyttämällä tätä objektiivisempaa mittaa Masel ja kollegat (2001) havaitsivat suuren esiintyvyyden posttraumaattista hypersomniaa, uniapnea-hypopnea-oireyhtymää ja jaksoittaista raajojen liikehäiriötä, joita ei tunnistettu itseraportointimenetelmillä (Masel, Scheibel, Kimbark ja Kuna, 2001). ). Tämä havainnollistaa itseraportointikyselyiden rajoituksia ja korostaa objektiivisempien toimenpiteiden tarvetta. Kuitenkin polysomnografian korkeat kustannukset ja haitat, jotka vaativat useita elektrodeja kiinnitettyinä kasvoihin, päähän ja muihin kehon osiin, tekevät siitä vähemmän käytännöllistä tutkimustutkimuksissa.

Nämä subjektiivisen itseraportoinnin rajoitukset ja polysomnografian kustannukset ja haitat viittaavat vaihtoehtoisten mittausmenetelmien tarpeeseen. Käyttämällä aktigrafia, pientä, erittäin herkkää kiihtyvyysmittaria (liiketunnistin), jota pidetään ranteessa useiden päivien ajan, voidaan johtaa useita uneen liittyviä muuttujia analysoimalla liike- ja lepomalleja tietokonealgoritmin avulla. (Coffield & Tryon, 2004). Muuttujat, kuten unilatenssi, unen kokonaisaika ja aktigrafian avulla saatujen yöllisten heräämisten määrä, ovat verrattavissa polysomnografialla saatuihin muuttujiin, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat aktigraafiin perustuvien uni/heräilyarvioiden pätevyyden henkilöillä, joilla on hankinnainen aivovaurio (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach ja de Weerd, 2005). Aktigrafia on siis mittausväline, joka mahdollistaa objektiivisen tiedon keräämisen nukkujan tavanomaisessa ympäristössä tavalla, joka on vähemmän invasiivista ja kustannustehokkaampaa kuin polysomnografia ja luotettavampi kuin itseraportointi.

Laajimmin tutkitut unihäiriöiden hoidot ovat ongelmallisia TBI-potilaille johtuen niiden vaikutuksista kognitiokykyyn ja riippuvuusriskiin. Koska uni-/herätyshäiriöiden esiintyvyys on suuri TBI-potilaiden keskuudessa, Rozerem on lupaava hoitovaihtoehto unen laadun parantamiseksi, mikä ei todennäköisesti pahenna TBI:n kognitiivisia jälkitauteja ja aiheuttaa vähemmän todennäköisesti riippuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), joka on määritetty jollain seuraavista seikoista vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa:

    • Glasgow Coma -asteikon pisteet < 15
    • Tajunnan menetys yli 5 minuuttia
    • Posttraumaattinen muistinmenetys yli 30 minuuttia
    • Epänormaalit neurokuvantamislöydökset TBI:n jälkeen
    • Todisteet neurologisesta vajauksesta TBI:n seurauksena
  2. Minkä tahansa seuraavista hyväksyminen omalla ilmoituksella tai valtakirjalla:

    • Ongelmia nukahtaa tai nukahtaa
    • Päivän uneliaisuus tai väsymys (joko kognitiivinen tai fyysinen)
    • Nämä oireet on tunnistettava alkaneeksi TBI:n jälkeen
    • Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä > 5
  3. Tyypillinen nukkumaanmenoaika klo 20 ja puolenyön välillä ja herätysaika arkisin klo 6 ja 10 välillä.
  4. Täytyy asua yhteisössä
  5. Tutkimusryhmän mielestä osallistujan on katsottava olevan luotettava ja todennäköisesti hän tekee kaikki opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenväliset käsivarren murtumat, selluliitti tai muut sairaudet, jotka estävät aktigrafin turvallisen käytön
  2. Henkilöiden, jotka käyttävät muita tunnettuja hypnoottisia aineita (esim. bentsodiatsepiinit, difenhydramiini, tsolpideemi), harkitaan osallistumista, mutta heidän on pidättäydyttävä käyttämästä unilääkitystä kahden viikon ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
  3. Liikehäiriö tai spastisuus, joka vaikuttaa molempiin yläraajoihin
  4. Vaikea kipu tai krooninen kipu
  5. Henkilöt, joilla on useita tuki- ja liikuntaelinten vammoja
  6. Luvoxin tai fluvoksamiinin ottaminen (lääke, jolla voi olla yhteisvaikutuksia ramelteonin kanssa
  7. Maksasairaus
  8. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​hengityslaitteesta
  9. Läpäisevä pää TBI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rozerem (Ramelteon)
Ensisijainen kiinnostava lääke on unettomuuden hoitoon tarkoitettu melatoniiniagonisti.
8 mg kapseli otettuna puolen tunnin sisällä nukkumaanmenosta joka ilta kolmen yön tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
  • Rozerem
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Valvontatilanne.
Hallitse hoitoa
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolmannella hoitoviikolla
Univiive (minuuttien määrä, joka osallistujan nukahtamiseen menee nukkumaan menossa) ja kokonaisnukkumisaika (nukkumisen minuuttien määrä illaksi nukkumisen ja aamulla sängystä nousemisen välillä).
Kolmannella hoitoviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
Subjektiivisen päiväunisuuden mitta.
Kahden viikon hoidon jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
Suorituskyky tietokoneohjatulla jatkuvalla suorituskykytestillä.
Kahden viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-604-08
  • 10-3222-BIR-E-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Jersey Commission on Brain Injury Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa