- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01207050
Rozeremin vaikutus uneen traumaattista aivovammaa sairastavien ihmisten keskuudessa
Pilottitutkimus: Rozeremin vaikutus unihäiriöihin traumaattisen aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tutkimukset ovat alkaneet tutkia unen laatua traumaattisten aivovaurioiden (TBI) väestössä, useimmat tutkimuskirjallisuudessa tehdyt tutkimukset käyttävät subjektiivisia, itseraportoivia toimenpiteitä, jotka voivat olla ongelmallisia vasteen tarkkuuden kannalta, kun niitä käytetään populaatioiden kanssa, jotka ovat tunteneet kognitiiviset puutteet (Baños, LaGory, Sawrie, Faught, Knowlton, Prasad, Kuzniecky ja Martin, 2004). Koska TBI johtaa usein heikentyneeseen itsereflektiiviseen tietoisuuteen, luotettavaa uneen liittyvää tietoa on vaikea saada pelkän kyselyn avulla (Fleming, Strong, Ashton, 1996; Vanderploeg, Belanger, Duchnick ja Curtiss, 2007).
Useissa tutkimuksissa on yritetty objektiivistaa unen laadun mittaamista TBI-kuntoutuksessa pyytämällä hoitohenkilökuntaa pitämään yön yli päiväkirjaa dokumentoimaan, oliko potilas unessa vai hereillä tunnin välein (Burke, Shah, Schneider, Ahangar ja Al Aladai, 2004) Worthington & Melia, 2006). Koska tämä johtaa vain yhteen havaintopisteeseen tunnissa, se jättää huomiotta uni-/herätyssyklin vivahteet, jotka on saatu jatkuvammalla mittauksella yön aikana, ja se on silti jonkin verran subjektiivinen ja riippuvainen tarkkailijan harkinnasta.
Polysomnografiaa, sähköfysiologista unen mittausta, käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa unihäiriöiden diagnosoinnissa. Käyttämällä tätä objektiivisempaa mittaa Masel ja kollegat (2001) havaitsivat suuren esiintyvyyden posttraumaattista hypersomniaa, uniapnea-hypopnea-oireyhtymää ja jaksoittaista raajojen liikehäiriötä, joita ei tunnistettu itseraportointimenetelmillä (Masel, Scheibel, Kimbark ja Kuna, 2001). ). Tämä havainnollistaa itseraportointikyselyiden rajoituksia ja korostaa objektiivisempien toimenpiteiden tarvetta. Kuitenkin polysomnografian korkeat kustannukset ja haitat, jotka vaativat useita elektrodeja kiinnitettyinä kasvoihin, päähän ja muihin kehon osiin, tekevät siitä vähemmän käytännöllistä tutkimustutkimuksissa.
Nämä subjektiivisen itseraportoinnin rajoitukset ja polysomnografian kustannukset ja haitat viittaavat vaihtoehtoisten mittausmenetelmien tarpeeseen. Käyttämällä aktigrafia, pientä, erittäin herkkää kiihtyvyysmittaria (liiketunnistin), jota pidetään ranteessa useiden päivien ajan, voidaan johtaa useita uneen liittyviä muuttujia analysoimalla liike- ja lepomalleja tietokonealgoritmin avulla. (Coffield & Tryon, 2004). Muuttujat, kuten unilatenssi, unen kokonaisaika ja aktigrafian avulla saatujen yöllisten heräämisten määrä, ovat verrattavissa polysomnografialla saatuihin muuttujiin, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat aktigraafiin perustuvien uni/heräilyarvioiden pätevyyden henkilöillä, joilla on hankinnainen aivovaurio (Muller, Czymmek, Thone-Otto, & Von Cramon, 2006; Tweedy & Trost, 2005; Schuiling, Rinkel, Walchenbach ja de Weerd, 2005). Aktigrafia on siis mittausväline, joka mahdollistaa objektiivisen tiedon keräämisen nukkujan tavanomaisessa ympäristössä tavalla, joka on vähemmän invasiivista ja kustannustehokkaampaa kuin polysomnografia ja luotettavampi kuin itseraportointi.
Laajimmin tutkitut unihäiriöiden hoidot ovat ongelmallisia TBI-potilaille johtuen niiden vaikutuksista kognitiokykyyn ja riippuvuusriskiin. Koska uni-/herätyshäiriöiden esiintyvyys on suuri TBI-potilaiden keskuudessa, Rozerem on lupaava hoitovaihtoehto unen laadun parantamiseksi, mikä ei todennäköisesti pahenna TBI:n kognitiivisia jälkitauteja ja aiheuttaa vähemmän todennäköisesti riippuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Kessler Foundation Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiempi traumaattinen aivovaurio (TBI), joka on määritetty jollain seuraavista seikoista vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa:
- Glasgow Coma -asteikon pisteet < 15
- Tajunnan menetys yli 5 minuuttia
- Posttraumaattinen muistinmenetys yli 30 minuuttia
- Epänormaalit neurokuvantamislöydökset TBI:n jälkeen
- Todisteet neurologisesta vajauksesta TBI:n seurauksena
Minkä tahansa seuraavista hyväksyminen omalla ilmoituksella tai valtakirjalla:
- Ongelmia nukahtaa tai nukahtaa
- Päivän uneliaisuus tai väsymys (joko kognitiivinen tai fyysinen)
- Nämä oireet on tunnistettava alkaneeksi TBI:n jälkeen
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä > 5
- Tyypillinen nukkumaanmenoaika klo 20 ja puolenyön välillä ja herätysaika arkisin klo 6 ja 10 välillä.
- Täytyy asua yhteisössä
- Tutkimusryhmän mielestä osallistujan on katsottava olevan luotettava ja todennäköisesti hän tekee kaikki opintovierailut
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset käsivarren murtumat, selluliitti tai muut sairaudet, jotka estävät aktigrafin turvallisen käytön
- Henkilöiden, jotka käyttävät muita tunnettuja hypnoottisia aineita (esim. bentsodiatsepiinit, difenhydramiini, tsolpideemi), harkitaan osallistumista, mutta heidän on pidättäydyttävä käyttämästä unilääkitystä kahden viikon ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan.
- Liikehäiriö tai spastisuus, joka vaikuttaa molempiin yläraajoihin
- Vaikea kipu tai krooninen kipu
- Henkilöt, joilla on useita tuki- ja liikuntaelinten vammoja
- Luvoxin tai fluvoksamiinin ottaminen (lääke, jolla voi olla yhteisvaikutuksia ramelteonin kanssa
- Maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia hengityslaitteesta
- Läpäisevä pää TBI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozerem (Ramelteon)
Ensisijainen kiinnostava lääke on unettomuuden hoitoon tarkoitettu melatoniiniagonisti.
|
8 mg kapseli otettuna puolen tunnin sisällä nukkumaanmenosta joka ilta kolmen yön tutkimusjakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Valvontatilanne.
|
Hallitse hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Kolmannella hoitoviikolla
|
Univiive (minuuttien määrä, joka osallistujan nukahtamiseen menee nukkumaan menossa) ja kokonaisnukkumisaika (nukkumisen minuuttien määrä illaksi nukkumisen ja aamulla sängystä nousemisen välillä).
|
Kolmannella hoitoviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Subjektiivisen päiväunisuuden mitta.
|
Kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Suorituskyky tietokoneohjatulla jatkuvalla suorituskykytestillä.
|
Kahden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Lequerica, PhD, Kessler Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coffield TG, Tryon WW. Construct validation of actigraphic sleep measures in hospitalized depressed patients. Behav Sleep Med. 2004;2(1):24-40. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_3.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Banos JH, LaGory J, Sawrie S, Faught E, Knowlton R, Prasad A, Kuzniecky R, Martin RC. Self-report of cognitive abilities in temporal lobe epilepsy: cognitive, psychosocial, and emotional factors. Epilepsy Behav. 2004 Aug;5(4):575-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.04.010.
- Fleming JM, Strong J, Ashton R. Self-awareness of deficits in adults with traumatic brain injury: how best to measure? Brain Inj. 1996 Jan;10(1):1-15. doi: 10.1080/026990596124674.
- Burke DT, Shah MK, Schneider JC, Ahangar B, Al Aladai S. Sleep-wake patterns in brain injury patients in an acute inpatient rehabilitation hospital setting. The Journal of Applied Research 4(2):239-244, 2004.
- Worthington AD, Melia Y. Rehabilitation is compromised by arousal and sleep disorders: results of a survey of rehabilitation centres. Brain Inj. 2006 Mar;20(3):327-32. doi: 10.1080/02699050500488249.
- Masel BE, Scheibel RS, Kimbark T, Kuna ST. Excessive daytime sleepiness in adults with brain injuries. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Nov;82(11):1526-32. doi: 10.1053/apmr.2001.26093.
- Muller U, Czymmek J, Thone-Otto A, Von Cramon DY. Reduced daytime activity in patients with acquired brain damage and apathy: a study with ambulatory actigraphy. Brain Inj. 2006 Feb;20(2):157-60. doi: 10.1080/02699050500443467.
- Schuiling WJ, Rinkel GJ, Walchenbach R, de Weerd AW. Disorders of sleep and wake in patients after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2005 Mar;36(3):578-82. doi: 10.1161/01.STR.0000154862.33213.73. Epub 2005 Jan 27.
- Tweedy SM, Trost SG. Validity of accelerometry for measurement of activity in people with brain injury. Med Sci Sports Exerc. 2005 Sep;37(9):1474-80. doi: 10.1249/01.mss.0000177584.43330.ae.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-604-08
- 10-3222-BIR-E-0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New Jersey Commission on Brain Injury Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .