トリプルネガティブ転移性乳がんのファーストライン治療としてのアブラキサン®とカルボプラチンの研究

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に転移性（ステージIV）乳癌の診断が確認された患者。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）による測定可能な疾患;
• 「エストロゲン、プロゲステロンまたはHER2受容体の発現を示さない腫瘍」として定義される「トリプルネガティブ」疾患。 (細胞染色の≤ 10%またはAllred ≤ 2として分類される発現はありません);
• 18歳以上;
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）ECOG / Zubrodパフォーマンスステータス0または1; -平均余命は3か月以上;
• 転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。
• -以前の補助化学療法から少なくとも6か月が経過している必要があります。

• 研究登録から 14 日以内に実施された臨床検査では、以下が示されています。

  • 顆粒球 ≥ 1,500/μL;
  • 血小板≧100,000/μL;
  • -ヘモグロビン≧9.0 gm/dL;
  • 総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）;
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下;
  • -アルカリホスファターゼ≤5倍のULN;
  • 推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分。
  • 尿タンパク：クレアチニン比≦1.0。 または 24 時間あたり 1 グラム以下のタンパク質を示す 24 時間尿タンパク質コレクションが適格です。
• -マルチゲート取得スキャン（MUGA）/心エコー図による左心室駆出率（LVEF）≧50％;
• プロトコル治療を受けるためのインフォームド コンセント:
• 研究および/またはフォローアップ手順を順守するのに十分な認知およびコミュニケーションスキル;
• -治療期間中、地理的な近接性と毎週の研究訪問を順守する能力;

• 生殖能力なし:

  • -閉経前の場合-プロトコルベースの治療の開始前3日以内の血清妊娠検査が陰性であり、患者が避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤または外科的滅菌によるバリアデバイス）の使用に同意した場合 プロトコルの完了後3か月間処理;
  • 閉経後の場合 - 12か月以上の無月経または閉経後の範囲内の卵胞刺激ホルモン（FSH）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• -Abraxane®またはカルボプラチンによる前治療。
• 転移性乳がんに対する以前の化学療法。
• -任意の治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症。
• アクティブな感染。
• -現在の神経障害はグレード2以上です。
• 造影剤を使用した頭部 CT または頭部 MRI によって決定される中枢神経系 (CNS) 転移。
• -制御されていないうっ血性心不全（CHF）、または心筋虚血（MI）の病歴、不安定狭心症、脳卒中、または過去6か月以内の一過性虚血。
• 管理されていない深刻な禁忌の病状または病気。