삼중 음성 전이성 유방암의 1차 치료제로서 Abraxane® 및 Carboplatin에 대한 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 전이성(IV기) 유방암 진단이 확인된 환자;
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질병;
• "에스트로겐, 프로게스테론 또는 HER2 수용체에 대한 발현이 없는 종양"으로 정의되는 "삼중 음성" 질환. (표현이 세포 염색의 ≤ 10% 또는 Allred ≤ 2로 분류되지 않음);
• 18세 이상
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)ECOG/Zubrod 수행 상태 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월;
• 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음.
• 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월이 경과해야 합니다.

• 연구 시작 후 14일 이내에 수행된 실험실 테스트는 다음을 보여줍니다.

  • 과립구 ≥ 1,500/µL;
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL;
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0gm/dL;
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN);
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN;
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 5배 ULN;
  • 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
  • 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≤ 1.0. 또는 자격이 있는 24시간당 1g 이하의 단백질을 나타내는 24시간 소변 단백질 수집.
• MUGA(Multiple Gated Acquisition Scan)/심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
• 프로토콜 치료를 받기 위한 정보에 입각한 동의:
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수하기에 적합한 인지 및 의사소통 기술
• 치료 기간 동안 주간 연구 방문을 준수할 수 있는 지리적 근접성 및 능력;

• 번식 가능성 없음:

  • 폐경 전인 경우 - 프로토콜 기반 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 음성이고 환자가 프로토콜 기반 치료 도중 및 완료 후 3개월 동안 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치, 살정제 장벽 장치 또는 외과적 멸균) 사용에 동의하는 경우 치료;
  • 폐경 후인 경우 - ≥ 12개월 동안의 무월경 또는 폐경 후 범위 내의 여포 자극 호르몬(FSH).

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유.
• Abraxane® 또는 carboplatin으로 사전 치료.
• 전이성 유방암에 대한 선행 화학 요법.
• 모든 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 활성 감염.
• 현재 신경병증 ≥ 등급 2.
• 조영제를 이용한 머리 CT 또는 머리 MRI로 결정된 중추신경계(CNS) 전이.
• 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF) 또는 심근 허혈(MI), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 이전 6개월 이내의 일과성 허혈 병력.
• 통제할 수 없는 심각한 금기 의학적 상태 또는 질병.