Studie Abraxane® a karboplatiny jako léčby první linie u trojnásobně negativního metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• pacientky s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou metastatického (stadium IV) karcinomu prsu;
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
• "Triple negativní" onemocnění definované jako "nádor nevykazující žádnou expresi estrogenu, progesteronu nebo receptorů HER2." (Žádná exprese není kategorizována jako ≤ 10 % barvení buněk nebo Allred ≤ 2);
• ve věku 18 let nebo starší;
• Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ECOG/Zubrod 0 nebo 1; očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Od předchozí adjuvantní chemoterapie musí uplynout alespoň 6 měsíců.

• Laboratorní testy provedené do 14 dnů od vstupu do studie ukazující:

  • Granulocyty ≥ 1500/ul;
  • Krevní destičky ≥ 100 000/ul;
  • Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl;
  • Celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu (ULN);
  • Aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 násobek ULN;
  • alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN;
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 1,0. nebo 24hodinový sběr bílkovin v moči prokazující, že ≤ 1 gram bílkovin za 24 hodin je způsobilý.
• ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % při vícenásobném hradlovém akvizičním skenu (MUGA)/echokardiogramu;
• Informovaný souhlas s protokolární léčbou:
• Kognitivní a komunikační dovednosti adekvátní ke splnění studijních a/nebo navazujících postupů;
• Geografická blízkost a schopnost dodržovat týdenní studijní návštěvy po dobu trvání léčby;

• Žádný reprodukční potenciál:

  • Pokud premenopauzální - negativní těhotenský test v séru do 3 dnů před zahájením protokolární léčby a pacientka souhlasí s použitím antikoncepční metody (abstinence, nitroděložní tělísko, bariérové ​​tělísko se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) během a 3 měsíce po dokončení protokolu léčba;
  • Pokud po menopauze - Amenorea po dobu ≥ 12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon (FSH) v postmenopauzálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojená.
• Předchozí léčba přípravkem Abraxane® nebo karboplatinou.
• Předchozí chemoterapie metastatického karcinomu prsu.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku.
• Aktivní infekce.
• Současná neuropatie ≥ 2. stupně.
• metastázy do centrálního nervového systému (CNS) podle CT hlavy s kontrastem nebo MRI hlavy.
• Nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza ischemie myokardu (MI), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie během předchozích 6 měsíců.
• Nekontrolovaný závažný kontraindikovaný zdravotní stav nebo nemoc.