Estudo de Abraxane® e carboplatina como tratamento de primeira linha para câncer de mama metastático triplo negativo

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama metastático (estágio IV);
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
• Doença "triplo negativa" definida como "tumor que não demonstra expressão de estrogênio, progesterona ou receptores HER2". (Nenhuma expressão é categorizada como ≤ 10% de coloração de células ou Allred ≤ 2);
• Idade igual ou superior a 18 anos;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho ECOG/Zubrod de 0 ou 1; esperança de vida ≥ 3 meses;
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática.
• Pelo menos 6 meses devem ter decorrido desde a quimioterapia adjuvante anterior.

• Testes laboratoriais realizados dentro de 14 dias após a entrada no estudo mostrando:

  • Granulócitos ≥ 1.500/µL;
  • Plaquetas ≥ 100.000/µL;
  • Hemoglobina ≥ 9,0 gm/dL;
  • Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN);
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes LSN;
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN;
  • Depuração de creatinina estimada ≥ 60 mL/min.
  • Relação proteína:creatinina na urina ≤ 1,0. ou coleta de proteína na urina de 24 horas demonstrando ≤ 1 grama de proteína por 24 horas para ser elegível.
• fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por varredura de aquisição múltipla (MUGA)/Ecocardiograma;
• Consentimento informado para receber tratamento de protocolo:
• Habilidades cognitivas e de comunicação adequadas para cumprir procedimentos de estudo e/ou acompanhamento;
• Proximidade geográfica e capacidade de cumprir visitas de estudo semanais durante o tratamento;

• Sem potencial reprodutivo:

  • Se na pré-menopausa - teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes do início do tratamento baseado em protocolo e a paciente concorda em usar método contraceptivo (abstinência, dispositivo intrauterino, dispositivo de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante e por 3 meses após a conclusão do protocolo tratamento;
  • Se pós-menopausa - Amenorréia por ≥ 12 meses ou hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa pós-menopausa.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Tratamento prévio com Abraxane® ou carboplatina.
• Quimioterapia prévia para câncer de mama metastático.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo.
• Infecção ativa.
• Neuropatia atual ≥ grau 2.
• metástases do sistema nervoso central (SNC) determinadas por TC de crânio com contraste ou RM de crânio.
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada ou história de isquemia miocárdica (IM), angina instável, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória nos últimos 6 meses.
• Condição ou doença médica contraindicada grave não controlada.