Badanie Abraxane® i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi z przerzutami (stadium IV);
• Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
• Choroba „potrójnie ujemna” zdefiniowana jako „guz wykazujący brak ekspresji receptorów estrogenu, progesteronu lub HER2”. (Żadna ekspresja nie jest sklasyfikowana jako ≤ 10% barwienia komórek lub Allred ≤ 2);
• Wiek 18 lat lub starszy;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności ECOG/Zubrod 0 lub 1; oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
• Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej.
• Od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy.

• Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania wykazujące:

  • Granulocyty ≥ 1500/µl;
  • płytki krwi ≥ 100 000/µl;
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
  • bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN);
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN;
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5-krotna GGN;
  • Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1,0. lub 24-godzinna zbiórka białka w moczu wykazująca ≤ 1 gram białka na 24 godziny kwalifikuje się.
• frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w skanowaniu z wieloma bramkami (MUGA)/echokardiogramie;
• Świadoma zgoda na leczenie według protokołu:
• Umiejętności poznawcze i komunikacyjne odpowiednie do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji;
• Bliskość geograficzna i możliwość przestrzegania cotygodniowych wizyt studyjnych na czas trwania leczenia;

• Brak potencjału reprodukcyjnego:

  • W okresie przedmenopauzalnym - Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem i pacjentka wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna, wkładka barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu protokołu leczenie;
  • Jeśli po menopauzie - brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy lub hormon folikulotropowy (FSH) w zakresie po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Wcześniejsze leczenie preparatem Abraxane® lub karboplatyną.
• Wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami.
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku.
• Aktywna infekcja.
• Obecna neuropatia ≥ stopnia 2.
• przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone za pomocą tomografii komputerowej głowy z kontrastem lub rezonansu magnetycznego głowy.
• Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niedokrwienie mięśnia sercowego (MI), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijające niedokrwienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niekontrolowany poważny przeciwwskazany stan medyczny lub choroba.