Étude sur Abraxane® et le carboplatine comme traitement de première intention du cancer du sein métastatique triple négatif

Critère d'intégration:

• Patientes avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein métastatique (stade IV) ;
• Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ;
• Maladie « triple négative » définie comme « une tumeur ne démontrant aucune expression des récepteurs des œstrogènes, de la progestérone ou de HER2 ». (Aucune expression n'est classée comme ≤ 10 % de coloration des cellules ou Allred ≤ 2) ;
• Âgé de 18 ans ou plus ;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ECOG/Zubrod de 0 ou 1 ; espérance de vie ≥ 3 mois ;
• Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.
• Au moins 6 mois doivent s'être écoulés depuis la chimiothérapie adjuvante précédente.

• Tests de laboratoire effectués dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude montrant :

  • Granulocytes ≥ 1 500/µL ;
  • Plaquettes ≥ 100 000/µL ;
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ;
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN ;
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la LSN ;
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Rapport protéines/créatinine urinaires ≤ 1,0. ou une collecte de protéines urinaires sur 24 heures démontrant ≤ 1 gramme de protéines par 24 heures pour être éligible.
• fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % par balayage d'acquisition multiple (MUGA)/échocardiogramme ;
• Consentement éclairé pour recevoir un traitement selon le protocole :
• Compétences cognitives et de communication adéquates pour se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi ;
• Proximité géographique et capacité à se conformer aux visites d'étude hebdomadaires pendant la durée du traitement ;

• Pas de potentiel reproducteur :

  • Si pré-ménopause - Test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement basé sur le protocole et la patiente accepte d'utiliser une méthode contraceptive (abstinence, dispositif intra-utérin, dispositif de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) pendant et pendant 3 mois après la fin du protocole traitement;
  • Si post-ménopausique - Aménorrhée depuis ≥ 12 mois ou hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante.
• Traitement préalable par Abraxane® ou carboplatine.
• Chimiothérapie antérieure pour cancer du sein métastatique.
• Hypersensibilité connue à tout composant de tout médicament à l'étude.
• Infection active.
• Neuropathie actuelle ≥ grade 2.
• métastases du système nerveux central (SNC) déterminées par TDM crânienne avec produit de contraste ou IRM crânienne.
• Insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ou antécédents d'ischémie myocardique (IM), d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie transitoire au cours des 6 derniers mois.
• Condition médicale ou maladie grave contre-indiquée non contrôlée.