Изучение Abraxane® и Carboplatin в качестве терапии первой линии при тройном негативном метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациентки с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом метастатического (IV стадия) рака молочной железы;
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
• «Тройное негативное» заболевание определяется как «опухоль, не демонстрирующая экспрессии рецепторов эстрогена, прогестерона или HER2». (Отсутствие экспрессии классифицируется как ≤ 10% окрашивания клеток или Allred ≤ 2);
• Возраст 18 лет и старше;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ECOG/Zubrod, статус производительности 0 или 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• С момента предшествующей адъювантной химиотерапии должно пройти не менее 6 месяцев.

• Лабораторные анализы, проведенные в течение 14 дней после включения в исследование, показали:

  • Гранулоциты ≥ 1500/мкл;
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл;
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
  • Общий билирубин ≤ установленной верхней границы нормы (ВГН);
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН;
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН;
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Соотношение белок мочи: креатинин ≤ 1,0. или сбор белка мочи за 24 часа, демонстрирующий ≤ 1 грамма белка в течение 24 часов, чтобы иметь право на участие.
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным сканирования с множественным стробированием (MUGA)/эхокардиограммы;
• Информированное согласие на лечение по протоколу:
• Когнитивные и коммуникативные навыки, достаточные для соблюдения процедур обучения и/или последующего наблюдения;
• Географическая близость и возможность соблюдать еженедельные учебные визиты в течение всего периода лечения;

• Отсутствие репродуктивного потенциала:

  • В пременопаузе - отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 дней до начала лечения на основе протокола и согласие пациентки на использование метода контрацепции (абстиненция, внутриматочная спираль, барьерное устройство со спермицидом или хирургическая стерилизация) во время и в течение 3 месяцев после завершения протокола лечение;
  • В постменопаузе - аменорея в течение ≥ 12 месяцев или фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью.
• Предварительное лечение Abraxane® или карбоплатином.
• Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического рака молочной железы.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту любого исследуемого препарата.
• Активная инфекция.
• Текущая невропатия ≥ 2 степени.
• метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые с помощью КТ головы с контрастом или МРТ головы.
• Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или ишемия миокарда (ИМ) в анамнезе, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемия в течение предшествующих 6 месяцев.
• Неконтролируемое серьезное противопоказанное заболевание или заболевание.