Undersøgelse af Abraxane® og Carboplatin som førstelinjebehandling for tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk (stadie IV) brystkræft;
• Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST);
• "Trippel negativ" sygdom defineret som "tumor, der ikke viser nogen ekspression for østrogen-, progesteron- eller HER2-receptorer." (Ingen ekspression er kategoriseret som ≤ 10 % af celler, der farves eller Allred ≤ 2);
• 18 år eller ældre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)ECOG/Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1; forventet levetid ≥ 3 måneder;
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.
• Der skal være gået mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi.

• Laboratorietest udført inden for 14 dage efter undersøgelsens start, der viser:

  • Granulocytter ≥ 1.500/µL;
  • Blodplader ≥ 100.000/µL;
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
  • Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN);
  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN;
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN;
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1,0. eller 24 timers urinproteinsamling, der viser ≤ 1 gram protein pr. 24 timer for at være berettiget.
• venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA)/ekkokardiogram;
• Informeret samtykke til at modtage protokolbehandling:
• Kognitive og kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer;
• Geografisk nærhed og evne til at overholde ugentlige studiebesøg i hele behandlingens varighed;

• Intet reproduktionspotentiale:

  • Hvis præmenopausal - Negativ serumgraviditetstest inden for 3 dage før påbegyndelse af protokolbaseret behandling, og patienten accepterer at bruge svangerskabsforebyggende metode (abstinens, intrauterin anordning, barriereanordning med spermicid eller kirurgisk sterilisation) under og i 3 måneder efter fuldførelse af protokol behandling;
  • Hvis postmenopausal - Amenoré i ≥ 12 måneder eller follikelstimulerende hormon (FSH) inden for postmenopausalt område.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Forudgående behandling med Abraxane® eller carboplatin.
• Forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft.
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ethvert forsøgslægemiddel.
• Aktiv infektion.
• Nuværende neuropati ≥ grad 2.
• centralnervesystem (CNS) metastaser som bestemt ved hoved-CT med kontrast eller hoved-MRI.
• Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller historie med myokardieiskæmi (MI), ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmi inden for de foregående 6 måneder.
• Ukontrolleret alvorlig kontraindiceret medicinsk tilstand eller sygdom.