Tutkimus Abraxane®:sta ja karboplatiinista kolminkertaisesti negatiivisen metastaattisen rintasyövän ensilinjan hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen (vaihe IV) rintasyövän diagnoosi;
• Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti;
• "Kolmenegatiivinen" sairaus, joka määritellään "kasvaimeksi, joka ei osoita ilmentymistä estrogeeni-, progesteroni- tai HER2-reseptoreille". (Mitään ilmentymistä ei luokitella ≤ 10 % solujen värjäytymisestä tai Allred ≤ 2);
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ECOG/Zubrod suorituskykytila ​​0 tai 1; elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin.
• Aiemmasta adjuvanttikemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 6 kuukautta.

• Laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, osoittavat:

  • Granulosyytit ≥ 1500/µl;
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/µl;
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN);
  • aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN;
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN;
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 1,0. tai 24 tunnin virtsan proteiinikeräys, joka osoittaa ≤ 1 gramman proteiinia 24 tunnin aikana.
• vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % moniporttikuvauksen (MUGA)/kaikukardiogrammin perusteella;
• Tietoinen suostumus protokollahoitoon:
• Kognitiiviset ja viestintätaidot, jotka ovat riittävät opinto- ja/tai seurantamenettelyjen noudattamiseksi;
• Maantieteellinen läheisyys ja kyky noudattaa viikoittaisia ​​opintokäyntejä hoidon ajan;

• Ei lisääntymispotentiaalia:

  • Jos premenopausaalinen - Negatiivinen seerumin raskaustesti 3 vuorokauden sisällä ennen protokollaan perustuvan hoidon aloittamista ja potilas suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää (abstinenssi, kohdunsisäinen laite, spermisidillä varustettu estelaite tai kirurginen sterilointi) protokollan aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen hoito;
  • Jos postmenopausaalinen - Amenorrea ≥ 12 kuukautta tai follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vaihdevuosien jälkeisellä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä.
• Aiempi hoito Abraxane®- tai karboplatiinilla.
• Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
• Tunnettu yliherkkyys minkä tahansa tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle.
• Aktiivinen infektio.
• Nykyinen neuropatia ≥ aste 2.
• keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä määritettynä pään TT:llä kontrastilla tai pään MRI:llä.
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydänlihasiskemia (MI), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskemia edellisten 6 kuukauden aikana.
• Hallitsematon vakava vasta-aiheinen sairaus tai sairaus.