Studie zu Abraxane® und Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei dreifach negativem metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von metastasierendem (Stadium IV) Brustkrebs;
• Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST);
• „Triple-negative“ Krankheit, definiert als „Tumor, der keine Expression von Östrogen-, Progesteron- oder HER2-Rezeptoren zeigt“. (Keine Expression wird als ≤ 10 % Zellfärbung oder Allred ≤ 2 kategorisiert);
• Ab 18 Jahren;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung.
• Seit der vorangegangenen adjuvanten Chemotherapie müssen mindestens 6 Monate vergangen sein.

• Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt durchgeführte Labortests zeigen:

  • Granulozyten ≥ 1.500/µL;
  • Blutplättchen ≥ 100.000/µl;
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl;
  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN;
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN;
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 1,0. oder 24-Stunden-Urin-Proteinsammlung mit Nachweis von ≤ 1 Gramm Protein pro 24 Stunden, um förderfähig zu sein.
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA)/Echokardiogramm;
• Einverständniserklärung zur Protokollbehandlung:
• Kognitive und kommunikative Fähigkeiten, die angemessen sind, um Studien- und/oder Folgeverfahren einzuhalten;
• Geografische Nähe und Fähigkeit, wöchentliche Studienbesuche für die Dauer der Behandlung einzuhalten;

• Kein Fortpflanzungspotential:

  • Wenn prämenopausal - negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der protokollbasierten Behandlung und die Patientin stimmt der Anwendung einer Verhütungsmethode (Abstinenz, Intrauterinpessar, Barrieresystem mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) während und für 3 Monate nach Abschluss des Protokolls zu Behandlung;
  • Wenn postmenopausal - Amenorrhoe für ≥ 12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) im postmenopausalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Vorbehandlung mit Abraxane® oder Carboplatin.
• Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments.
• Aktive Infektion.
• Aktuelle Neuropathie ≥ Grad 2.
• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), bestimmt durch Kopf-CT mit Kontrastmittel oder Kopf-MRT.
• Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Myokardischämie (MI) in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate.
• Unkontrollierter schwerwiegender kontraindizierter medizinischer Zustand oder Krankheit.