Studio su Abraxane® e carboplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico triplo negativo

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario metastatico (stadio IV);
• Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
• Malattia "tripla negativa" definita come "tumore che non dimostra alcuna espressione per i recettori degli estrogeni, del progesterone o di HER2". (Nessuna espressione è classificata come ≤ 10% di colorazione cellulare o Allred ≤ 2);
• di età pari o superiore a 18 anni;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ECOG/Zubrod pari a 0 o 1; aspettativa di vita ≥ 3 mesi;
• Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica.
• Devono essere trascorsi almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante.

• Test di laboratorio eseguiti entro 14 giorni dall'ingresso nello studio che mostrano:

  • Granulociti ≥ 1.500/µL;
  • Piastrine ≥ 100.000/µL;
  • Emoglobina ≥ 9,0 gm/dL;
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale della norma (ULN);
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN;
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN;
  • Clearance stimata della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1,0. o raccolta di proteine ​​​​nelle urine delle 24 ore che dimostri ≤ 1 grammo di proteine ​​​​per 24 ore per essere idoneo.
• frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione con acquisizione multipla (MUGA)/ecocardiogramma;
• Consenso informato a ricevere il trattamento del protocollo:
• Abilità cognitive e comunicative adeguate per ottemperare alle procedure di studio e/o di follow-up;
• Prossimità geografica e capacità di rispettare visite di studio settimanali per tutta la durata del trattamento;

• Nessun potenziale riproduttivo:

  • Se pre-menopausa - Test di gravidanza su siero negativo entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento basato sul protocollo e la paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo (astinenza, dispositivo intrauterino, dispositivo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante e per 3 mesi dopo il completamento del protocollo trattamento;
  • Se in post-menopausa - Amenorrea da ≥ 12 mesi o ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• Precedente trattamento con Abraxane® o carboplatino.
• Precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio.
• Infezione attiva.
• Neuropatia attuale ≥ grado 2.
• metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) come determinato dalla TC della testa con mezzo di contrasto o dalla risonanza magnetica della testa.
• Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF) o anamnesi di ischemia miocardica (IM), angina instabile, ictus o ischemia transitoria nei 6 mesi precedenti.
• Condizione medica o malattia controindicata grave incontrollata.